Mixtard® 30 Penfill® - 100 j.m./ml inj. [zaw.] 5 wkł. 3 ml

Wyszukaj produkt

Mixtard^® 30 Penfill^®

Insulin isophanic human + Insulin monocomponent

inj. [zaw.]

100 j.m./ml

5 wkł. 3 ml

Iniekcje

100%

96,99

R ⁽¹⁾

4,00

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Mixtard® 30 Penfill® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mixtard® 30 Penfill® jest wskazany w leczeniu cukrzycy. Jest to insulina dwufazowa, będąca mieszaniną insuliny szybko działającej i długo działającej, co zapewnia szybki początek i przedłużony czas działania.

Zastosowanie tego preparatu pozwala na skuteczną kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą, co ma kluczowe znaczenie w opóźnianiu wystąpienia późnych powikłań tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Mixtard® 30 Penfill® jest ściśle indywidualne i zależy od zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Zazwyczaj stosuje się go raz lub dwa razy na dobę.

Parametr	Wartość
Typowe dawkowanie	0,3-1,0 j.m./kg masy ciała/dobę
Czas podania	Do 30 minut przed posiłkiem zawierającym węglowodany
Droga podania	Podskórnie (udo, brzuch, pośladek lub ramię)

Tabela 1. Podstawowe informacje dotyczące dawkowania Mixtard® 30 Penfill®

Należy pamiętać, że zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone u pacjentów z insulinoopornością (np. w okresie dojrzewania lub z powodu otyłości) oraz zmniejszone u osób z zachowaną endogenną produkcją insuliny.

Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki. Modyfikacja dawkowania może być niezbędna w przypadku zmian aktywności fizycznej, diety, chorób współistniejących (szczególnie infekcji i stanów podgorączkowych) oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Mixtard® 30 Penfill® podaje się wyłącznie podskórnie. Nigdy nie wolno podawać tej insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie należy wykonać w uniesiony fałd skóry, a igłę pozostawić pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby zapewnić podanie pełnej dawki.

Zaleca się rotację miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego, co pomaga zapobiec lipodystrofii. Wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia najszybsze wchłanianie insuliny.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mixtard® 30 Penfill® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Hipoglikemia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Mixtard® 30 Penfill® należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

Ryzyko hiperglikemii przy nieodpowiednim dawkowaniu lub przerwaniu leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1
Możliwość wystąpienia hipoglikemii przy zbyt dużej dawce insuliny w stosunku do zapotrzebowania
Konieczność ścisłej kontroli lekarskiej przy zmianie typu lub rodzaju insuliny
Możliwość wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, świąd, wysypka, obrzęk, stan zapalny)
Ryzyko osłabienia zdolności koncentracji i reagowania w wyniku hipoglikemii, co może mieć znaczenie np. podczas prowadzenia pojazdów

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi oraz o sposobach zapobiegania i rozpoznawania objawów hipoglikemii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wiele leków może wpływać na metabolizm glukozy i modyfikować zapotrzebowanie na insulinę. Do najważniejszych grup leków wchodzących w interakcje z Mixtard® 30 Penfill® należą:

Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, nieselektywne beta-blokery, inhibitory ACE, salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne, sulfonamidy
Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta-sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol
Leki mogące maskować objawy hipoglikemii: beta-blokery
Oktreotyd/lanreotyd: mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę

Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu od pacjenta i monitorowanie glikemii przy wprowadzaniu lub odstawianiu leków mogących wchodzić w interakcje z insuliną.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Mixtard® 30 Penfill® może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zaleca się ścisłą kontrolę glikemii ze względu na zmieniające się zapotrzebowanie na insulinę w poszczególnych trymestrach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed ciąży.

Leczenie insuliną kobiet karmiących piersią jest bezpieczne dla dziecka, jednak może wymagać dostosowania dawki.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Mixtard® 30 Penfill® jest hipoglikemia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (niezbyt często)
Zaburzenia oka: zaburzenia refrakcji (bardzo rzadko), retinopatia cukrzycowa (niezbyt często)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: lipodystrofia (niezbyt często)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (niezbyt często)
Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka, wysypka (niezbyt często), reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkiej hipoglikemii, która może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a nawet trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Mixtard® 30 Penfill® może dojść do hipoglikemii. Postępowanie zależy od nasilenia objawów:

Łagodna hipoglikemia: doustne podanie glukozy lub produktów zawierających cukier
Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności: domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu (0,5-1,0 mg) lub dożylne podanie glukozy

Po ustąpieniu objawów hipoglikemii zaleca się doustne podanie węglowodanów w celu zapobieżenia nawrotowi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mixtard® 30 Penfill® działa poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Efekt ten osiągany jest przez ułatwienie wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej oraz hamowanie uwalniania glukozy z wątroby. Dzięki połączeniu insuliny szybko i długo działającej, preparat zapewnia szybki początek i przedłużony czas działania.

Skład

1 ml zawiesiny Mixtard® 30 Penfill® zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Warto zapamiętać

Mixtard® 30 Penfill® to dwufazowa insulina łącząca szybki początek i przedłużony czas działania
Dawkowanie jest ściśle indywidualne i wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi

Stosowanie Mixtard® 30 Penfill® wymaga ścisłej współpracy pacjenta z lekarzem w celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny do zmieniających się potrzeb organizmu są kluczowe dla skutecznego i bezpiecznego leczenia cukrzycy.

1) Cukrzyca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy.

Dawkowanie

Lek jest insuliną dwufazową, będącą mieszaniną insuliny szybko działającej i długo działającej. Mieszanina preparatów insuliny jest zwykle podawana raz lub 2x/dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania. Dawkowanie jest indywidualne i określane według zapotrzebowania pacjenta. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,3-1,0 j.m./kg mc./dobę. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z opornością na insulinę (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową, endogenną produkcją insuliny. U pacjentów z cukrzycą prawidłowa kontrola stężenia glukozy we krwi opóźnia wystąpienie późnych powikłań cukrzycy. Zaleca się zatem dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 min. przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany. Dostosowanie dawki. Równocześnie występujące choroby, szczególnie zakażenia i stany podgorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę. Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny.

Uwagi

Do podawania podskórnego. Nigdy nie podawać zawiesiny insuliny dożylnie. Preparat jest zwykle podawany podskórnie w udo lub w tkankę podskórną brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladka lub okolicę mięśnia naramiennego. Podskórne wstrzyknięcie insuliny w tkankę podskórną brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sek, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny. Miejsca wstrzyknięć powinny być zmieniane w obrębie jednego obszaru anatomicznego w celu uniknięcia lipodystrofii. Preparat w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi. Do opakowania preparatu dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję użycia, do której należy się stosować.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipoglikemia.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii. Zwykle 1-sze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godz. lub dni. Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest zagrożeniem życia. Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działająca, insulina dwufazowa, insulina długo działająca itd.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i/lub metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem, może to nastąpić podczas podania 1-szej dawki lub w ciągu 1-szych kilku tyg. lub m-cy leczenia. Obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem i stanem zapalnym. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie 1-go obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcjom. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tyg. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem. U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny. Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie. Nie stosować zawiesiny insuliny w pompach insulinowych. Preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost mc. i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w wyniku wystąpienia hipoglikemii. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi urządzeń mechanicznych). Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często. W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Interakcje

Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę ryzyko interakcji. Wymaga to zebrania dokładnego wywiadu od pacjenta. Następujące leki mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Następujące leki mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, betasympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Ciąża i laktacja

Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży, ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci. W okresie ciąży lub jej planowania, u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem regularna kontrola stężenia glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka. Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu.

Działania niepożądane

Hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia się w zależności od grupy pacjentów czy wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) neuropatia obwodowa. Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako „ostra neuropatia bólowa”, która zwykle przemija. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia refrakcji. Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające; (niezbyt często) retinopatia cukrzycowa. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) lipodystrofia. Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) objawy w miejscu wstrzyknięcia. Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia; (niezbyt często) obrzęk. Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia.

Przedawkowanie

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo. Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5-1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym. Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10-15 min. po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Działanie

Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby.