Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Momecutan

Mometasone furoate

roztw. na skórę
1 mg/g
1 but. 100 ml
Na skórę
Rx
100%
30,00
50% (1)
15,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Momecutan
roztw. na skórę
1 mg/g
1 but. 50 ml
Na skórę
Rx
100%
16,51
50% (1)
8,71
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Momecutan - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Momecutan jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, ze szczególnym uwzględnieniem łiera mometazonu furoinian, który należy do klasy silnie działających glikokortykosteroidów.

Skuteczność mometazonu furoinianu została potwierdzona w badaniach klinicznych. W teście z olejem krotonowym przeprowadzonym na myszach, mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) wykazał skutbetametazonu walerianianem po jednorazowej aplikacji. Co więcej, po 5 dniach stosowania okazał się około 8 razy silniejszy (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę w porównaniu do 0,014 µg/ucho/dobę dla betametazonu walerianianu).

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas stosowania Powierzchnia aplikacji
Dorośli Raz na dobę Maks. 3 tygodnie Maks. 20% powierzchni ciała
Dzieci powyżej 6 lat Raz na dobę Maks. 3 tygodnie Mniej niż 10% powierzchni ciała

Sposób aplikacji: Kilka kropel produktu należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Należy unikać kontaktu z oczami.

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów. U dzieci preparat powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce zapewniającej skuteczność terapeutyczną.

Przeciwwskazania

Stosowanie Momecutan jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian), inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Trądzik różowaty
  • Trądzik pospolity
  • Zanik skóry
  • Zapalenie skóry wokół ust
  • Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
  • Pieluszkowe zapalenie skóry
  • Zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry)
  • Zakażenia wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny)
  • Zakażenia pasożytnicze i grzybicze skóry
  • Gruźlica
  • Kiła
  • Odczyny poszczepienne
  • Dzieci poniżej 6 roku życia

Ponadto, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, należy unikać stosowania preparatu w obrębie oka i powieki. Produktu nie należy również nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Momecutan należy zachować szczególną ostrożność:

  • W przypadku pojawienia się podrażnienia skóry lub uczulenia, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię
  • Jeśli wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne
  • Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz
  • Pacjenci stosujący preparat na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddawani okresowej kontroli
  • Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową
  • Należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tygodnie)
  • W przypadku łuszczycy istnieje ryzyko zaostrzenia choroby lub wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
  • Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia efektu "z odbicia"

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku długotrwałego stosowania Momecutan na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów. Wynika to z potencjalnego wchłaniania leku do krwiobiegu.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Momecutan podczas ciąży i karmienia piersią powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania preparatu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas.

Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym samicom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Brak jest odpowiednich badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane.

Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Momecutan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mieszków włosowych (bardzo rzadko), zakażenia, czyraki (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: uczucie pieczenia (bardzo rzadko), parestezje (częstość nieznana)
  • Zaburzenia oka: jaskra (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: mrowienie, kłucie (często), powstawanie grudek, krosty (niezbyt często), kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry (częstość nieznana), świąd (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji (częstość nieznana)

Ponadto, podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

U dzieci i młodzieży może wystąpić większa wrażliwość na zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie Momecutan może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy. W przypadku przedawkowania należy:

  • Wdrożyć właściwe leczenie objawowe
  • W razie potrzeby wyrównać stężenie elektrolitów
  • Stopniowo zaprzestać stosowania produktu, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu

Ze względu na małą zawartość kortykosteroidu w opakowaniu, przypadkowe połknięcie produktu nie powinno wywołać znaczącej toksyczności.

Skład

1 g roztworu (odpowiada 1,07 ml) zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Warto zapamiętać

1. Momecutan jest silnie działającym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, szczególnie skutecznym w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.

2. Maksymalny czas stosowania preparatu wynosi 3 tygodnie, a u dzieci powyżej 6 lat należy go aplikować na powierzchnię mniejszą niż 10% powierzchni ciała.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Momecutan

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Preparat jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, np. łuszczycy.

Jeśli nie przepisano inaczej, lek należy stosować raz/dobę. Kilka kropel produktu leczniczego należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Produkt powinien być głównie stosowany w leczeniu owłosionej skóry głowy. Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% pc.). W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci roztw. zawierającego mometazon przez czas dłuższy niż 3 tyg. U dzieci, preparat powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi maks. 3 tyg. u dzieci powyżej 6 lat. U dzieci, lek powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% pc.).

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki. Produktu nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie nie będzie pod dostateczną kontrolą. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, jako wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci stosujący steroid podawany miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddawani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek pc. do masy, mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu. Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci ani na skórę twarzy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tyg.). W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo będą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jest dokładny nadzór. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałego leczenia produktem zawierającym silnie działający glikokortykosteroid może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć wchłaniania leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże pc. lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione. Należy wziąć pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Medykament należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenia, czyraki. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) mrowienie, kłucie; (niezbyt często) powstawanie grudek, krosty; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry; (bardzo rzadko) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano następujące miejscowe działania niepożądane: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia. Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Ze względu na większy stosunek pc. do mc., dzieci i młodzież mogą wykazywać większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest odwracalna. Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę wzgl. 0,014 µg/ucho/dobę).

1 g roztw. (odpowiada 1,07 ml) zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.