Monural - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Monural jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt
• Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn

Przy stosowaniu należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego użycia środków przeciwbakteryjnych.

Monural wykazuje skuteczność w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, szczególnie u kobiet. Jego jednorazowe podanie ułatwia stosowanie się pacjentów do zaleceń terapeutycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Monural w zależności od wskazania

W przypadku ostrego zapalenia pęcherza moczowego lek należy przyjmować na czczo (2-3 h przed lub po posiłku), najlepiej wieczorem przed snem, po opróżnieniu pęcherza. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić natychmiast po przygotowaniu.

Nie zaleca się stosowania Monuralu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min). Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Jednorazowe podanie leku znacząco ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, co może przyczynić się do zwiększenia skuteczności leczenia.

Przeciwwskazania

Monural jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Zapalenie jelita grubego: Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z Clostridioides difficile o różnym nasileniu. Należy rozważyć to rozpoznanie u pacjentów z biegunką podczas lub po leczeniu fosfomycyną.

Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.

Przewlekłe zakażenia: W przypadku przewlekłych infekcji zaleca się dokładną diagnostykę, gdyż mogą one wynikać z powikłanych zakażeń lub obecności opornych patogenów.

Zawroty głowy: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Monural zawiera mniej niż 1 mmol sodu na saszetkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu". Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie Monuralu wymaga uwagi ze względu na potencjalne reakcje nadwrażliwości oraz ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem tych objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metoklopramid: Jednoczesne stosowanie obniża stężenie fosfomycyny w surowicy i moczu, należy tego unikać. Podobny efekt mogą wywoływać inne leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego.

Pokarm: Może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia w osoczu i moczu. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności doustnych antykoagulantów u pacjentów leczonych antybiotykami. Należy monitorować wartość INR, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Interakcje Monuralu z innymi lekami są ograniczone, co czyni go bezpiecznym wyborem w terapii, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane (n=152) z I trymestru ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować w ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. W razie konieczności można zastosować pojedynczą dawkę doustną podczas karmienia piersią.

Płodność: Brak danych u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.

Monural może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jednorazowe podanie minimalizuje ekspozycję płodu lub niemowlęcia na lek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, głównie biegunki. Są one zwykle przejściowe i ustępują samoistnie.

Często występujące działania niepożądane:

• Zapalenie sromu i pochwy
• Ból głowy, zawroty głowy
• Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Wymioty
• Wysypka, pokrzywka, świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
• Obrzęk naczynioruchowy

Profil bezpieczeństwa Monuralu jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Doświadczenia z przedawkowaniem fosfomycyny podanej doustnie są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów
• Leczenie objawowe i wspomagające
• Nawadnianie w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem

Fosfomycyna jest skutecznie usuwana przez hemodializę, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 4 godziny.

Ryzyko poważnego przedawkowania Monuralu jest niskie ze względu na jednorazowe podanie leku w większości wskazań. Niemniej jednak, w razie potrzeby, dostępne są skuteczne metody eliminacji leku z organizmu.

Mechanizm działania

Fosfomycyna wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Mechanizm działania obejmuje:

• Hamowanie pierwszego etapu wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii
• Blokowanie syntezy peptydoglikanu
• Aktywny transport do komórki bakteryjnej z wykorzystaniem dwóch systemów: transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6

Unikalny mechanizm działania Monuralu przyczynia się do niskiego ryzyka rozwoju oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, co czyni go cenną opcją w leczeniu zakażeń dróg moczowych.

Skład

Jedna saszetka Monuralu zawiera 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.

Monural, dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania i wygodnemu schematowi dawkowania, stanowi wartościową opcję w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych. Jego skuteczność, połączona z dobrym profilem bezpieczeństwa i niskim ryzykiem interakcji, czyni go atrakcyjnym wyborem w praktyce klinicznej.