Monural - fosfomycyna z trometamolem

Wskazania do stosowania

Monural jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12 roku życia
• Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn

Przy stosowaniu tego antybiotyku należy uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące racjonalnego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Monural wykazuje skuteczność w leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania przeciwbakteryjnego. Fosfomycyna, będąca pochodną kwasu fosfonowego, hamuje pierwszy etap biosyntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Monuralu w zależności od wskazania. Lek podaje się doustnie.

Sposób podawania:

• Lek przyjmować 2-3 godziny po posiłku, najlepiej wieczorem przed snem
• Przed zażyciem leku należy opróżnić pęcherz moczowy
• Zawartość saszetki dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić natychmiast po przygotowaniu roztworu

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) oraz u osób poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania Monuralu.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Monuralu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
• Pacjenci poddawani zabiegom hemodializy

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, monitorując funkcję nerek podczas terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, potencjalnie zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Fosfomycyny nie wolno podawać ponownie pacjentom, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości.

Biegunka związana z antybiotykoterapią: Po zastosowaniu fosfomycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może wystąpić biegunka związana z antybiotykoterapią, w tym ciężkie zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia biegunki, szczególnie ciężkiej, uporczywej i/lub krwawej, podczas leczenia i do kilku tygodni po jego zakończeniu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 godzin po podaniu standardowej dawki. Należy jednak zachować ostrożność i monitorować funkcję nerek u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zawartość sacharozy: Lek zawiera 2,1 g sacharozy w saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania Monuralu, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Monitorowanie pacjentów podczas terapii Monuralem jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Metoklopramid i leki przyspieszające motorykę jelit: Jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu. Podobny efekt mogą wywoływać inne leki przyspieszające motorykę jelit.

Pokarm: Spożywanie pokarmu może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia jej maksymalnego stężenia w osoczu i moczu. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.

Antagoniści witaminy K: U pacjentów stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K i antybiotyki obserwowano przypadki zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie, zapalenie, podeszły wiek i zły ogólny stan zdrowia. Należy monitorować wartość INR u pacjentów stosujących jednocześnie Monural i leki przeciwzakrzepowe.

Interakcje Monuralu z innymi lekami są stosunkowo ograniczone, co czyni go bezpiecznym wyborem w monoterapii niepowikłanych zakażeń układu moczowego. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego oraz leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ fosfomycyny na płód lub noworodka. Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, lek należy stosować w ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednorazowa dawka doustna może być zastosowana w okresie karmienia piersią, ale tylko w przypadku wyraźnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.

Decyzja o zastosowaniu Monuralu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem alternatywnych opcji terapeutycznych.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Monuralu dotyczą przewodu pokarmowego, głównie biegunki. Są one zwykle przejściowe i ustępują samoistnie. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zapalenie sromu i pochwy
• Ból głowy, zawroty głowy
• Biegunka, nudności, dyspepsja
• Wysypka, pokrzywka, świąd
• Zmęczenie

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Parestezje
• Wymioty, ból brzucha

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Tachykardia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Astma
• Zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią
• Obrzęk naczynioruchowy
• Niedociśnienie

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych lub ciężkiej biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Doświadczenia z przedawkowaniem fosfomycyny przyjmowanej doustnie są ograniczone. Obserwowane objawy przedawkowania obejmują:

• Uszkodzenie narządu przedsionkowego
• Zaburzenia słuchu
• Metaliczny posmak w ustach
• Ogólne zaburzenia odczuwania smaku

Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano przypadki wystąpienia hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Zaleca się zwiększenie wydalania leku z moczem poprzez nawadnianie organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Monural zawiera fosfomycynę z trometamolem, antybiotyk o szerokim spektrum działania. Mechanizm działania fosfomycyny polega na hamowaniu pierwszego etapu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Jako analog fosfoenolopirogronianu, fosfomycyna nieodwracalnie blokuje aktywność transferazy fosfoenolopirogronowej, uniemożliwiając kondensację urydynodifosforanu-N-acetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem.

Dodatkowo, fosfomycyna może osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, co może przyczyniać się do zmniejszenia ryzyka nawrotów zakażeń.

Skład

Jedna saszetka Monuralu zawiera 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem.

Monural jest skutecznym i bezpiecznym antybiotykiem w leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych. Jego unikalna formuła umożliwia stosowanie w pojedynczej dawce, co zwiększa compliance pacjentów. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach, stosując lek zgodnie z zaleceniami lekarza i monitorując stan pacjenta podczas terapii.