Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Minovivax 2%

Minoxidil

roztw. na skórę
20 mg/ml
1 but. 100 ml
Na skórę
OTC
100%
34,19

Minovivax 2% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u osób dorosłych. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę głowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli >18 lat 1 ml produktu 2 razy na dobę (rano i wieczorem)
Dzieci i młodzież <18 lat Nie zaleca się stosowania
Pacjenci >65 lat Nie zaleca się stosowania

Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami.

Przed aplikacją należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy. Roztwór należy nanosić na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, dbając o równomierne rozprowadzenie. Dla precyzyjnej aplikacji można użyć dołączonego aplikatora. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia: Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosów konieczne może być stosowanie produktu przez co najmniej 4 miesiące lub dłużej. Kontynuowanie leczenia jest niezbędne dla podtrzymania efektu. Po przerwaniu terapii obserwowano nawrót łysienia w ciągu 3-4 miesięcy.

Ważne: Na początku leczenia może wystąpić wzmożone wypadanie włosów, co jest związane z przejściem włosów z fazy telogenowej do anagenowej. Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli utrzymuje się powyżej 2 tygodni bez poprawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Minovivax 2% stosuje się 2 razy dziennie, nakładając 1 ml roztworu na skórę głowy
  • Efekty leczenia mogą być widoczne po co najmniej 4 miesiącach regularnego stosowania

Częstsze stosowanie minoksydylu lub aplikacja większych dawek nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Minovivax 2% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na minoksydyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nagła utrata włosów, łysienie plackowate lub łysienie o nieznanym podłożu
  • Podczas leczenia cytostatycznego
  • Wypadanie włosów spowodowane niewłaściwą dietą lub zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Uszkodzona skóra głowy (np. oparzenia, owrzodzenia, tkanka bliznowata)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wypadanie włosów po porodzie

W przypadku nagłej utraty włosów lub łysienia o nieznanym podłożu zaleca się zdiagnozowanie przyczyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie miejscowe: Minovivax 2% należy aplikować wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.

Pacjenci z chorobami serca: Osoby z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca lub chorobą zastawek serca powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu.

Działania ogólnoustrojowe: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak:

  • Tachykardia
  • Niedociśnienie
  • Zwiększenie masy ciała
  • Nagłe trudności w oddychaniu
  • Rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej
  • Gromadzenie soli i płynów
  • Obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Zmiany w wyglądzie włosów: Stosowanie minoksydylu może prowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Przebarwienia: Przed wyschnięciem produktu na skórze głowy należy unikać kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, gdyż może dojść do ich przebarwienia.

Wdychanie: Należy unikać wdychania produktu podczas aplikacji.

Przypadkowe spożycie: Doustne przyjęcie minoksydylu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienia wrażliwej skóry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi. Jednakże:

  • Wchłanianie minoksydylu przez skórę może być zwiększone przez tretynoinę i ditranol
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi
  • Teoretycznie nie można wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem

Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub stosujących kortykosteroidy czy inne produkty lecznicze dermatologiczne.

Ciąża i laktacja

Minovivax 2% jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu u kobiet w ciąży, a wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, obrzęk naczyńioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia oka: podrażnienie oczu
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia skóry: świąd, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry, wysypka, podrażnienie w miejscu podania
  • Zaburzenia ogólne: obrzęk obwodowy, bóle w klatce piersiowej

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, związanych z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem substancji czynnej. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Zatrzymanie płynów
  • Niedociśnienie
  • Tachykardia
  • Ospałość

Leczenie przedawkowania obejmuje podanie leków moczopędnych lub β-adrenolitycznych. W przypadku niedociśnienia może być konieczne podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania miejscowego minoksydylu w stymulacji wzrostu włosów nie jest w pełni poznany. Uważa się, że minoksydyl:

  • Zwiększa średnicę cebulek włosowych
  • Stymuluje porost włosów w fazie anagenowej
  • Wydłuża fazę anagenową
  • Skraca fazę telogenową, przyspieszając przejście do fazy anagenowej

Efektem tych działań jest stymulacja wzrostu włosów i hamowanie procesu łysienia.

Skład

Substancją czynną produktu Minovivax 2% jest minoksydyl. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym 259 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Minovivax 2% jest skutecznym produktem w leczeniu łysienia androgenowego u dorosłych. Wymaga regularnego, długotrwałego stosowania dla uzyskania i utrzymania efektów. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu aplikacji oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u osób dorosłych.

Dorośli >18 lat. Dawkę 1 ml produktu leczniczego należy nakładać na skórę głowy 2x/dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Dzieci i młodzież <18 lat oraz pacjenci >65 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Czas trwania leczenia. Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu. Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 m-cy. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tyg. po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tyg. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej 2 tyg. bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko na skórę głowy. Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy. Należy nałożyć 1 ml roztw., naciskając 6 razy pompkę rozpylającą. Aplikować roztw. na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony. Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować apfikator. Następnie nacisnąć aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztw. na skórę. Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce. Produktu leczniczego nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego: podczas leczenia cytostatyczneg; w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety; w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych - w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego; na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej); jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów); podczas ciąży oraz karmienia piersią w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Produkt leczniczy należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca nie powinni stosować produktu leczniczego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie mc., nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem leczniczym, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza. W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu. Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie) podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji. Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne. Stosowanie produktu leczniczego częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Produkt leczniczy zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy. Zastosowanie produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i/lub podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i/lub podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi. Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi. Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztw. na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne jest zagrożenie dla płodów u ludzi. Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyńioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd, uczucie ucisku w gardle). Alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) podrażnienie oczu. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka; (nieznana) dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia - czasami o ciężkim przebiegu. Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany: (często) obrzęk obwodowy; (nieznana) bóle w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (5 ml roztw. zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maks. dawkę podawaną doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów, niedociśnienie, tachykardia oraz ospałość. Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub leków β-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.

Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów nie jest znany. Jednakże, uważa się, że minoksydyl: zwiększa średnicę cebulek włosowych, stymuluje porost włosów w fazie anagenowej, wydłuża fazę anagenową, skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenową.

1 ml roztworu na skórę zawiera 259 mg glikolu propylenowego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.