Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metronidazol Ziaja

Metronidazole

żel
10 mg/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
17,00

Metronidazol Ziaja - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metronidazol Ziaja w postaci żelu jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń skórnych:

trądzik różowaty
  • Wyprysk łojotokowy
  • Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy
  • Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
  • Trądzik różowaty posteroidowy

    • Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne, szczególnie skuteczne wobec bakterii beztlenowych z rodzajów Bacteroides i Fusobacterium, które często są odpowiedzialne za wymienione schorzenia skórne.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Częstotliwość Sposób aplikacji Czas trwania terapii
    2 razy dziennie (rano i wieczorem) Cienka warstwa żelu na zmienione chorobowo miejsca Zazwyczaj 3-4 miesiące, maksymalnie do 2 lat

    Tabela 1. Schemat dawkowania Metronidazolu Ziaja

    Przed aplikacją należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po nałożeniu leku pacjenci mogą stosować kosmetyki niepowodujące zatykania porów i niewykazujące działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. W przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne 3-4 miesiące.

    U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

    Warto zapamiętać
    • Metronidazol Ziaja stosuje się miejscowo 2 razy dziennie przez okres 3-4 miesięcy
    • Lek wykazuje skuteczność w leczeniu trądziku różowatego i innych mieszanych zakażeń bakteryjnych skóry twarzy

    Przeciwwskazania

    Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Metronidazolu Ziaja jest nadwrażliwość na substancję czynną (metronidazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

    Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazją) w przeszłości lub obecnie.

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia podrażnienia, należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo zaprzestać aplikacji leku. Podczas terapii należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV, gdyż może ono zmniejszać skuteczność metronidazolu.

    Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością chłodnej wody.

    Ze względu na zawartość etanolu (150 mg/g) produkt jest łatwopalny i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nie należy stosować go w pobliżu otwartego ognia lub urządzeń emitujących ciepło.

    Produkt zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi

    Ze względu na małe wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu miejscowym, interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem etylowym oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna), gdyż w przypadku stosowania doustnego metronidazolu obserwowano nasilenie działania tych substancji.

    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    Ciąża: Metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego u kobiet w ciąży.

    Karmienie piersią: Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu.

    Płodność: Brak danych dotyczących wpływu metronidazolu na płodność u ludzi.

    Działania niepożądane

    Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

    • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego
    • Zaburzenia układu nerwowego: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak)
    • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

    Rzadko może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry.

    Przedawkowanie

    Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi po zastosowaniu miejscowym. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i środka przeczyszczającego. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

    Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

    Metronidazol jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. Wykazuje skuteczność wobec bakterii Gram-ujemnych, rosnących w warunkach względnie beztlenowych. Oporność na produkt leczniczy występuje rzadko.

    Skład jakościowy i ilościowy

    1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu jako substancję czynną.

    Metronidazol Ziaja stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu miejscowym trądziku różowatego i innych mieszanych zakażeń bakteryjnych skóry twarzy. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, może przynieść znaczącą poprawę stanu skóry pacjenta.



    Wskazania

    Trądzik różowaty. Wyprysk łojotokowy. Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Trądzik różowaty posteroidowy.

    Dawkowanie. Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu produktu pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi zazwyczaj 3-4 m-cy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia produktem przez kolejne 3 lub 4 m-ce, zależnie od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu.

    Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących rakotwórczego działania u ludzi. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie produktu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

    Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego.

    Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego/kg mc. szczura. Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 opakowań po 15 g produktu przez osobę dorosłą o mc. 72 kg lub 3 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o mc. 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

    Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-((-), rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na produkt leczniczy występuje rzadko.

    1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.

    Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

    Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

    Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

    Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

    Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.