Montelukast Sandoz - charakterystyka produktu lh4>Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów. Lek ten może również:

• Łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów z astmą
• Zapobiegać astmie, której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli

Montelukast wykazuje działanie lecznicze na wskaźniki kontroli astmy w ciągu jednej doby od podania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Montelukast Sandoz

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić regularne przyjmowanie leku, zarówno w okresach dobrej kontroli astmy, jak i w okresach jej zaostrzenia. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku,rek lub z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Montelukast Sandoz można dodać do aktualnego schematu leczenia pacjenta. Może być stosowany jako lek uzupełniający u pacjentów, u których nie można uzyskać dostatecznej kontroli objawów za pomocą kortykosteroidów wziewnych i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów. Nie należy jednak w sposób nagły zastępować wziewnych kortykosteroidów tym lekiem.

Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla młodszych grup wiekowych dostępne są inne postaci leku zawierające montelukast.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować, aby nigdy nie stosowali montelukastu doustnie do leczenia ostrych napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować preparat wziewny krótko działającego β-agonisty. Jeśli pacjent potrzebuje więcej inhalacji niż dotychczas, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Montelukastem nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z cechami zapalenia naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy takie jak eozynofilia, wysypka, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i/lub neuropatia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

U pacjentów przyjmujących montelukast zgłaszano przypadki zaburzeń neuropsychicznych. Pacjenci i lekarze powinni być czujni na możliwość ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Montelukast może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu astmy. W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych interakcji z teofiliną, prednizonem, prednizolonem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, terfenadyną, digoksyną i warfaryną.

Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszało się o około 40% u osób przyjmujących jednocześnie fenobarbital. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu z lekami indukującymi CYP3A4, 2C8 i 2C9 (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna).

Gemfibrozyl zwiększa 4,4-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia częstości działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ograniczone dane dotyczące stosowania montelukastu w okresie ciąży nie sugerują związku przyczynowego z występowaniem wad rozwojowych. Lek można stosować w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią możliwe jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bóle głowy (często)
• Bóle brzucha (często)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często)
• Biegunka, nudności, wymioty (często)
• Wysypka (często)
• Gorączka (często)

Rzadziej obserwowano zaburzenia psychiczne (np. nieprawidłowe sny, bezsenność, drażliwość), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz wątrobowe.

Przedawkowanie

Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W badaniach klinicznych podawano dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych klinicznie działań niepożądanych. W przypadkach przedawkowania po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej obserwowano bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i wzmożoną aktywność psychoruchową.

Mechanizm działania

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1. Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są mediatorami zapalnymi uwalnianymi przez różne komórki, w tym komórki tuczne i granulocyty kwasochłonne. Odgrywają one istotną rolę w patofizjologii astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, powodując skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń i napływ eozynofilów.

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu.

Montelukast Sandoz jest skutecznym lekiem dodatkowym w terapii astmy łagodnej i umiarkowanej, wykazującym działanie już w ciągu 24 godzin od podania. Należy jednak pamiętać, że nie jest to lek przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować w sposób nagły kortykosteroidów wziewnych. Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych, a profil działań niepożądanych jest korzystny. Stosowanie montelukastu wymaga jednak regularnej oceny lekarskiej, szczególnie pod kątem możliwych zaburzeń neuropsychicznych i rzadkich powikłań, takich jak zespół Churga-Strauss.