Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metronidazol Jelfa

Metronidazole

żel
10 mg/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
16,21

Metronidazol Jelfa - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metronidazol Jelfa jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych:

  • Trądzik różowaty
  • Wyprysk łojotokowy
  • Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy
  • Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
  • Trądzik różowaty posteroidowy

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych schorzeń dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, szczególnie wobec bakterii beztlenowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Częstotliwość aplikacji Sposób aplikacji Czas trwania terapii
2 razy na dobę (rano i wieczorem) Cienka warstwa żelu na zmienione chorobowo miejsca Zwykle 3-4 miesiące, możliwe przedłużenie do 6-8 miesięcy

Tabela 1. Schemat dawkowania Metronidazolu Jelfa

Przed aplikacją leku należy dokładnie umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po nałożeniu żelu można stosować kosmetyki niekomedogenne i nieściągające. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia. W przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii o kolejne 3-4 miesiące. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie prowadzono nawet do 2 lat.

Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Warto zapamiętać
  • Metronidazol Jelfa stosuje się miejscowo 2 razy dziennie przez 3-4 miesiące
  • Lek wykazuje skuteczność w leczeniu trądziku różowatego i innych zakażeń bakteryjnych skóry twarzy

Przeciwwskazania

Stosowanie Metronidazolu Jelfa jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (metronidazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Metronidazolu Jelfa należy przestrzegać następujących zasad:

  • Stosować wyłącznie miejscowo na skórę
  • W przypadku podrażnienia zmniejszyć częstość aplikacji lub przerwać stosowanie
  • Unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV
  • Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi
  • Zachować ostrożność u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazją)
  • Unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu miejscowym, interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Należy jednak pamiętać, że:

  • Podczas doustnego stosowania metronidazolu z alkoholem etylowym obserwowano reakcję disulfiramową
  • Metronidazol może nasilać działanie warfaryny i kumaryny, wydłużając czas protrombinowy

Wpływ miejscowo stosowanego metronidazolu na czas protrombinowy nie jest znany.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Metronidazol Jelfa może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, jednak lek przenika przez barierę łożyska.

Karmienie piersią: Metronidazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Pomimo niższego stężenia leku w osoczu po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do podania doustnego, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry: suchość, rumień, świąd, pieczenie, podrażnienie, nasilenie trądziku różowatego
  • Zaburzenia układu nerwowego: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Rzadko może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. W badaniach na szczurach nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5 g preparatu na kg masy ciała. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym spożyciu zaleca się płukanie żołądka. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Metronidazol jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. Wykazuje skuteczność wobec bakterii Gram-ujemnych, rosnących w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju Bacteroides i Fusobacterium. Oporność na lek występuje rzadko.

Po podaniu miejscowym wchłanianie metronidazolu jest bardzo małe, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.

Metronidazol Jelfa to skuteczny preparat w leczeniu miejscowych zakażeń bakteryjnych skóry twarzy, szczególnie w przypadku trądziku różowatego. Jego stosowanie wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności, co pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitisperioralis), trądzik różowaty posteroidowy.

Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne 2x/dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Zwykle produkt stosuje się przez 3-4 m-ce. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 m-ce w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjentów należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszyli częstość stosowania lub zaprzestali stosowania produktu leczniczego. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (solaria). Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli preparat dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Preparat jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja) także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, preparat może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu leczniczego nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest bardzo małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu takim samym, jakie występuje w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu biorąc pod uwagę znaczenie terapii u matki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, rumień, świąd, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5 g preparatu gotowego na kg mc. (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g preparatu przez osobę dorosłą o mc. 72 kg lub 3 opakowania tego preparatu przez dziecko o mc. 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości preparatu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym spożyciu preparatu zalecane jest płukanie żołądka. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5 - nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na lek występuje rzadko.

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.