Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Minoxidil Doppelherz jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn. Preparat przeznaczony jest do miejscowego stosowania na skórę głowy w celu stymulacji wzrostu włosów oraz zahamowania ich wypadania we wczesnym i umiarkowanym stadium łysienia typu męskiego.

Lek wykazuje skuteczność w przypadku cofania się linii włosów oraz łysienia w okolicy wierzchołkowej głowy u mężczyzn.

Dawkowanie i sposób podawania

Minoxidil Doppelherz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy aplikować preparatu na inne obszary ciała.

Maksymalna zalecana dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego u mężczyzn wynosi 100 mg, co odpowiada 2 g piany na dobę.

Przed aplikacją należy dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy. Pianę należy rozprowadzić opuszkami palców po całej powierzchni skóry objętej łysieniem. Po nałożeniu preparatu dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia: Pierwsze oznaki wzrostu włosów mogą pojawić się po 2-4 miesiącach stosowania produktu 2 razy dziennie. W przypadku braku poprawy po 4 miesiącach należy zaprzestać stosowania. Jeśli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze regularne stosowanie produktu 2 razy dziennie w celu utrzymania efektu terapeutycznego.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma szczególnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Minoxidil Doppelherz jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie należy aplikować preparatu w przypadku występowania stanu zapalnego, bolesności, podrażnienia lub zakażenia skóry głowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Doppelherz należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.
• Nie należy stosować preparatu jednocześnie z innymi produktami przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę głowy.
• Należy przerwać stosowanie produktu i zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia: niedociśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, nagłego niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
• U niektórych pacjentów może dojść do zmiany koloru i/lub struktury włosów po zastosowaniu leku.
• W początkowym okresie leczenia może wystąpić przejściowo nasilone wypadanie włosów, które ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.

Produkt zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Zawiera również butylohydroksytoluen (E 321), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować Minoxidil Doppelherz jednocześnie z innymi produktami leczniczymi aplikowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol). Badania wykazały, że wchłanianie minoksydylu przez skórę może być zwiększone przez tretynoinę i ditranol.

Przewlekłe stosowanie aspiryny w małych dawkach może wpływać na skuteczność miejscowego leczenia minoksydylem ze względu na hamowanie aktywności enzymów biorących udział w metabolizmie minoksydylu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Minoxidil Doppelherz nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być przez nie używany. Brak jest odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz wpływu na płodność. Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, świąd, nadmierne owłosienie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia ogólne: obrzęk obwodowy

Rzadziej występują: zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, nudności, przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Minoksydyl stymuluje wzrost włosów i zatrzymuje ich wypadanie u osób z wczesnym i umiarkowanym stadium łysienia androgenowego. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale przypuszcza się, że minoksydyl:

• Zwiększa średnicę łodygi włosa
• Stymuluje wzrost włosów w fazie anagenowej
• Wydłuża fazę anagenową
• Skraca fazę telogenową, przyspieszając przejście do fazy anagenowej

Skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany została potwierdzona w 16-tygodniowym badaniu klinicznym III fazy, w którym wykazano przewagę nad placebo.

Przedawkowanie

Zastosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane lub na dużej powierzchni ciała może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu i wystąpienia działań niepożądanych. Przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu, głównie dotyczące układu sercowo-naczyniowego (zatrzymanie sodu i wody, tachykardia, niedociśnienie tętnicze). Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące.

Skład

Substancja czynna: 1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).

Minoxidil Doppelherz jest dostępny w postaci piany do aplikacji na skórę głowy.