Wyszukaj produkt

Metoclopramidum Polpharma

Metoclopramide hydrochloride

tabl.
10 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,01

Metoclopramidum Polpharma - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

  • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV)
  • Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV)
  • Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym związanych z ostrym napadem migreny

Lek może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia ich wchłaniania w ostrych napadach migreny.

U młodzieży w wieku 15-18 lat lek jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.

Metoklopramid wykazuje działanie przeciwwymiotne poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dodatkowo zwiększa motorykę przewodu pokarmowego, co przyspiesza opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Wskazanie Dawkowanie
Wszystkie wskazania 10 mg do 3 razy na dobę

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Maksymalny czas leczenia: 5 dni.

Młodzież (15-18 lat)
Wskazanie Dawkowanie
Zapobieganie opóźnionym CINV 0,1-0,15 mg/kg mc. do 3 razy na dobę doustnie

Maksymalna dawka dobowa: 0,5 mg/kg mc. Maksymalny czas leczenia: 5 dni.

U pacjentów w wieku 15-18 lat z masą ciała powyżej 60 kg zaleca się stosowanie 1 tabletki do 3 razy na dobę.

Należy przestrzegać co najmniej 6-godzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Niewydolność nerek: - Krańcowa niewydolność (klirens kreatyniny ≤15 ml/min): zmniejszyć dawkę dobową o 75% - Umiarkowana lub ciężka niewydolność (klirens kreatyniny 15-60 ml/min): zmniejszyć dawkę dobową o 50%

Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę o 50%.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą być bardziej odpowiednie inne postacie farmaceutyczne i moce produktu.

Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie metoklopramidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
  • Guz chromochłonny (stwierdzony lub podejrzewany)
  • Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
  • Padaczka
  • Choroba Parkinsona
  • Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych
  • Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
  • Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia

Metoklopramid może nasilać objawy choroby Parkinsona oraz zwiększać ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, dlatego jego stosowanie u pacjentów z tymi schorzeniami jest przeciwwskazane. Lek może również wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania metoklopramidu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych:

  • Objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży oraz po dużych dawkach
  • Dyskineza późna przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 3 miesięcy)
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Methemoglobinemia, szczególnie u pacjentów z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5
  • Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, wydłużenie odstępu QT)

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku. Konieczne jest dostosowanie dawkowania w tych grupach pacjentów.

Metoklopramid może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Maksymalny czas stosowania metoklopramidu wynosi 5 dni
  • Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metoklopramid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Lewodopa i agoniści dopaminy - antagonistyczne działanie
  • Alkohol - nasilenie działania uspokajającego
  • Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny - osłabienie wpływu na motorykę przewodu pokarmowego
  • Leki hamujące czynność OUN - nasilenie działania uspokajającego
  • Leki serotoninergiczne (np. SSRI) - zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
  • Digoksyna - zmniejszona biodostępność
  • Cyklosporyna - zwiększona biodostępność
  • Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna) - zwiększone stężenie metoklopramidu
  • Inhibitory MAO - nasilone działanie u pacjentów z nadciśnieniem

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy unikać stosowania pod koniec ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka.

Karmienie piersią: Stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku konieczności podania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane metoklopramidu obejmują:

  • Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży)
  • Senność, zmęczenie
  • Depresja, niepokój
  • Biegunka
  • Spadek ciśnienia tętniczego

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak dyskineza późna, złośliwy zespół neuroleptyczny czy zaburzenia rytmu serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Metoklopramid może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych (mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania metoklopramidu mogą wystąpić nasilone objawy pozapiramidowe, senność, dezorientacja, omamy oraz zaburzenia krążenia i oddychania. Leczenie jest objawowe i polega na podawaniu benzodiazepin (u dzieci) lub leków antycholinergicznych stosowanych w chorobie Parkinsona (u dorosłych). Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Właściwości farmakologiczne

Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych i serotoninowych. Jego działanie polega na:

  • Blokowaniu receptorów dopaminowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co odpowiada za działanie przeciwwymiotne
  • Zwiększeniu uwalniania acetylocholiny w przewodzie pokarmowym, co nasila motorykę żołądka i jelit
  • Zwiększeniu napięcia dolnego zwieracza przełyku

Dzięki tym mechanizmom metoklopramid wykazuje działanie przeciwwymiotne oraz prokinetyczne, przyspieszając opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy.

Skład

1 tabletka zawiera:

  • Substancja czynna: 10 mg chlorowodorku metoklopramidu
  • Substancja pomocnicza: 50 mg laktozy

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.



Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.