Montelukast Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i doraźnie stosowanymi krótko działającymi β-agonistami nie przynosi zadowalających efektów. U pacjentów z astmą oskrzelową montelukast, stosowany w leczeniu astmy, jednocześnie łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Montelukast wykazuje skuteczność w leczeniu astmy poprzez działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych. Blokując receptory leukotrienowe, zmniejsza skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu i przepuszczalność naczyń krwionośnych. Efekty te przekładają się na poprawę kontroli objawów astmy.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie montelukastu w zależności od wieku pacjenta

Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków. Terapeutyczny wpływ leku na kontrolę astmy jest widoczny już w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie leku zarówno w okresach dobrej kontroli astmy, jak i w czasie zaostrzeń. Nie należy stosować montelukastu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną.

U pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami montelukast można dołączyć do dotychczasowego schematu leczenia. Nie należy jednak nagle zastępować nim kortykosteroidów wziewnych. Dawkowanie jest takie samo niezależnie od płci pacjenta.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania montelukastu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu nie wolno stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować krótko działający β-agonista wziewny. Jeśli pacjent potrzebuje więcej inhalacji niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych wskazujących na możliwość redukcji dawki kortykosteroidów doustnych przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić eozynofilia układowa, czasami z objawami zapalenia naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy takie jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne czy neuropatia.

Zgłaszano przypadki zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów przyjmujących montelukast. Pacjenci i lekarze powinni być czujni na możliwość wystąpienia takich objawów. W przypadku ich pojawienia się należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami rutynowo używanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych interakcji z teofiliną, prednizonem, prednizolonem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, terfenadyną, digoksyną i warfaryną.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie fenobarbital obserwowano zmniejszenie AUC montelukastu o około 40%. Ze względu na metabolizm montelukastu przez CYP3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących te enzymy, szczególnie u dzieci.

Montelukast in vitro wykazuje silne działanie hamujące na CYP2C8, jednak badania kliniczne nie potwierdziły istotnego wpływu na metabolizm leków będących substratami tego enzymu. Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (inhibitora CYP2C8 i 2C9) zwiększa ekspozycję na montelukast 4,4-krotnie, co nie wymaga rutynowej modyfikacji dawkowania, ale lekarz powinien być świadomy możliwości nasilenia działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu montelukastu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Dostępne dane z badań kohortowych u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku. Montelukast można stosować w czasie ciąży jedynie w przypadku wyraźnej konieczności.

Badania na szczurach wykazały przenikanie montelukastu do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie montelukastu u kobiet karmiących piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Wzmożone pragnienie
• Biegunka
• Hiperkineza
• Astma
• Wysypka
• Gorączka

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również rzadsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia psychiczne (np. zachowania agresywne, depresja, myśli samobójcze), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, parestezje), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) czy zaburzenia wątroby.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych montelukast był podawany w dawkach do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych klinicznie działań niepożądanych. W przypadkach przedawkowania zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, najczęściej obserwowano bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchową. Brak specyficznego antidotum. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Montelukast Teva to skuteczny lek w terapii astmy, działający poprzez blokowanie receptorów leukotrienowych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz środków ostrożności.