Metronidazol Polpharma - (IR) - 500 mg tabl. dopochwowa 10 szt.

Wyszukaj produkt

Metronidazol Polpharma - (IR)

Metronidazole

tabl. dopochwowa

500 mg

10 szt.

Dopochwowo

100%

6,97

Metronidazol Polpharma - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metronidazol Polpharma w postaci tabletek dopochwowych jest wskazany do miejscowego leczenia następujących zakażeń:

Rzęsistkowica wywołana przez Trichomonas vaginalis
Bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis

Lek wykazuje silne działanie przeciwpierwotniakowe oraz przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii beztlenowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa	Dawkowanie	Czas trwania terapii
Młodzież i dorośli	1 tabletka dopochwowa	Wieczorem przez 10 dni

Tabela 1. Schemat dawkowania Metronidazolu Polpharma

Uwagi dotyczące stosowania:

Przed aplikacją tabletkę można delikatnie zwilżyć przegotowaną i ostudzoną wodą
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji
W przypadku rzęsistkowicy konieczne jest równoczesne leczenie obojga partnerów seksualnych
Przy bakteryjnym zapaleniu pochwy leczenie partnera zazwyczaj nie jest wymagane

Właściwe stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metronidazolu Polpharma jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Pierwszy trymestr ciąży

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Metronidazolu Polpharma należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko kumulacji leku i jego metabolitów)
Z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (ryzyko neuropatii obwodowej i drgawek)
Z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (możliwość nasilenia lub wywołania leukopenii)

Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku długotrwałego lub powtórnego stosowania leku.

Warto zapamiętać

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty)
W czasie leczenia i co najmniej 1 dzień po jego zakończeniu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej

U pacjentów z zespołem Cockayne'a istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności. W tej grupie należy dokładnie monitorować parametry wątrobowe przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metronidazol może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (wydłużenie czasu protrombinowego)
Fenytoina i fenobarbital (przyspieszenie wydalania metronidazolu)
Cymetydyna (wydłużenie T0,5 metronidazolu)
Lit (podwyższenie stężenia w surowicy i nasilenie toksyczności)
Disulfiram (ryzyko ostrych psychoz i dezorientacji)
Busulfan (potencjalne interakcje)

Metronidazol jest inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), co może wpływać na metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten enzym.

Wpływ na ciążę i laktację

Metronidazol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

Przeciwwskazany w I trymestrze ciąży
W II i III trymestrze stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
Podczas karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstąpienie od leczenia

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane (6-15%) to zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Kurcze lub bóle brzucha (3,4%)
Zaburzenia smaku, w tym metaliczny posmak
Zaburzenia ze strony OUN (zawroty głowy, bóle głowy)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
Zmiany skórne (rzadko)
Neuropatia obwodowa (rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy neurotoksyczne, w tym stany drgawkowe i neuropatie obwodowe. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm działania polega na:

Redukcji grupy nitrowej w organizmach beztlenowych
Rozerwaniu łańcucha DNA w komórkach docelowych
Selektywnym działaniu na organizmy jednokomórkowe, pierwotniaki i bakterie beztlenowe

Metronidazol wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. i Mycoplasma hominis.

Skład

Jedna tabletka dopochwowa Metronidazolu Polpharma zawiera 500 mg metronidazolu jako substancję czynną.

Właściwe stosowanie Metronidazolu Polpharma, zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Wskazania

Preparat wskazany jest do miejscowego leczenia: rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis; bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Dawkowanie

Młodzież i dorośli. Dopochwowo 1 tabl. wieczorem przez 10 dni. Uwaga: leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

Uwagi

Przed włożeniem do pochwy, tabl. można delikatnie zwilżyć w przegotowanej i ostudzonej wodzie. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie); z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki); z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabl. dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania). W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego. W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej 1 dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas protrombinowy. Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy, natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać T_0,5 metronidazolu. Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tyg. po zakończeniu terapii disulfiramem. Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem. Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Metronidazol wydziela się do mleka matki, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować preparatu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Działania niepożądane

Wymagające konsultacji lekarskiej: najczęściej (6-15%): zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). Nieczęsto: kurcze lub bóle brzucha (3,4%); pieczenie lub podrażnienie prącia partnera seksualnego; piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu; zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych). Wymagające konsultacji lekarskiej tylko w przypadkach, gdy utrzymują się lub są uporczywe: nieczęste: zaburzenia smaku w tym metaliczny smak, zaburzenia ze strony OUN (zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, bóle głowy), suchość w jamie ustnej, obłożony język, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności lub wymioty), brak apetytu. Nie wymagające konsultacji lekarskiej: nieczęste: ciemne zabarwienie moczu. Wymagające konsultacji lekarskiej, jeśli wystąpią po zakończeniu leczenia metronidazolem: zapalenie pochwy wywołane przez drożdżaki (świąd w pochwie lub zewnętrznych narządach płciowych; ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). W rzadkich przypadkach po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały zmiany skórne (wysypka), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, drgawki, neuropatia obwodowa, które mogą wystąpić również po podaniu dopochwowym. Bardzo rzadko występowała encefalopatia, podostry zespół móżdżkowy (np. ataksja, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz ototoksyczność. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, leczenie preparatem należy przerwać. Ciężkie objawy mogą wymagać natychmiastowej konsultacji medycznej.

Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co 2. dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy. W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Działanie

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Łatwo przechodzi do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydo-redukcyjny metronidazolu jest niższy niż ferrodoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu. Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach. Metronidazol działa na następujące pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli. Posiada również silne działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii beztlenowych: gram(-) pałeczek: Bacteroides species łącznie z grupą Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; gram(+) pałeczek: Eubacterium, Clostridium; gram(+) ziarniaków: Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do następujących bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis, Bacteroides species i Mycoplasma hominis.