Dawkowanie i sposób podawania

Lek podaje się doustnie, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić natychmiast po przygotowaniu roztworu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min) oraz poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Monural jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min)
• Pacjenci poddawani zabiegom hemodializy

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, potencjalnie zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Biegunka związana z antybiotykoterapią: Po stosowaniu fosfomycyny notowano przypadki biegunki związanej z antybiotykoterapią, w tym ciężkiego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia biegunki, szczególnie ciężkiej, uporczywej lub krwawej, podczas leczenia i do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z ClCr >10 ml/min stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 h po podaniu standardowej dawki. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Zawartość sacharozy: Lek zawiera 2,1 g sacharozy w saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Monitorowanie pacjentów podczas leczenia fosfomycyną jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metoklopramid i leki przyspieszające motorykę jelit: Jednoczesne stosowanie fosfomycyny z metoklopramidem powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu. Podobne działanie mogą wykazywać inne leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego.

Pokarm: Spożywanie posiłków może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia jej maksymalnego stężenia w osoczu i moczu. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.

Antagoniści witaminy K: U pacjentów stosujących antagonistów witaminy K opisywano przypadki zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej po zastosowaniu antybiotykoterapii. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie, zapalenie, podeszły wiek i zły stan ogólny. Należy monitorować wartość INR u pacjentów jednocześnie stosujących antagonistów witaminy K i fosfomycynę.

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest istotna dla optymalizacji skuteczności terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ fosfomycyny na płód lub noworodka. Jednakże lek należy stosować w ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednorazowe zastosowanie leku w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne, ale zawsze pod nadzorem lekarza.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Monuralu dotyczą przewodu pokarmowego, głównie biegunki. Zazwyczaj są one przejściowe i ustępują samoistnie. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

• Często występujące: zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, dyspepsja, wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie
• Niezbyt często występujące: parestezje, wymioty, ból brzucha
• Rzadko występujące: tachykardia
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), astma, zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Doświadczenia z przedawkowaniem fosfomycyny są ograniczone. Obserwowane objawy przedawkowania obejmują:

• Uszkodzenie narządu przedsionkowego
• Zaburzenia słuchu
• Metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku
• Hipotonia
• Senność
• Zaburzenia elektrolitowe
• Małopłytkowość
• Hipoprothrombinemia

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Zaleca się zwiększenie wydalania leku z moczem poprzez odpowiednie nawodnienie organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Fosfomycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, należącym do grupy pochodnych kwasu fosfonowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu pierwszego etapu biosyntezy ściany komórkowej bakterii poprzez blokowanie aktywności transferazy fosfoenolopirogronowej. Fosfomycyna działa bakteriobójczo, uniemożliwiając syntezę peptydoglikanu - kluczowego składnika ściany komórkowej bakterii.

Dodatkowo, fosfomycyna może osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, co może przyczyniać się do zmniejszenia ryzyka nawrotów zakażeń układu moczowego.

Skład

Jedna saszetka leku Monural zawiera 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem.

Znajomość składu leku jest istotna dla identyfikacji potencjalnych alergii i interakcji z innymi lekami.