Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Momester Nasal

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 120 dawek
Do nosa
OTC
100%
36,96
Momester Nasal
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 60 dawek
Do nosa
OTC
100%
28,93

Momester Nasal - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Momester Nasal jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat, po uprzednim zdiagnozowaniu przez lekarza. Produkt ma postać aerozolu do nosa zawierającego mometazonu furoinian jako substancję czynną.

Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne w obrębie błony śluzowej nosa. Jego mechanizm działania polega głównie na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej oraz cytokin prozapalnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (≥18 lat) Zazwyczaj 2 aplikacje (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg)
Dawka podtrzymująca 1 aplikacja do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka dobowa: 100 µg)
Maksymalna dawka dobowa 4 aplikacje do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg)

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia objawów. Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do dawki podtrzymującej. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem wynosi 1 miesiąc.

Początek działania klinicznego może wystąpić w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, jednak pełny efekt terapeutyczny może być widoczny dopiero po 48 godzinach stosowania. Warunkiem skuteczności leczenia jest regularne stosowanie produktu.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli produkt nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy sprawdzić pompkę przez 2-krotne naciśnięcie. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po rozpyleniu liczby dawek podanej na opakowaniu, butelkę należy wyrzucić.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, może być konieczne rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Warto zapamiętać
  • Momester Nasal zawiera mometazonu furoinian - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym
  • Początek działania może wystąpić po 12 godzinach, ale pełny efekt terapeutyczny osiągany jest po 48 godzinach regularnego stosowania

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Momester Nasal jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczone miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa (np. opryszczka pospolita)
  • Niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa - do czasu zagojenia się ran

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą układu oddechowego oraz nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi. Należy poinformować pacjentów o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) w przypadku wystąpienia działania immunosupresyjnego.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych może prowadzić do zaniku błony śluzowej nosa. W przypadku dłuższego stosowania (kilka miesięcy lub dłużej) należy okresowo badać pacjentów w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami widzenia i regularnie kontrolować wzrok, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu produktu. W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z loratadyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, pacjenta należy ściśle monitorować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Noworodki matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Krwawienie z nosa (5% pacjentów)
  • Zapalenie gardła
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • Ból głowy
  • Uczucie pieczenia nosa
  • Podrażnienie nosa

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, jaskra, zaćma, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%) mometazonu furoinianu podawanego donosowo, przedawkowanie zwykle nie wymaga leczenia poza obserwacją pacjenta. W przypadku przyjęcia dużych dawek doustnie lub wziewnie może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Właściwości farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne w obrębie błony śluzowej nosa. Mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznej
  • Hamowanie syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych (IL-1, IL-5, IL-6, TNF-α)
  • Hamowanie wytwarzania leukotrienów
  • Silne hamowanie wytwarzania cytokin Th2 (IL-4, IL-5) przez komórki T CD4+
Skład

Substancja czynna: mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 µg mometazonu furoinianu w jednej dawce aerozolu.

Momester Nasal jest skutecznym lekiem w terapii sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji leczenia.



Wskazania

Produkt leczniczy aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego, każda kolejna dawka dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 µg mometazonu furoinianu. Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są 2 aplikacje aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpi poprawa. Nie należy stosować produktu dłużej niż 1 m-c bez konsultacji z lekarzem. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca, może on zwiększyć dawkę do maks. dawki dobowej, tj. 4 aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu może nie być efektu leczniczego. Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej na opakowaniu butelkę należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi (szczegółowe inf. znajdują się w ulotce dla pacjenta). Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Po 12 m-cach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka m-cy lub dłużej), pacjentów takich należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na mometazonu furoinian stosowany donosowo, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka m-cy niewydolność kory nadnerczy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz i stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Mimo iż stosowanie produktu leczniczego pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. U dzieci i młodzieży częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-α. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

1 dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 µg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.