Momecutan - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Momecutan jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, ze szczególnym uwzględnieniem łuszczycy. Preparat zawiera mometazonu furoinian, który należy do klasy silnie działających glikokortykosteroidów.

Skuteczność mometazonu furoinianu została potwierdzona w badaniach klinicznych. W teście z olejem krotonowym na myszach wykazano, że mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był równie skuteczny jak betametazonu walerianian po jednorazowej aplikacji. Po 5 dniach stosowania mometazon okazał się około 8 razy silniejszy (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę w porównaniu do 0,014 µg/ucho/dobę dla betametazonu).

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne wskazówki dotyczące stosowania:

• Unikać kontaktu z oczami
• Nie stosować długotrwale (powyżej 3 tygodni) lub na rozległe powierzchnie (powyżej 20% powierzchni ciała)
• W przypadku poprawy klinicznej rozważyć przejście na słabiej działające kortykosteroidy
• U dzieci stosować przez najkrótszy możliwy okres i w najmniejszej skutecznej dawce

Momecutan powinien być stosowany głównie w leczeniu owłosionej skóry głowy. W przypadku dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworu zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Momecutan jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik różowaty i trądzik pospolity
• Zanik skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry)
• Zakażenia wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny)
• Zakażenia grzybicze skóry
• Gruźlica i kiła
• Odczyny poszczepienne
• Wiek poniżej 6 lat

Należy unikać stosowania preparatu w obrębie oka i powieki ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Produktu nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko podrażnień: Glikol propylenowy zawarty w preparacie może powodować podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

Zakażenia skórne: W przypadku wystąpienia zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli nie nastąpi szybka poprawa, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów do czasu opanowania zakażenia.

Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może prowadzić do:

• Odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespołu Cushinga
• Hiperglikemii i cukromoczu

Pacjenci stosujący preparat na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddawani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową. Należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tygodnie) oraz stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod opatrunkiem okluzyjnym.

Łuszczyca: W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje ryzyko zaostrzenia choroby spowodowane rozwojem tolerancji na preparat lub wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Stosowanie preparatu Momecutan u pacjentów z łuszczycą wymaga dokładnego nadzoru.

Efekt "z odbicia": Po zaprzestaniu długotrwałego leczenia może wystąpić efekt "z odbicia", objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby temu zapobiec, należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu przed jego odstawieniem.

Diagnostyka: Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu Momecutan na duże powierzchnie skóry, pod opatrunki okluzyjne lub na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ogólnoustrojowo stosowanych glikokortykosteroidów. Wynika to z potencjalnego wchłaniania leku do krwiobiegu.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie preparatu Momecutan podczas ciąży powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy unikać aplikacji na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kortykosteroidów miejscowo ciężarnym samicom może powodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju. Brak odpowiednich badań z grupą kontrolną u kobiet w ciąży, dlatego ryzyko dla ludzkiego płodu jest nieznane.

Należy wziąć pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Preparat należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią: Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności stosowania większych dawek lub długotrwałego leczenia, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Preparatu nie należy stosować w okolicach piersi w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Momecutan zostały sklasyfikowane według układów i częstości występowania:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  • Bardzo rzadko: zapalenie mieszków włosowych
  • Częstość nieznana: zakażenia, czyraki
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bardzo rzadko: uczucie pieczenia
  • Częstość nieznana: parestezje
• Zaburzenia oka:
  • Bardzo rzadko: jaskra
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: mrowienie, kłucie
  • Niezbyt często: powstawanie grudek, krosty
  • Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
  • Bardzo rzadko: świąd
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Częstość nieznana: ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji

Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

U dzieci i młodzieży może wystąpić większa wrażliwość na zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga wywołane przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy. Stan ten zwykle jest odwracalny. W przypadku przedawkowania należy:

• Wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe
• W razie potrzeby wyrównać stężenie elektrolitów
• W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania preparatu, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu

Ze względu na małą zawartość kortykosteroidu w opakowaniu, przypadkowe połknięcie preparatu nie powinno wywołać znaczącej toksyczności.

Skład preparatu

1 g roztworu (co odpowiada 1,07 ml) zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Momecutan jest silnie działającym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym skuteczność porównywalną z betametazonu walerianianem przy jednorazowej aplikacji, a około 8-krotnie wyższą po 5 dniach stosowania.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Momecutan

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia