Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Minirin®

Desmopressin acetate

aerozol do nosa
10 µg/dawkę
1 poj. 5 ml
Do nosa
Rx
100%
165,50

Minirin® - Aerozol do nosa z desmopresyną

Wskazania do stosowania

aci aerozolu do nosa jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie moczówki prostej ośrodkowej
  • Diagnostyka zdolności zagęszczania moczu przez nerki

Produkt powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy podanie doustnych postaci farmaceutycznych nie jest możliwe.

Desmopresyna zawarta w preparacie Minirin® jest strukturalnym analogiem naturalnej wazopresyny, o wydłużonym działaniu przeciwdiuretycznym i pozbawionym efektu naczynioskurczowego w dawkach stosowanych klinicznie.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie preparatu Minirin® należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie ograniczeń podaży płynów podczas terapii.

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Moczówka prosta ośrodkowa Dorośli 10-20 µg 1-2 razy na dobę
Moczówka prosta ośrodkowa Dzieci 5-10 µg 1-2 razy na dobę
Badanie zdolności zagęszczania moczu Dorośli Jednorazowo 40 µg
Badanie zdolności zagęszczania moczu Dzieci >1 roku życia Jednorazowo 20 µg
Badanie zdolności zagęszczania moczu Jednorazowo 10 µg

Uwaga: Podczas badania zdolności zagęszczania moczu należy zebrać 2 próbki moczu w ciągu 8 godzin po podaniu leku (z wyłączeniem pierwszej godziny) i oznaczyć ich osmolalność.

Należy pamiętać, że 1 dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 10 µg octanu desmopresyny.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Minirin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Psychogenna lub nawykowa polidypsja (objętość moczu >40 ml/kg mc./24h)
  • Niewydolność układu krążenia
  • Choroby wymagające stosowania leków moczopędnych
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (ClCr <50 ml/min)
  • Hiponatremia
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
  • Nadwrażliwość na desmopresynę lub którykolwiek składnik preparatu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Minirin® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Konieczne jest ścisłe przestrzeganie ograniczeń podaży płynów
  • Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zatrzymania wody i hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała)
  • U dzieci poniżej 1 roku życia badanie zdolności zagęszczania moczu powinno być wykonywane wyłącznie w warunkach szpitalnych
  • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego
  • Ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej
  • Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wywoływać SIADH (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, chlorpromazyna, karbamazepina, pochodne sulfonylomocznika)

Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego, preparat może powodować skurcz oskrzeli.

Warto zapamiętać
  • Minirin® w aerozolu do nosa powinien być stosowany tylko gdy niemożliwe jest podanie doustne
  • Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie ograniczeń podaży płynów podczas terapii desmopresyną

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

  • Leki wywołujące SIADH (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, chlorpromazyna, karbamazepina)
  • Pochodne sulfonylomocznika, szczególnie chloropropamid
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Wymienione leki mogą nasilać działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny, zwiększając ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ desmopresyny na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Ilość desmopresyny przenikającej do mleka matki jest bardzo niska i prawdopodobnie nie wpływa na dziecko karmione piersią.

Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak drgawki i śpiączka. Inne często zgłaszane działania niepożądane to:

  • Niedrożność nosa (27%)
  • Podwyższona temperatura ciała (15%)
  • Nieżyt nosa (12%)
  • Ból głowy (9%)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (9%)
  • Zapalenie żołądka i jelit (7%)
  • Ból brzucha (5%)

Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, nadciśnienie, duszność, biegunkę, zmiany skórne oraz zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie desmopresyny zwiększa ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać leczenie, ograniczyć podaż płynów i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Terapia hiponatremii powinna być zindywidualizowana.

Właściwości farmakologiczne

Desmopresyna jest syntetycznym analogiem wazopresyny o zmodyfikowanej strukturze, co skutkuje wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym i brakiem efektu naczynioskurczowego w dawkach terapeutycznych. Mechanizm działania polega na zwiększeniu reabsorpcji wody w kanalikach nerkowych.

Skład preparatu

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.

Minirin® w postaci aerozolu do nosa stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej oraz diagnostyce zdolności zagęszczania moczu, szczególnie gdy podanie doustne nie jest możliwe. Kluczowe znaczenie ma indywidualizacja dawkowania oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących ograniczenia podaży płynów, co pozwala na zminimalizowanie ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak hiponatremia.



Wskazania

Produkt jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Jest wskazany do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

1 dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 10 µg octanu desmopresyny. Produkt powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów. Moczówka prosta ośrodkowa: dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle dawka dla dorosłych wynosi 10-20 µg 1-2x/dobę. Dzieciom podaje się zwykle 5-10 µg 1-2x/dobę. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: w celu zbadania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące jednokrotne dawki: dla dorosłych - 40 µg, dla dzieci powyżej 1 roku - 20 µg, dla dzieci poniżej 1 roku - 10 µg. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego. Lek wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać 2 próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Dzieci i młodzież: aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 h. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (ClCr poniżej 50 ml/min). Hiponatremia. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Przy przepisywaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że stosowanie produktu leczniczego u dzieci będzie się odbywało pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i/lub wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Dodatkowe środki ostrożności, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 h przed podaniem produktu leczniczego do 8 h po jego podaniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i/lub elektrolitowej. W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania NLPZ. Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu do obrotu, świadczące o występowaniu przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Z uwagi na zawartość chlorku benzalkoniowego ten produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki wywołujące SIADH, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano.

Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie mc., złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Większość innych działań zgłaszana jest jako nieciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były niedrożność nosa (27%), wysoka temp. ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) i ból brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiponatremia; (nieznana) odwodnienie***. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, chwiejność emocjonalna**, koszmary nocne**, nerwowość**, agresywność**; (nieznana) splątanie świadomości*. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy*; (nieznana) drgawki*, śpiączka*, zawroty głowy*, senność. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) niedrożność nosa, nieżyt nosa; (często) krwawienie z nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych**; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie żołądka i jelit, nudności*, ból brzucha*; (niezbyt często) wymioty*; (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśniowe*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) uczucie zmęczenia*, obrzęki obwodowe*, ból w klatce piersiowej, dreszcze. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększona temp. ciała**; (nieznana) zwiększona mc.* (*Zgłaszane w połączeniu w hiponatremią; **Zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży; ***Zgłaszane we wskazaniu moczówka prosta ośrodkowa). Opis wybranych działań niepożądanych: najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia i ,w ciężkich przypadkach, jej powikłania tj. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności. Inne specjalne grupy pacjentów: u dzieci, osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Nawet normalne dawki w połączeniu ze znaczącą podażą płynów mogą powodować zatrucie wodne. Przedawkowanie produktu leczniczego prowadzi do wydłużenia czasu działania przeciwdiuretycznego i zwiększa ryzyko zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.

Aerozol do nosa, zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową - argininowazopresyny. Różnica polega na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczne wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach.

1 ml roztw. zawiera 0,1 mg substancji czynnej octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.