Montelukast Sandoz - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Stosuje się go w przypadkach, gdy nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów.

Lek może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2-5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych.

Montelukast Sandoz jest także wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.

Montelukast Sandoz ma szerokie zastosowanie w leczeniu astmy oskrzelowej u małych dzieci, zarówno jako lek dodatkowy, jak i alternatywa dla kortykosteroidów wziewnych w łagodnych przypadkach. Jest też skuteczny w zapobieganiu astmie wysiłkowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Montelukast Sandoz u dzieci

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci pod nadzorem osoby dorosłej. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Terapeutyczny wpływ produktu na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest widoczny już w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie Montelukast Sandoz jest proste i wygodne - jedna dawka dziennie, podawana wieczorem. Lek wykazuje szybki efekt terapeutyczny, ale wymaga regularnego stosowania dla utrzymania kontroli astmy.

Sposób podawania

Montelukast Sandoz można podawać dziecku na kilka sposobów:

• Bezpośrednio do połknięcia
• Po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu)

Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki trzeba niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później.

Produkt nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Elastyczny sposób podawania leku ułatwia jego stosowanie u małych dzieci. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania i czasu podania leku po otwarciu saszetki.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Montelukast Sandoz jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek ma bardzo wąski zakres przeciwwskazań, co zwiększa jego dostępność dla pacjentów pediatrycznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (od 6 miesięcy do 2 lat) powinien dokonać pediatra lub pulmonolog.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas, zwłaszcza krótko działających wziewnych β-mimetyków.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, odpowiadająca obrazowi zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i/lub neuropatia.

Stosowanie Montelukast Sandoz wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u najmłodszych pacjentów. Ważne jest, aby pacjenci i ich opiekunowie byli świadomi, że lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy oraz że nie należy nagle odstawiać kortykosteroidów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę wielu powszechnie stosowanych leków.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność enzymu CYP3A4, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna, zwłaszcza u dzieci.

Badania wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności CYP2C8, więc nie są spodziewane istotne zmiany w przemianie leków metabolizowanych przez ten enzym.

Montelukast Sandoz charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co czyni go bezpiecznym wyborem w terapii skojarzonej astmy. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi induktorami CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ograniczone dane dotyczące zastosowania montelukastu u kobiet w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między podawaniem produktu a występowaniem wad rozwojowych. Lek można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie Montelukast Sandoz w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bóle głowy (często u pacjentów dorosłych w wieku 15 lat i starszych oraz u dzieci w wieku 6-14 lat)
• Bóle brzucha (często u pacjentów dorosłych w wieku 15 lat i starszych)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często)

Rzadziej obserwowano: zwiększoną skłonność do krwawień, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (np. nieprawidłowe sny, bezsenność, drażliwość), zaburzenia układu nerwowego (np. zawroty głowy, senność), zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Montelukast Sandoz jest generalnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Niemniej jednak, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Mechanizm działania

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego. Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym, uwalnianymi przez różne komórki, w tym komórki tuczne i granulocyty kwasochłonne. Te ważne mediatory sprzyjające rozwojowi astmy oskrzelowej wiążą się z receptorami dla leukotrienów cysteinylowych (CysLT).

Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) występuje w drogach oddechowych człowieka i na powierzchni innych komórek prozapalnych. Montelukast, blokując ten receptor, hamuje działania zależne od leukotrienów, które obejmują skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ granulocytów kwasochłonnych.

Montelukast Sandoz działa poprzez blokowanie receptorów leukotrienowych, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w drogach oddechowych i łagodzenia objawów astmy. Ten mechanizm działania czyni go cennym uzupełnieniem terapii przeciwastmatycznej, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.