Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Minirin®

Desmopressin acetate

inj. [roztw.]
4 µg/ml
10 amp. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
346,00

Minirin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Minirin® jest ws:

  • Moczówka prosta ośrodkowa
  • Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki
  • Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania produktu leczniczego po dawce testowej
  • W wyjątkowych przypadkach u chorych z umiarkowaną postacią choroby von Willebranda

Minirin® wykazuje skuteczność w wymienionych wskazaniach dzięki zawartości desmopresyny - strukturalnego analogu naturalnego hormonu antydiuretycznego. Modyfikacje w budowie cząsteczki w porównaniu do argininowazopresyny skutkują wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym przy braku efektu naczynioskurczowego w dawkach terapeutycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Minirinu® należy ustalać indywidualnie w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Produkt podaje się zwykle dożylnie, ale w razie potrzeby można go również podawać domięśniowo lub podskórnie.

Moczówka prosta ośrodkowa:
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli 1-4 µg (0,25-1 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych
Dzieci powyżej 1 roku 0,1-1 µg (0,025-0,25 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych
Dzieci poniżej 1 roku Dawka początkowa 0,05 µg (0,0125 ml), kolejne dawki ustalane indywidualnie

Dawkowanie ustala się indywidualnie po określeniu wpływu leku na diurezę i osmolalność moczu.

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
Grupa wiekowa Dawkowanie (jednorazowo, domięśniowo lub podskórnie)
Dorośli 4 µg (1 ml)
Dzieci powyżej 1 roku 1-2 µg (0,25-0,5 ml)
Dzieci poniżej 1 roku 0,4 µg (0,1 ml)

Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów podczas badania.

Zapewnienie hemostazy:

Dawka 0,3 μg/kg mc. podawana podskórnie lub rozcieńczona w 50-100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu we wlewie dożylnym przez 15-30 min. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 1-2 razy co 6-12 h.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować aktywność czynnika VIII C oraz ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt należy stosować ostrożnie.

Warto zapamiętać
  • Minirin® zawiera desmopresynę - analog wazopresyny o wydłużonym działaniu przeciwdiuretycznym
  • Dawkowanie leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania i wieku pacjenta

Przeciwwskazania

Stosowanie Minirinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na desmopresynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Psychogenna lub nawykowa polidypsja (objętość moczu >40 ml/kg mc./24 h)
  • Niewydolność układu krążenia lub choroby wymagające podawania leków moczopędnych
  • Niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie
  • Hiponatremia
  • Choroba von Willebranda typu II B

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć wymienione stany kliniczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Minirinu® należy zachować szczególną ostrożność:

  • U osób bardzo młodych i w podeszłym wieku
  • W stanach z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej
  • U pacjentów z ryzykiem wzrostu ciśnienia śródczaszkowego
  • U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (ClCr <50 ml/min)

Podczas badania zdolności zagęszczania moczu należy ograniczyć podaż płynów. U dzieci poniżej 1 roku badanie powinno być wykonywane wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Przy stosowaniu leku w celu zapewnienia hemostazy konieczna jest ścisła kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających leczenia moczopędnego. Należy monitorować masę ciała, stężenie sodu w surowicy i osmolalność osocza.

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wywoływać zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Minirin® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Leki wywołujące zespół SIADH (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, chlorpromazyna, karbamazepina) - mogą nasilać działanie przeciwdiuretyczne
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne - mogą zwiększać ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii

Podczas jednoczesnego stosowania Minirinu® z wymienionymi lekami konieczne jest ścisłe monitorowanie gospodarki wodno-elektrolitowej pacjenta.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ograniczone dane nie wskazują na szkodliwe działanie desmopresyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Ilość desmopresyny przenikająca do mleka matki jest niewielka i prawdopodobnie nie wpływa na dziecko karmione piersią. Decyzję o stosowaniu leku w okresie laktacji należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Minirinu® obejmują:

  • Uczucie zmęczenia
  • Ból głowy
  • Nudności
  • Ból brzucha

Rzadziej mogą wystąpić: przejściowy spadek ciśnienia tętniczego z tachykardią, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne skórne i ogólnoustrojowe.

Najpoważniejszym potencjalnym działaniem niepożądanym jest hiponatremia, która może prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, a w ciężkich przypadkach do drgawek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Minirinu® może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie obejmuje odstawienie leku, ograniczenie podaży płynów oraz w razie potrzeby terapię objawową. Postępowanie w przypadku hiponatremii powinno być zindywidualizowane.

Właściwości farmakologiczne

Minirin® zawiera desmopresynę - syntetyczny analog wazopresyny o zmodyfikowanej strukturze chemicznej. Charakteryzuje się wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym przy braku efektu naczynioskurczowego w dawkach terapeutycznych. Lek zwiększa reabsorpcję wody w kanalikach nerkowych, zmniejszając objętość wydalanego moczu i zwiększając jego osmolalność.

Skład

1 ml roztworu Minirinu® zawiera 4 µg octanu desmopresyny, co odpowiada 3,56 µg desmopresyny.

Znajomość składu i właściwości farmakologicznych leku jest istotna dla zrozumienia jego działania i potencjalnych efektów ubocznych.



Wskazania

Moczówka prosta ośrodkowa. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania produktu leczniczego po dawce testowej. W wyjątkowych przypadkach produkt leczniczy można stosować u chorych z umiarkowaną postacią choroby von Willebranda.

Moczówka prosta ośrodkowa: roztw. podaje się w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej lub donosowej postaci produktu leczniczego. Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta po określeniu wpływu produktu leczniczego na diurezę i osmolalność moczu. Zwykle dawka wynosi: dorośli - 1-4 µg (0,25-1 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 1 roku: 0,1-1 µg (0,025-0,25 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone; z opisów poszczególnych przypadków wynika, że dawka początkowa powinna wynosić 0,05 µg (0,0125 ml), a następne powinny być ustalane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów. Zwykle produkt leczniczy podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany domięśniowo lub podskórnie. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące, jednokrotne dawki podawane domięśniowo lub podskórnie. Dorośli: 4 µg (1 ml). Dzieci powyżej 1 roku: 1-2 µg (0,25-0,5 ml). Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 µg (0,1 ml). Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda. Dawkę 0,3 μg/kg mc. podaje się podskórnie lub rozcieńczoną w 50-100 ml 0,9% roztw. chlorku sodu we wlewie dożylnym przez 15-30 min. W przypadku uzyskania pozytywnego efektu, dawkę można powtórzyć 1 lub 2 razy w odstępach co 6-12 h. Dalsze ponawianie dawki może skutkować słabszym efektem terapeutycznym. U pacjentów z hemofilią A pożądany wzrost aktywności czynnika VIII C jest oceniany z zastosowaniem takich samych kryteriów, jakie stosowane są podczas leczenia koncentratem czynnika VIII. Jeśli wlew dożylny produktu leczniczego nie prowadzi do oczekiwanego wzrostu aktywności czynnika VIII C w osoczu, leczenie może być uzupełnione przetoczeniem koncentratu czynnika VIII. Leczenie chorych na hemofilię powinno być prowadzone w porozumieniu z laboratorium hematologicznym. Oznaczanie czynników krzepnięcia i czasu krwawienia przed podaniem produktu leczniczego. Po podaniu desmopresyny wyraźnie wzrasta aktywność czynnika VIII C (VIII:C) i stężenie antygenu czynnika von Willebranda (vWF:Ag) w osoczu. Nie jest jednak możliwe ustalenie jakiejkolwiek zależności pomiędzy stężeniem tych czynników w osoczu i czasem krwawienia, zarówno przed jak i po podaniu desmopresyny. Dlatego, jeśli to możliwe, wpływ desmopresyny na czas krwawienia powinien być sprawdzany indywidualnie u każdego pacjenta. Badanie czasu krwawienia należy wykonywać za pomocą metod standaryzowanych. Oznaczanie czasu krwawienia i osoczowych czynników krzepnięcia powinno być prowadzone we współpracy lub w porozumieniu z laboratorium hematologicznym. Kontrola podczas leczenia. Aktywność czynnika VIII C musi być kontrolowana regularnie, ponieważ w kilku przypadkach stwierdzono, że efekt terapeutyczny zmniejszał się wraz z powtarzanymi dawkami. Podczas leczenia produktem leczniczym należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Roztw. do wstrzyk. należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Dzieci. Moczówka prosta ośrodkowa: dzieci powyżej 1 roku: 0,1-1 μg (0,025-0,25 ml) raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone. Opisy przypadków wskazują, że odpowiednią dawką początkową jest 0,05 µg (0,0125 ml). Następne dawki powinny być dostosowywane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: dzieci powyżej 1 roku: 1-2 µg (0,25-0,5 ml) w postaci pojedynczej dawki. Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 µg (0,1 ml) w postaci pojedynczej dawki. U dzieci, do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się stosowanie głównie produktu leczniczego w postaci donosowej. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda. Tak jak u dorosłych.

Zwykle produkt leczniczy podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany domięśniowo lub podskórnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 h. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie. Hiponatremia. Choroba von Willebranda typu II B.

Preparat należy stosować ostrożnie: u osób bardzo młodych i w podeszłym wieku, w stanach przebiegających z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, u osób, u których istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia śródczaszkowego. Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki: podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w czasie od 1 h przed podaniem produktu leczniczego do 8 h po jego podaniu. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, w odniesieniu wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy: dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających leczenia środkami moczopędnymi. Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku stopniowego wzrostu mc. pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg mc., należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie produktu leczniczego. Lek nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów z małopłytkowością. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (ClCr poniżej 50 ml/min.). W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli w trakcie leczenia dochodzi do wystąpienia ostrych schorzeń, należy ponownie rozważyć dalsze leczenie desmopresyną oraz dokładnie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową, zwłaszcza w przypadku nadmiernego krwawienia. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki wywołujące zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna i karbamazepina, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii.

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby (n=53) zastosowań produktu w okresie ciąży u kobiet z moczówką prostą ośrodkową nie wynika szkodliwe działanie desmopresyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.

U kilku procent pacjentów można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych takich jak uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności i ból brzucha. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe: (często) przy dużych dawkach przejściowy spadek ciśnienia tętniczego krwi z odruchową tachykardią i zaczerwienieniem twarzy w czasie podawania produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, przy dużych dawkach uczucie zmęczenia; (rzadko) przy dużych dawkach zawroty głowy. Leczenie desmopresyną bez równoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii, co objawia się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy, zwiększeniem mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. Doniesienia po dopuszczeniu produktu do obrotu: odnotowano pojedyncze przypadki skórnych reakcji alergicznych oraz bardziej nasilonych uogólnionych reakcji alergicznych.

Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: odstawienie produktu leczniczego, ograniczenie podaży płynów i w razie potrzeby, leczenie objawowe.

Lek zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach.

1 ml roztw. zawiera 4 µg desmopresyny octanu, co odpowiada 3,56 µg desmopresyny.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.