Molsidomina WZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Molsidomina WZF jest wskazana w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej
• Niewydolność wieńcowa
• Poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Lek ten wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwdławicowe, co czyni go skutecznym w terapii choroby niedokrwiennej serca i związanych z nią dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Molsidominy WZF należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stopień nasilenia choroby oraz rytm aktywności pacjenta. Ważne jest, aby ostatnią dawkę w przypadku dławicy piersiowej samoistnej przyjmować przed snem.

Tabela 1. Dawkowanie Molsidominy WZF

W razie konieczności zwiększenia dawki, należy to robić stopniowo, aby uniknąć uporczywych bólów głowy u niektórych pacjentów. Lek można przyjmować przed posiłkami, w trakcie lub po posiłkach.

Należy pamiętać, że Molsidomina WZF nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Molsidominy WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra niewydolność krążenia (np. wstrząs, ostra faza zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorowa związana z niskim ciśnieniem wypełniania)
• Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze
• Ciąża, szczególnie I trymestr
• Okres karmienia piersią
• Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafilu chlorowodorek
• Jednoczesne stosowanie leków uwalniających tlenek azotu ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazanie dotyczące jednoczesnego stosowania Molsidominy WZF z inhibitorami PDE5, ze względu na ryzyko znacznego nasilenia działania hipotensyjnego, mogącego prowadzić do omdleń lub zawału mięśnia sercowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Molsidominy WZF należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z niedociśnieniem i w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących lub leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
• U pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca
• U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i/lub mitralnej
• W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego (podawać wyłącznie po ustabilizowaniu krążenia, pod ścisłym nadzorem lekarza)
• U pacjentów z niewydolnością wątroby (rozpoczynać leczenie od mniejszej dawki)
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw między dawkami)

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą upośledzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, co może stwarzać ryzyko w sytuacjach wymagających szczególnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Molsidomina WZF może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. azotany, leki β-adrenolityczne, antagoniści wapnia) - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
• Alkohol - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
• Iloprost - możliwe znaczne zahamowanie agregacji płytek krwi
• Alkaloidy sporyszu - możliwa interakcja farmakodynamiczna
• Inhibitory PDE5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) - przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego
• Stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej - przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z inhibitorami PDE5, która jest przeciwwskazana. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między stosowaniem tych leków a przyjmowaniem Molsidominy WZF.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Molsidominy WZF jest przeciwwskazane w ciąży, szczególnie w I trymestrze, oraz w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz u niemowląt karmionych piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Molsidominy WZF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle głowy (zwykle przemijające w trakcie leczenia)
• Rzadko: zawroty głowy, nudności, ciężkie objawowe niedociśnienie, alergiczne reakcje skórne
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
• Częstość nieznana: trombocytopenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne

W przypadku wystąpienia bólów głowy można rozważyć dostosowanie dawki indywidualnie dla pacjenta. Jeśli u 1 do 10% leczonych pacjentów wystąpi niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Molsidominy WZF mogą wystąpić następujące objawy: niedociśnienie, bradykardia, osłabienie, zawroty głowy, senność, zapaść i wstrząs. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Płukanie żołądka (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż godzina)
• Leczenie objawowe
• W lekkich przypadkach - ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi
• W cięższych przypadkach - dożylne podanie płynów, kontrola czynności życiowych na oddziale intensywnej terapii, podanie leków pobudzających serce (dopamina, dobutamina, noradrenalina)
• Podanie atropiny w przypadku bradykardii

Należy pamiętać, że stosowanie adrenaliny i produktów o podobnym działaniu jest przeciwwskazane w przypadku przedawkowania Molsidominy WZF.

Mechanizm działania

Molsidomina jest pochodną sydnoniminy, działającą poprzez uwalnianie tlenku azotu (NO) z aktywnego metabolitu wątrobowego SIN-1. Mechanizm działania polega na:

• Rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Naśladowaniu fizjologicznego działania śródbłonkowego czynnika rozkurczowego (EDRF)
• Hamowaniu czynności płytek krwi
• Przeciwdziałaniu patologicznemu niedoborowi NO w stwardniałych tętnicach wieńcowych
• Rozszerzaniu nasierdziowych naczyń wieńcowych
• Poprawie dotlenienia mięśnia sercowego

Dzięki tym właściwościom, Molsidomina WZF skutecznie działa przeciwdławicowo i poprawia funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Skład

Molsidomina WZF dostępna jest w tabletkach zawierających 2 mg lub 4 mg molsydominy jako substancji czynnej.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją tych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Produkt leczniczy w dawce 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), a w dawce 4 mg - czerwień koszenilową, lak (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.