Metoclopramidum Polpharma - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
- Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV)
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV)
- Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym związanych z ostrym napadem migreny
Lek może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia ich wchłaniania w ostrych napadach migreny.
U młodzieży w wieku 15-18 lat lek jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.
Metoklopramid wykazuje działanie przeciwwymiotne poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dodatkowo zwiększa motorykę przewodu pokarmowego, co przyspiesza opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Wskazanie | Dawkowanie |
---|---|
Wszystkie wskazania | 10 mg do 3 razy na dobę |
Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Maksymalny czas leczenia: 5 dni.
Młodzież (15-18 lat)
Wskazanie | Dawkowanie |
---|---|
Zapobieganie opóźnionym CINV | 0,1-0,15 mg/kg mc. do 3 razy na dobę doustnie |
Maksymalna dawka dobowa: 0,5 mg/kg mc. Maksymalny czas leczenia: 5 dni.
U pacjentów w wieku 15-18 lat z masą ciała powyżej 60 kg zaleca się stosowanie 1 tabletki do 3 razy na dobę.
Należy przestrzegać co najmniej 6-godzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Niewydolność nerek: - Krańcowa niewydolność (klirens kreatyniny ≤15 ml/min): zmniejszyć dawkę dobową o 75% - Umiarkowana lub ciężka niewydolność (klirens kreatyniny 15-60 ml/min): zmniejszyć dawkę dobową o 50%
Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę o 50%.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą być bardziej odpowiednie inne postacie farmaceutyczne i moce produktu.
Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przeciwwskazania
Stosowanie metoklopramidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
- Guz chromochłonny (stwierdzony lub podejrzewany)
- Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
- Padaczka
- Choroba Parkinsona
- Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych
- Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
- Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia
Metoklopramid może nasilać objawy choroby Parkinsona oraz zwiększać ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, dlatego jego stosowanie u pacjentów z tymi schorzeniami jest przeciwwskazane. Lek może również wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania metoklopramidu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych:
- Objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży oraz po dużych dawkach
- Dyskineza późna przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 3 miesięcy)
- Złośliwy zespół neuroleptyczny
- Methemoglobinemia, szczególnie u pacjentów z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5
- Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, wydłużenie odstępu QT)
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku. Konieczne jest dostosowanie dawkowania w tych grupach pacjentów.
Metoklopramid może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warto zapamiętać
- Maksymalny czas stosowania metoklopramidu wynosi 5 dni
- Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Metoklopramid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- Lewodopa i agoniści dopaminy - antagonistyczne działanie
- Alkohol - nasilenie działania uspokajającego
- Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny - osłabienie wpływu na motorykę przewodu pokarmowego
- Leki hamujące czynność OUN - nasilenie działania uspokajającego
- Leki serotoninergiczne (np. SSRI) - zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
- Digoksyna - zmniejszona biodostępność
- Cyklosporyna - zwiększona biodostępność
- Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna) - zwiększone stężenie metoklopramidu
- Inhibitory MAO - nasilone działanie u pacjentów z nadciśnieniem
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy unikać stosowania pod koniec ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka.
Karmienie piersią: Stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku konieczności podania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane metoklopramidu obejmują:
- Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży)
- Senność, zmęczenie
- Depresja, niepokój
- Biegunka
- Spadek ciśnienia tętniczego
Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak dyskineza późna, złośliwy zespół neuroleptyczny czy zaburzenia rytmu serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Metoklopramid może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych (mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania).
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania metoklopramidu mogą wystąpić nasilone objawy pozapiramidowe, senność, dezorientacja, omamy oraz zaburzenia krążenia i oddychania. Leczenie jest objawowe i polega na podawaniu benzodiazepin (u dzieci) lub leków antycholinergicznych stosowanych w chorobie Parkinsona (u dorosłych). Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Właściwości farmakologiczne
Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych i serotoninowych. Jego działanie polega na:
- Blokowaniu receptorów dopaminowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co odpowiada za działanie przeciwwymiotne
- Zwiększeniu uwalniania acetylocholiny w przewodzie pokarmowym, co nasila motorykę żołądka i jelit
- Zwiększeniu napięcia dolnego zwieracza przełyku
Dzięki tym mechanizmom metoklopramid wykazuje działanie przeciwwymiotne oraz prokinetyczne, przyspieszając opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy.
Skład
1 tabletka zawiera:
- Substancja czynna: 10 mg chlorowodorku metoklopramidu
- Substancja pomocnicza: 50 mg laktozy
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.