Milgamma® 100 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Milgamma® 100 jest wskazana w leczeniu chorób układu nerwowego, które są wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6. Preparat ten stanowi skuteczną terapię w przypadkach, gdy organizm wykazuje deficyt tych kluczowych witamin z grupy B.

Niedobór witamin B1 i B6 może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych, dlatego tak istotne jest ich odpowiednie uzupełnienie. Milgamma® 100 dostarcza organizmowi niezbędnych składników w optymalnych dawkach, wspierając prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie preparatu Milgamma® 100

Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Istotne jest, aby pacjent przestrzegał zaleconego dawkowania i nie przekraczał maksymalnej dobowej dawki. Po 4 tygodniach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zadecydować o ewentualnej kontynuacji terapii.

Długość kuracji powinna być dostosowana indywidualnie do potrzeb pacjenta i stopnia niedoboru witamin. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużone stosowanie preparatu, jednak zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Milgamma® 100 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tiaminę (witaminę B1)
• Nadwrażliwość na pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6)
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergii podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Milgamma® 100 należy zachować szczególną ostrożność i mieć na uwadze następujące kwestie:

• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (witaminy B6) może prowadzić do rozwoju neuropatii obwodowych
• Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy przyjmowaniu witaminy B6 przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne) należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie
• Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu

Należy regularnie monitorować stan pacjenta podczas terapii, zwracając szczególną uwagę na potencjalne objawy neuropatii obwodowej. W przypadku ich wystąpienia, konieczna może być modyfikacja dawkowania lub przerwanie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Milgamma® 100 może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• L-dopa: Lecznicze dawki witaminy B6 mogą osłabiać jej działanie
• Izoniazyd, D-penicylamina, cykloseryna: Możliwe interakcje z witaminą B6
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niedoboru witaminy B6
• 5-fluorouracyl: Dezaktywuje tiaminę (witaminę B1) poprzez hamowanie jej fosforylacji do pirofosforanu tiaminy

Ponadto, należy zwrócić uwagę na fakt, że spożywanie alkoholu może prowadzić do niedoboru witaminy B6. Lekarz powinien być poinformowany o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach oraz suplementach diety, aby móc odpowiednio dostosować terapię i uniknąć potencjalnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu Milgamma® 100 podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Zalecana dzienna dawka witaminy B1 w ciąży i podczas laktacji wynosi około 1,4-1,6 mg
• Zalecana dzienna dawka witaminy B6 w ciąży i podczas laktacji wynosi 2,4-2,6 mg
• Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witamin B1 lub B6
• Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego
• Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka

Podczas ciąży lub karmienia piersią Milgamma® 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza. Bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tych okresach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Milgamma® 100 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Wykwity skórne
  • Pokrzywka
  • Nadwrażliwość na światło
  • Reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Neuropatie obwodowe
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bardzo rzadko):
  • Nudności
  • Inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Należy zauważyć, że częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych nie różniła się znacząco od grupy placebo w badaniach klinicznych. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witamin B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania preparatu Milgamma® 100 należy mieć na uwadze:

• Witamina B1 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane
• Długotrwałe stosowanie witaminy B6 przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę może prowadzić do efektów neurotoksycznych
• Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspierające, dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Milgamma® 100 zawiera dwa kluczowe składniki aktywne: benfotiaminę (prolek witaminy B1) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Mechanizm działania preparatu opiera się na następujących zasadach:

• Tiamina (witamina B1) jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów
• Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy (TDP)
• Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy
• Benfotiamina jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP

Niewystarczająca ilość tiaminy dostarczanej do organizmu może prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Ze względu na szybki obrót metaboliczny i ograniczone zdolności magazynowania, witaminę tę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do zaspokojenia zapotrzebowania.

Zapotrzebowanie na tiaminę:

• Minimalne zapotrzebowanie: 0,2-0,3 mg/1000 kcal
• Zalecana dawka dobowa dla mężczyzn: 1,3-1,5 mg/dobę
• Zalecana dawka dobowa dla kobiet: 1,1-1,3 mg/dobę
• Zwiększenie dawki w ciąży: o 0,3 mg
• Zwiększenie dawki w okresie laktacji: o 0,5 mg

W profilaktyce niedoboru klinicznego zaleca się dawki 1-20 mg benfotiaminy, natomiast leczenie farmakologiczne stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku terapii.

Skład preparatu

Jedna drażetka preparatu Milgamma® 100 zawiera:

• 100 mg benfotiaminy (witamina B1)
• 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6)

Preparat Milgamma® 100 dostarcza organizmowi optymalnych dawek witamin B1 i B6, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Dzięki zastosowaniu benfotiaminy, która jest lipofilną formą witaminy B1, preparat charakteryzuje się lepszą biodostępnością w porównaniu do standardowych form tiaminy.