Mono Mack® Depot - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mono Mack® Depot jest wskazany w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej oraz zapobieganiu jej napadom. Lek zawiera substancję czynną izosorbidu monoazotan, należącą do grupy azotanów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, popijając niewielką ilością płynu. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Uwaga: Nie należy stosować dawek większych niż zalecane ani zwiększać częstości dawkowania, gdyż może to spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności leku.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku wymaga szczególnej ostrożności ze względu na możliwą większą wrażliwość na działanie obniżające ciśnienie tętnicze oraz częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Mono Mack® Depot jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
• Wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca
• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil)
• Uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Znaczna niedokrwistość
• Jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat)

Przeciwwskazania wynikają głównie z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych interakcji z innymi substancjami, które mogłyby prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego lub innych poważnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mono Mack® Depot należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Kardiomiopatią przerostową z utrudnieniem drogi odpływu
• Zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca
• Niskim ciśnieniem napełniania komór (np. w ciężkim zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca)
• Zwężeniem zastawki aortalnej i/lub mitralnej
• Zaburzeniami ortostatycznej regulacji krążenia krwi
• Chorobami, którym towarzyszy podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego

Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwą większą wrażliwość na działanie obniżające ciśnienie tętnicze oraz częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek.

Ważne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku, szczególnie na początku terapii oraz przy zwiększaniu dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie Mono Mack® Depot z następującymi lekami może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze:

• Leki rozszerzające naczynia krwionośne
• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Inhibitory ACE
• Beta-adrenolityki
• Antagoniści kanału wapniowego
• Leki moczopędne
• Neuroleptyki
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Alkohol

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu z:

• Inhibitorami fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil)
• Stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat)

Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu i dihydroergotaminy może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania podwyższającego ciśnienie tętnicze.

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych spadków ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnego wpływu na dziecko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Mono Mack® Depot obejmują:

• Bardzo często (≥1/10): ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy", zwykle ustępujący po kilku dniach leczenia)
• Często (≥1/100 do <1/10): senność, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i/lub zapaść ortostatyczna z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, osłabienie
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): nudności, wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry, skórne reakcje uczuleniowe, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego z zaostrzeniem objawów dławicowych, zapaść
• Bardzo rzadko (<1/10000): złuszczające zapalenie skóry

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami może rozwinąć się tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu, prowadząc do zmniejszenia skuteczności terapii.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. W przypadku wystąpienia silnych lub utrzymujących się objawów niepożądanych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Mono Mack® Depot mogą obejmować:

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia
• Odruchowe przyspieszenie tętna
• Ból głowy
• Osłabienie, senność, zawroty głowy
• Zaczerwienienie skóry
• Nudności, wymioty, biegunka

Po przyjęciu dużych dawek (>20 mg/kg mc.) może wystąpić methemoglobinemia z sinicą i dusznością. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Płukanie żołądka
• Ułożenie pacjenta w pozycji z podniesionymi nogami
• Monitorowanie parametrów życiowych w warunkach intensywnej opieki medycznej
• Leczenie objawowe
• W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia: wyrównanie objętości płynów, ewentualnie podanie noradrenaliny i/lub dopaminy
• W przypadku methemoglobinemii: podawanie witaminy C, błękitu metylenowego lub toluidyny, tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi

Uwaga: Nie należy podawać epinefryny (adrenaliny) w przypadku przedawkowania izosorbidu monoazotanu.

Mechanizm działania

Izosorbidu monoazotan, substancja czynna leku Mono Mack® Depot, działa poprzez:

• Bezpośrednie rozkurczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, szczególnie naczyń pojemnościowych i dużych tętnic
• Zwiększenie pojemności żylnego łożyska naczyniowego
• Zmniejszenie obciążenia wstępnego (preload) i następczego (afterload) serca
• Zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen
• Poprawę perfuzji krwi w warstwach podwsierdziowych
• Rozkurczenie mięśni gładkich oskrzeli, dróg moczowych, pęcherza moczowego, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, przełyku oraz jelit

Na poziomie komórkowym, działanie azotanów jest związane z tworzeniem tlenku azotu (NO), który jest kluczowym mediatorem w procesie rozszerzania naczyń krwionośnych.

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na lepsze zrozumienie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Mono Mack® Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla pacjentów z potencjalnymi alergiami lub nietolerancjami na składniki preparatu.