Mono Mack® Depot - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mono Mack® Depot jest wskazany w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej oraz zapobieganiu jej napadom. Lek zawiera substancję czynną izosorbidu monoazotan, należącą do grupy azotanów.

Izosorbidu monoazotan działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca i poprawy jego ukrwienia. Efektem jest złagodzenie objawów dławicy piersiowej i zapobieganie jej napadom.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletka powinna być przyjmowana w całości, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Uwaga: Nie należy stosować dawek większych niż zalecane ani zwiększać częstości dawkowania, gdyż może to spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności leku.

Właściwe dawkowanie Mono Mack® Depot jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym uniknięciu rozwoju tolerancji na lek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mono Mack® Depot jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca
• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil)
• Uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Znaczna niedokrwistość
• Jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat)

Przed rozpoczęciem terapii Mono Mack® Depot należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem potencjalnych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na stan układu krążenia oraz interakcje z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mono Mack® Depot należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Kardiomiopatią przerostową z utrudnieniem drogi odpływu
• Zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca
• Niskim ciśnieniem napełniania komór (np. w ciężkim zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca)
• Zwężeniem zastawki aortalnej i/lub mitralnej
• Zaburzeniami ortostatycznej regulacji krążenia krwi
• Chorobami przebiegającymi z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym

Uwaga: Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

Lek nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania u dzieci oraz zależności między wiekiem a działaniem leku u osób starszych.

Stosowanie Mono Mack® Depot wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ciśnienia tętniczego i funkcji układu krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie Mono Mack® Depot z następującymi lekami może nasilać jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze:

• Leki rozszerzające naczynia krwionośne
• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Inhibitory ACE
• Beta-blokery
• Antagoniści kanału wapniowego
• Leki moczopędne
• Neuroleptyki
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Alkohol

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil) oraz stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat) ze względu na ryzyko znacznego spadku ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie z dihydroergotaminą może zwiększać jej stężenie i działanie podwyższające ciśnienie tętnicze.

Przed włączeniem Mono Mack® Depot do terapii należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, zwracając szczególną uwagę na potencjalne interakcje mogące prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Mono Mack® Depot może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących, zaleca się ścisłą obserwację noworodków pod kątem potencjalnych efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

Decyzja o stosowaniu Mono Mack® Depot u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Mono Mack® Depot:

• Bardzo często: ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy", zwykle ustępujący po kilku dniach leczenia)
• Często: senność, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zapaść ortostatyczna z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, osłabienie
• Niezbyt często: nudności, wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry, skórne reakcje uczuleniowe, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego z zaostrzeniem objawów dławicowych
• Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry

Uwaga: Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami może rozwinąć się tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu, prowadząc do zmniejszenia skuteczności terapii.

Pacjenci przyjmujący Mono Mack® Depot powinni być monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zwrócić uwagę na możliwość rozwoju tolerancji przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Mono Mack® Depot mogą obejmować:

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia
• Odruchowe przyspieszenie tętna
• Ból głowy, osłabienie, senność, zawroty głowy
• Zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, biegunka
• Po przyjęciu dużych dawek (>20 mg/kg mc.): methemoglobinemia, sinica, duszność, przyspieszenie oddechów
• Bardzo duże dawki: podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami ze strony OUN

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Podstawowe czynności: płukanie żołądka, ułożenie pacjenta w pozycji z podniesionymi nogami
• Monitorowanie parametrów życiowych w warunkach intensywnej opieki medycznej
• Leczenie objawowe
• W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego: wyrównanie objętości płynów, ewentualne podanie noradrenaliny i/lub dopaminy (nie podawać epinefryny)
• W przypadku methemoglobinemii: podawanie witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidyny, tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi

Przedawkowanie Mono Mack® Depot może prowadzić do poważnych zaburzeń układu krążenia i wymagać intensywnego leczenia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Mechanizm działania

Izosorbidu monoazotan, substancja czynna Mono Mack® Depot, działa poprzez:

• Bezpośrednie rozkurczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, szczególnie naczyń pojemnościowych i dużych tętnic
• Zmniejszenie obciążenia wstępnego (preload) serca poprzez zwiększenie pojemności żylnego łożyska naczyniowego
• Zmniejszenie obciążenia następczego (afterload) serca poprzez rozszerzenie dużych tętnic
• Poprawę perfuzji warstw podwsierdziowych mięśnia sercowego
• Rozkurczenie mięśni gładkich innych narządów (oskrzela, drogi moczowe, przewód pokarmowy)

Na poziomie komórkowym azotany działają poprzez tworzenie tlenku azotu (NO).

Złożony mechanizm działania Mono Mack® Depot prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca, poprawy jego ukrwienia i łagodzenia objawów dławicy piersiowej. Znajomość tego mechanizmu pozwala lepiej zrozumieć zarówno efekty terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane leku.