Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metronidazol Polpharma

Metronidazole

tabl. dopochwowa
500 mg
10 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
37,45

Metronidazol Polpharma - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metronidazol Polpharma jest wskazany do miejscowego leczenia następujących schorzeń:

  • Rzęsistkowica wywołana przez Trichomonas vaginalis
  • Bakteryjne zapalenie pochwy spowodowane przez:
    • Gardnerella vaginalis
    • Bacteroides spp.
    • Mycoplasma hominis

Preparat wykazuje skuteczność w leczeniu infekcji pochwy wywołanych przez wymienione patogeny dzięki swoim właściwościom przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Młodzież i dorośli 1 tabletka dopochwowa wieczorem 10 dni

Tabela 1. Schemat dawkowania Metronidazolu Polpharma

Uwaga: W przypadku rzęsistkowicy konieczne jest równoczesne leczenie obojga partnerów seksualnych. Wynika to z faktu, że bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzn często prowadzi do ponownego zakażenia u kobiet. Natomiast w bakteryjnym zapaleniu pochwy jednoczesne leczenie partnera zazwyczaj nie jest wymagane.

W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje ryzyko, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona w nienaruszonym stanie. Aby temu zapobiec, zaleca się delikatne zwilżenie tabletki przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metronidazolu Polpharma jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (metronidazol)
  • Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • I trymestr ciąży

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Metronidazolu Polpharma u pacjentów z:

  • Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko kumulacji leku i jego metabolitów)
  • Padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (ryzyko neuropatii obwodowej i drgawek)
  • Leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (możliwość nasilenia lub wywołania leukopenii)

W trakcie leczenia metronidazolem może wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, wymagające zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.

Podczas terapii i co najmniej 1 dzień po jej zakończeniu nie należy spożywać napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem Cockayne'a ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby. U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie czynności wątroby przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Warto zapamiętać
  • Metronidazol Polpharma jest skuteczny w leczeniu rzęsistkowicy i bakteryjnego zapalenia pochwy
  • Podczas terapii należy unikać spożywania alkoholu ze względu na ryzyko interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metronidazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (wydłużenie czasu protrombinowego)
  • Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. fenytoina, fenobarbital) - przyspieszenie wydalania metronidazolu
  • Preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) - wydłużenie T0,5 metronidazolu
  • Lit (podwyższenie stężenia w surowicy i nasilenie toksyczności)
  • Disulfiram (ryzyko ostrych psychoz i dezorientacji)
  • Busulfan
  • Leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować stężenia leków w surowicy.

Wpływ na ciążę i laktację

Metronidazol jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Metronidazol przenika do mleka matki, osiągając stężenia zbliżone do stężeń w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Metronidazol stosowany dopochwowo charakteryzuje się niskim stopniem toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany. Główne działania niepożądane obejmują reakcje miejscowe. Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (często)
  • Ból głowy, neuropatia, zawroty głowy (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Reakcje skórne: wysypka, pokrzywka (rzadko)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm działania polega na:

  • Przenikaniu do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii
  • Redukcji grupy nitrowej metronidazolu w środowisku beztlenowym
  • Rozerwaniu łańcucha DNA w organizmach docelowych

Metronidazol wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. i Mycoplasma hominis.

Skład preparatu

Jedna tabletka dopochwowa Metronidazolu Polpharma zawiera 500 mg metronidazolu jako substancję czynną.

Metronidazol Polpharma jest skutecznym preparatem w leczeniu miejscowym rzęsistkowicy i bakteryjnego zapalenia pochwy. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji lekowych oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku poprawy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.



Wskazania

Preparat wskazany jest do miejscowego leczenia: rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis; bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Młodzież i dorośli. Dopochwowo 1 tabl. wieczorem przez 10 dni. Uwaga: leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie); z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki); z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabl. dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania). W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego. W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej 1 dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas protrombinowy. Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy, natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać T0,5 metronidazolu. Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tyg. po zakończeniu terapii disulfiramem. Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem. Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Metronidazol wydziela się do mleka matki, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować preparatu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Wydaje się, że metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany. Głównymi działaniami niepożądanymi metronidazolu stosowanego dopochwowo są reakcje miejscowe. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i/lub ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia; (nieznana) leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) anafilaksja; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy; (nieznana) nastrój depresyjny, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej, obłożony język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze brzucha. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie osłabienia.

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy. Leczenie przedawkowania: w razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Łatwo przechodzi do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydo-redukcyjny metronidazolu jest niższy niż ferrodoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu. Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach. Metronidazol działa na następujące pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli. Posiada również silne działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii beztlenowych: gram(-) pałeczek: Bacteroides species łącznie z grupą Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; gram(+) pałeczek: Eubacterium, Clostridium; gram(+) ziarniaków: Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do następujących bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis, Bacteroides species i Mycoplasma hominis.

1 tabl. dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.