Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metmin

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 60 dawek
Do nosa
Rx
100%
24,71
Metmin
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
16,60
50% (1)
9,05
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Metmin - profesjonalna inform

Wskazania do stosowania

Metmin jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Ponadto, produkt ten jest zalecany w terapii polipów nosa u osób dorosłych (≥18 lat).

Skuteczność Metminu w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa opiera się na jego miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym. Lek wykazuje zdolność przywracania prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Sezonowe/całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 dawki (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 µg/dobę)
Dzieci 3-11 lat 1 dawka (50 µg) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 µg/dobę)
Polipy nosa Dorośli ≥18 lat 2 dawki (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 µg/dobę)

rozważyć zmniejszenie dawki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 400 µg/dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy. Jeśli pompka nie była używana przez ≥14 dni, należy ją ponownie przygotować przez 2-krotne naciśnięcie. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Produkt należy wyrzucić po 2 miesiącach od pierwszego użycia lub po całkowitym zużyciu.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, może być konieczne rozpoczęcie leczenia kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Warto zapamiętać
  • Metmin wykazuje szybki początek działania - już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
  • Lek może być stosowany długoterminowo - badania wykazały bezpieczeństwo stosowania przez 12 miesięcy

Przeciwwskazania

Stosowanie Metminu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nieleczone miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa (np. opryszczka pospolita)
  • Niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi zakażeniami gruźliczymi układu oddechowego lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Immunosupresja

Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) podczas stosowania kortykosteroidów. Konieczne może być zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku ekspozycji.

Działania miejscowe

Mimo że badania długoterminowe nie wykazały zaniku błony śluzowej nosa, pacjentów stosujących Metmin przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, należy przerwać stosowanie leku lub wdrożyć odpowiednie leczenie.

Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania Metminu u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.

Działania ogólnoustrojowe

Mimo że ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów stosowanych donosowo jest niższe niż w przypadku preparatów doustnych, należy mieć świadomość możliwości ich wystąpienia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których zamieniono długotrwale stosowane ogólnie działające kortykosteroidy na Metmin, ze względu na ryzyko niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Metmin zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji Metminu z loratadyną. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Metminu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Noworodki matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie z nosa (5%), zazwyczaj o łagodnym nasileniu i ustępujące samoistnie. Inne często występujące działania niepożądane to:

  • Zapalenie gardła
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Ból głowy
  • Uczucie pieczenia nosa
  • Podrażnienie nosa
  • Owrzodzenie nosa
  • Podrażnienie gardła

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

U dzieci profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie Metminu jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki, zaleca się obserwację pacjenta i powrót do zalecanego dawkowania. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym w zalecanych dawkach. Mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że lek wpływa na wiele typów komórek zapalnych i mediatorów zapalenia.

Metmin charakteryzuje się szybkim początkiem działania - u niektórych pacjentów efekt kliniczny obserwuje się już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki. Pełne działanie terapeutyczne osiągane jest zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Metmin

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 µg mometazonu furoinianu. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku 3-11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipy nosa. Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to 2 dawki (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 200 µg). Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka: 400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego 2x/dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat. Polipy nosa: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 m-cach od pierwszego użycia, but. należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Immunosupresja: produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa: po 12 m-c stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy przez kilka m-cy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów: mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka m-cy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Polipy nosa: nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży: zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Działania niezwiązane z miejscem podania: mimo, iż stosowanie produktu leczniczego pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.