Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Modafen® Grip

Ibuprofen + Phenylephrine hydrochloride

tabl. powl.
200 mg+ 5 mg
12 szt.
Doustnie
OTC
100%
8,49
Modafen® Grip
tabl. powl.
200 mg+ 5 mg
24 szt.
Doustnie
OTC
100%
18,50

Modafen® Grip - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Modafen® Grip stosuje się w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej, w tym:

  • Ból
  • Ból głowy
  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Niedrożność nosa i zatok

Lek łączy działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe ibuprofenu z działaniem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa fenylefryny.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież >12 lat 2 tabletki co 8 godzin
Maksymalna dawka dobowa 6 tabletek
Minimalny odstęp między dawkami 4 godziny
Pacjenci w podeszłym wieku Jak u dorosłych, ze zwiększoną ostrożnością
Dzieci <12 lat Nie stosować

Lek należy stosować doustnie, w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie leku jest dostosowane do wieku pacjenta, z zachowaniem ostrożności u osób starszych. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej i zachowanie odpowiednich odstępów między dawkami.

Przeciwwskazania

Modafen® Grip jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Reakcje nadwrażliwości na NLPZ w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotoki
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi i hematopoezy
  • III trymestr ciąży
  • Nadczynność tarczycy, cukrzyca, jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania
  • Zatrzymanie moczu, guz chromochłonny
  • Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych, β-adrenolityków
  • Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni

Lek ma szereg przeciwwskazań związanych głównie z działaniem ibuprofenu na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy oraz fenylefryny na układ krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami przewlekłymi i przyjmujących inne leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Modafen® Grip należy zachować szczególną ostrożność:

  • U osób w podeszłym wieku - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Przy chorobach przewodu pokarmowego w wywiadzie - ryzyko zaostrzenia
  • U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca
  • Przy długotrwałym stosowaniu - ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
  • U osób z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi
  • Przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby
  • U kobiet planujących ciążę - możliwy wpływ na płodność
  • U mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przerwania leczenia i konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i monitorowania pacjenta, szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka. Kluczowa jest edukacja pacjenta odnośnie potencjalnych działań niepożądanych i konieczności konsultacji lekarskiej w razie ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Modafen® Grip może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne - osłabienie ich działania
  • Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego
  • Lit, fenytoina, metotreksat - zwiększenie ich stężenia w osoczu
  • Cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
  • Zydowudyna - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej
  • Antybiotyki chinolonowe - zwiększone ryzyko drgawek
  • Inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - ryzyko przełomu nadciśnieniowego
  • Leki β-adrenolityczne - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego

Modafen® Grip wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u pacjentów przyjmujących inne preparaty. Konieczna jest dokładna analiza stosowanych leków przed włączeniem Modafenu® Grip do terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Modafenu® Grip w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • Przeciwwskazany w III trymestrze ciąży
  • W I i II trymestrze stosować tylko w razie wyraźnej konieczności
  • Może być stosowany krótkotrwale podczas karmienia piersią
  • Fenylefryna może zmniejszać perfuzję łożyska i produkcję mleka

Lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią, tylko w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Modafenu® Grip obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (niestrawność, nudności, wymioty, biegunka)
  • Bóle i zawroty głowy
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd)
  • Zaburzenia układu nerwowego (bezsenność, nerwowość)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, nadciśnienie)

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, reakcje alergiczne czy zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Modafen® Grip może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych do poważnych. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania niepokojących objawów lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Modafen® Grip łączy działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne ibuprofenu z działaniem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa fenylefryny.
  • Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 6 tabletek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Modafenu® Grip mogą wystąpić następujące objawy:

  • Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu
  • Senność, dezorientacja, śpiączka
  • Drgawki
  • Kwasica metaboliczna
  • Ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby
  • Zaostrzenie astmy
  • Podwyższenie ciśnienia krwi
  • Zaburzenia rytmu serca

Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistego antidotum.

Przedawkowanie Modafenu® Grip może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania.

Mechanizm działania

Modafen® Grip zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania:

  • Ibuprofen - niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ):
    • Hamuje cyklooksygenazę, zmniejszając syntezę prostaglandyn
    • Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe
    • Zmniejsza uwalnianie mediatorów prozapalnych
    • Hamuje agregację trombocytów
  • Fenylefryna - agonista receptorów alfa-adrenergicznych:
    • Obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa
    • Zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa

Połączenie ibuprofenu i fenylefryny w Modafenie® Grip pozwala na jednoczesne łagodzenie bólu, stanu zapalnego i gorączki oraz zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa, co jest korzystne w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

Skład

Jedna tabletka Modafenu® Grip zawiera:

  • 200 mg ibuprofenu
  • 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku

Skład leku jest dostosowany do skutecznego łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, przy zachowaniu odpowiednich proporcji substancji czynnych dla zapewnienia optymalnego działania terapeutycznego.



Wskazania

Produkt leczniczy stosuje się w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej w tym bólem, bólem głowy, gorączką, bólem gardła, niedrożnością nosa i zatok.

Dorośli i młodzież >12 lat: należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku >12) istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Stosować dwie tabletki co 8 h. Należy zachować odstęp co najmniej 4 h pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabl. w ciągu 24 h. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność.

Produkt do podawania doustnego i wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie produktu może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję produktu leczniczego i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia); ciężka postać nadciśnienia tętniczego, niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy; III trymestr ciąży; nadczynność tarczycy; cukrzyca; jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania; zatrzymanie moczu; guz chromochłonny; u pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki β-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Ibuprofen. Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej – ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. Inne NLPZ. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego m-ca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek - czynność nerek może ulec pogorszeniu. Zaburzenie czynności wątroby (patrz CHPL). Zaburzenia płodności u kobiet. Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Dzieci i młodzież. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Fenylefryna. Fenylefrynę należy stosować uważnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające leki sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku osób wrażliwych może wywołać zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz aby nie obsługiwali maszyn gdy wystąpią u nich zawroty głowy.

Ibuprofen. Ibuprofenu nie należy stosować w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego, inne NLPZ w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ibuprofen należy uważnie stosować w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna; lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (diuretykami): NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków, leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności; lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii (zaleca się oznaczenie stężenia potasu w surowicy); kortykosteroidami: istnieje większe ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; litem, fenytoiną, metotreksatem, baklofenem: istnieją dane kliniczne wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenia tych leków w osoczu; cyklosporyną, takrolimusem : mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności wskutek zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach; podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; zydowudyną: istnieje większe ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ podawane są z zydowudyną; istnieją dowody dotyczące większego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz dodatnim wynikiem HIV otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem; antybiotykami chinolonowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek; sulfinpyrazonem, probenecydem: ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne (zwiększenie wydalania kwasu moczowego) działanie tych leków; pochodnymi sulfonylomocznika: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko hipoglikemii; aminoglikozydami: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności; mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu. Fenylefryna Fenylefryny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi: inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi leki przeciwdepresyjnymi może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Fenylefryna może nasilać działanie przeciwcholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nie stosować z lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną: jednoczesne stosowanie fenylefryny z tymi lekami może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego.

Ibuprofen. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko występowania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości przed- i po- implantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka/płodu. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorami syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Ibuprofenu nie wolno stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub będącą w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem, matkę i noworodka pod koniec ciąży mogą narażać na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach (zgodnie z jednym badaniem dzieci karmione piersią otrzymywały z mleka matki jedynie 0,0008% dawki dostosowanej do mc. matki). Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią przez krótki okres leczenia bólu lub objawów stanu zapalnego, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu. Fenylefryna. Ten produkt leczniczy należy stosować uważnie u pacjentów z wcześniej występującą rzucawką w wywiadzie w związku z właściwościami fenylefryny – rozszerzającym wpływem na naczynia. Fenylefryna może zmniejszać perfuzję (przepływ krwi) przez łożysko i należy stosować ten produkt leczniczy w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Na podstawie dostępnych, opublikowanych danych stosowanie fenylefryny w czasie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Dane pochodzące z badań na zwierzętach sugerują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka i dlatego nie zaleca się jej stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków oraz zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych.

Ibuprofen. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwsze objawy zaburzeń hematopoezy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia lub siniaki). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości - obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (objawy reakcji anafilaktycznej obejmują niedociśnienie, tachykardię oraz duszność), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne; (rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie. Zaburzenia serca (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia; (często) ból brzucha; (rzadko) wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty; (bardzo rzadko) wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różne rodzaje wysypek; (bardzo rzadko) reakcje pęcherzowe - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek (szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy oraz obrzękiem). Fenylefryna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia oka: (nieznana) ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, postać ostra jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca; (nieznana) arytmie, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) podwyższone ciśnienie krwi (podczas podania dożylnego fenylefryny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zaobserwowano wystąpienie bradykardii odruchowej). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen. U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może wywołać objawy. U dorosłych, wynik odpowiedzi na dawkę nie jest wyraźnie określony. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 – 3 h. Objawy. U pacjentów, którzy przyjęli leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie wystąpią objawy nie cięższe niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku bardziej poważnych zatruć obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy objawiający się sennością, rzadko pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i może być wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu ingerencji w działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie ostrego przedawkowania: należy jak najszybciej przeprowadzić płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany, jeśli pacjent został przyjęty w ciągu 1 h od spożycia potencjalnie toksycznej ilości oraz środki przeczyszczające lub wywołać odruch wymiotny. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe oraz uwzględnić kontrolę i dostosowywanie poziomu płynów i elektrolitów, utrzymanie czynności układu oddechowego i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można podać diazepam lub lorazepam. W niedociśnieniu środki zwiększające objętość osocza, ostatecznie dopaminę lub norepinefrynę. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela. Fenylefryna. Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo-naczyniową z depresją oddechową. Leczenie obejmuje wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Podwyższone ciśnienie krwi może być leczone za pomocą leków α-adrenolitycznych podawanych dożylnie. Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (najczęściej występuje u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z przeszkodą podpęcherzową, taką jak przerost prostaty). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić splątanie, omamy, drgawki oraz arytmie.

Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwreumatycznym o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. W niższych dawkach wykazuje działanie przeciwbólowe, w wyższych działanie przeciwzapalne. Działanie przeciwzapalne jest wynikiem hamowania cyklooksygenazy z następującym hamowaniem syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie uwalniania mediatorów prozapalnych z granulocytów, bazofilów i komórek tucznych łagodzi stan zapalny. Ponadto ibuprofen zmniejsza wrażliwość naczyń na bradykininę i histaminę, wpływa na produkcję limfokin w limfocytach T oraz hamuje rozszerzanie naczyń krwionośnych. Hamuje także agregację trombocytów. Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora alfa z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora beta i minimalną aktywnością jako ośrodkowy środek pobudzający. Jest uznaną substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk nosa.

1 tabl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.