Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metizol®

Thiamazole

tabl.
5 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,60

Metizol® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Metizjest wskazany w następujących przypadkach:

  • Nadczynność tarczycy
  • Przełom tarczycowy
  • Przygotowanie do zabiegu wycięcia tarczycy
  • Wspomaganie leczenia jodem radioaktywnym

Tiamazol, jako substancja czynna Metizolu, hamuje syntezę hormonów tarczycy poprzez blokowanie peroksydazy tarczycowej. Efekt terapeutyczny pojawia się po kilku dniach stosowania, gdy wyczerpią się zapasy wcześniej zsyntetyzowanych hormonów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Metizolu ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola. Należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki.

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli 40-60 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych 5-20 mg/dobę w 1-2 dawkach
Dzieci i młodzież (3-17 lat) 0,5 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych Indywidualnie, maks. 40 mg/dobę
Przełom tarczycowy 100 mg, następnie 30 mg co 8 godzin -

Dawkowanie początkowe utrzymuje się zwykle przez 2-3 tygodnie, czasem do 8 tygodni, aż do zahamowania czynności tarczycy. Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do dawki podtrzymującej. Leczenie nadczynności tarczycy trwa zwykle 6 miesięcy do 2 lat.

W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy Metizol stosuje się przez 3-4 tygodnie poprzedzające operację. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Indywidualizacja dawkowania i ścisłe monitorowanie pacjenta są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metizolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tiamazol, inne pochodne tionamidu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Umiarkowana do ciężkiej granulocytopenia
  • Cholestaza obecna przed rozpoczęciem leczenia, niewywołana nadczynnością tarczycy
  • Przebyte uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem

Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Przed rozpoczęciem terapii Metizolem należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na parametry hematologiczne i wątrobowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Metizolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z dużym wolem uciskającym tchawicę - stosować krótkotrwale i pod ścisłą kontrolą lekarską
  • Ryzyko agranulocytozy (0,3-0,6% przypadków) - monitorować morfologię krwi, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia
  • Pacjenci z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - stosować najmniejszą skuteczną dawkę

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów agranulocytozy (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). W przypadku potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest zaprzestanie stosowania Metizolu.

Ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, jest niezbędne dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i dostosowania terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metizol może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

  • Jod - niedobór nasila, a nadmiar osłabia działanie tiamazolu
  • Leki zawierające jod (np. amiodaron) i radiologiczne środki cieniujące - zmniejszają siłę działania tiamazolu
  • Leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne dostosowanie dawkowania po wyrównaniu czynności tarczycy

Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę, co może wpływać na skuteczność diagnostyki i terapii radioizotopowej.

Przy stosowaniu Metizolu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami i substancjami, szczególnie zawierającymi jod, oraz monitorować skuteczność terapii przeciwzakrzepowej.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Metizolu w ciąży wymaga szczególnej ostrożności:

  • Tiamazol przenika przez barierę łożyskową i może powodować niedoczynność tarczycy u płodu
  • Istnieje ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu dużych dawek w pierwszych tygodniach ciąży
  • Możliwe jest stosowanie w najmniejszej skutecznej dawce po starannej ocenie ryzyka i korzyści

Podczas karmienia piersią:

  • Tiamazol przenika do mleka matki
  • Możliwe jest stosowanie małych dawek (do 10 mg/dobę) z regularną kontrolą czynności tarczycy u noworodka
  • Przy konieczności stosowania większych dawek zaleca się zaprzestanie karmienia piersią

Stosowanie Metizolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania zarówno matki, jak i dziecka.

Warto zapamiętać
  • Metizol (tiamazol) hamuje syntezę hormonów tarczycy, a jego efekt terapeutyczny pojawia się po kilku dniach stosowania.
  • Ryzyko agranulocytozy (0,3-0,6% przypadków) wymaga ścisłego monitorowania morfologii krwi, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Metizolu obejmują:

  • Zaburzenia krwi: agranulocytoza (0,3-0,6% przypadków), rzadko trombocytopenia, pancytopenia
  • Zaburzenia skórne: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
  • Zaburzenia wątroby: rzadko żółtaczka cholestatyczna, toksyczne zapalenie wątroby
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, zawroty głowy
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: artralgia

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie agranulocytozy lub reakcji wątrobowych, należy natychmiast przerwać leczenie.

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie hematologicznych i wątrobowych, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Metizolu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Metizolu może prowadzić do:

  • Niedoczynności tarczycy
  • Powiększenia wola
  • Objawów zmniejszonego metabolizmu (np. senność, zmęczenie, zaparcia)

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Usuwanie tiamazolu z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego)
  • Monitorowanie stanu pacjenta (gazometria, morfologia, elektrolity)
  • Leczenie objawowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania Metizolu kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Metizol (tiamazol) jest lekiem przeciwtarczycowym z grupy tionamidów. Jego mechanizm działania polega na:

  • Hamowaniu syntezy hormonów tarczycy poprzez blokowanie peroksydazy tarczycowej
  • Zapobieganiu wbudowywaniu jodu do tyrozyny w tyreoglobulinie
  • Hamowaniu wytwarzania monojodotyrozyny, dwujodotyrozyny, trójjodotyrozyny i tyroksyny

Tiamazol nie wpływa na ilość już zsyntetyzowanych hormonów tarczycy ani na ich uwalnianie, co tłumaczy opóźnione działanie leku.

Zrozumienie mechanizmu działania Metizolu pozwala na optymalne wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych i przewidywanie potencjalnych efektów klinicznych.

Skład

Jedna tabletka Metizolu zawiera 5 mg tiamazolu jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla precyzyjnego dawkowania i unikania potencjalnych reakcji alergicznych na substancje pomocnicze.



Wskazania

Nadczynność tarczycy. Przełom tarczycowy. Przygotowanie do zabiegu wycięcia tarczycy. Wspomaganie leczenia jodem radioaktywnym.

Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta zależnie od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40-60 mg i podawana jest w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2-3 tyg., choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8 tyg. a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5-20 mg/dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg, a następnie co 8 h w dawce 30 mg. Leczenie nadczynności tarczycy tiamazolem trwa zwykle od 6 m-cy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy produkt stosuje się zwykle przez 3-4 tyg. poprzedzające zabieg. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci i młodzieży (3-17 lat). Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży powyżej 3 lat powinna być dostosowana do mc. pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg mc., podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być mniejsza, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu. Stosowanie u dzieci (do 2 lat): nie określono metodycznie bezpieczeństwa i skuteczności tiamazolu u dzieci poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tiamazolu u dzieci do 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Nie stosować u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia, niewywołaną nadczynnością tarczycy; przebytym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem. Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. wysypki alergiczne, świąd). Produkt należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ze względu na ryzyko powiększenia się wola. Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3-0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta, aby zwracał uwagę na objawy agranulocytozy (takie jak np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia się w ciągu pierwszych tyg. leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę m-cy po rozpoczęciu terapii oraz podczas ponownego włączenia produktu do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi przed i po rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach wcześniej występującej łagodnej granulocytopenii. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza w pierwszych tyg. leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest zaprzestanie stosowania produktu. Inne mielotoksyczne działania niepożądane występują rzadko przy przyjmowaniu zalecanych dawek. Były one często zgłaszane w związku ze stosowaniem bardzo dużych dawek tiamazolu (około 120 mg/dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane dla szczególnych wskazań (ciężkie postaci choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas leczenia tiamazolem wymaga zaprzestania podawania produktu leczniczego i, w razie konieczności, zastosowania leku przeciwtarczycowego należącego do innej grupy. Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy i powiększenia wola z powodu zwiększenia stężenia TSH. W związku z tym, dawkę tiamazolu należy zmniejszyć natychmiast po uzyskaniu eutyreozy i, w razie konieczności, dodatkowo podać lewotyroksynę. Nie powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny. Powiększanie się wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby podstawowej i nie można mu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny. Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Choroba ta jednak jest w dużym stopniu niezależna od przebiegu choroby tarczycy. Powikłanie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii. W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą podstawową. Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia mc. w czasie leczenia tiamazolem. Należy poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia energii. Przedwczesne zakończenie podawania tiamazolu może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy. Produkt zawiera laktozę: w związku z tym nie zaleca się stosowania u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów produkt może powodować zawroty głowy. Z tego względu należy przestrzec pacjenta, aby w sytuacji, gdy wystąpi u niego to działanie niepożądane nie prowadził pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwał maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.

Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Leki zawierające jod (np. amiodaron), a także radiologiczne środki cieniujące zmniejszają siłę działania tiamazolu. Natomiast tiamazol powoduje zmniejszenie wychwytu jodu radioaktywnego przez tarczycę. Dalsze bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że w nadczynności tarczycy metabolizm i wydalanie innych produktów leczniczych mogą ulec zmianie. Procesy te ulegają normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawkowania. Istnieją również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do normalizacji nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Nie przeprowadzano badań interakcji u dzieci i młodzieży.

Nieleczona nadczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak poród przedwczesny lub wady rozwojowe. Niedoczynność tarczycy spowodowana leczeniem nieodpowiednimi dawkami tiamazolu może również wiązać się ze skłonnością do poronień. Tiamazol przenika przez barierę łożyskową i we krwi płodu osiąga stężenia równe stężeniom stwierdzanym w surowicy matki. W razie stosowania niewłaściwych dawek może to prowadzić do powstawania wola i niedoczynności tarczycy u płodu jak również prowadzić do zmniejszonej masy urodzeniowej. Pojawiały się doniesienia o częściowej aplazji skóry na głowie noworodków urodzonych przez kobiety leczone tiamazolem. Zmiany te ustępowały samoistnie w ciągu kilku tyg. Poza tym, stosowanie dużych dawek tiamazolu w pierwszych tyg. ciąży było związane z występowaniem różnych wad wrodzonych, np. atrezji nozdrzy, atrezji przełyku, hipoplazji sutków, opóźnienia rozwoju umysłowego i motorycznego. Przeciwnie, w kilku opisach przypadków prenatalnego narażenia na tiamazol nie stwierdzono ani rozwoju zmian morfologicznych ani wpływu leku na tarczycę bądź fizyczny i intelektualny rozwój dzieci. W związku z tym, że nie można całkowicie wykluczyć embriotoksycznego działania produktu, lek może być stosowany w ciąży jedynie po starannej ocenie ryzyka i korzyści i tylko w najmniejszej skutecznej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia równe stężeniom w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka. Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg/dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana. W razie konieczności stosowania dużych dawek tiamazolu, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku tyg. lub m-cach od rozpoczęcia leczenia i wymaga zaprzestania stosowania produktu. W większości przypadków ustępuje samoistnie; (bardzo rzadko) trombocytopenia, pancytopenia, uogólniona limfadenopatia. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą ustąpić po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni; (bardzo rzadko) zapalenie nerwu, polineuropatia; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ostry obrzęk ślinianki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Zwykle objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Klinicznie niejednoznaczne objawy cholestazy podczas leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi nadczynnością tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza) i fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) skórne reakcje alergiczne o różnym stopniu nasilenia (świąd, wysypka, pokrzywka), w większości przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w trakcie dalszego leczenia produktem; (bardzo rzadko) ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry, łysienie, toczeń rumieniowaty polekowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) artralgia, która może rozwijać się stopniowo i pojawić się nawet po kilku m-cach terapii produktem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka polekowa. Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci wydaje się być porównywalne do obserwowanych u dorosłych.

Przedawkowanie prowadzi do niedoczynności tarczycy z odpowiednio objawami zmniejszonego metabolizmu i, w mechanizmie sprzężenia zwrotnego, pobudzenie przysadki mózgowej z następczym powiększeniem się wola. Można tego uniknąć zmniejszając dawkę, gdy tylko zostanie osiągnięty stan eutyreozy i, w razie potrzeby, podając dodatkowo lewotyroksynę. W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, zaburzenia menstruacji (u kobiet), zmniejszenie się temperatury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola, nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie mc., nadmierna suchość skóry i bezsenność. Ujemny wpływ przypadkowego przyjęcia dużych dawek tiamazolu nie jest znany. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje: usuwanie tiamazolu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego); monitorowanie stanu pacjenta (m.in. gazometrii, morfologii krwi, stężeń elektrolitów we krwi); leczenie objawowe.

Tiamazol jest metabolitem karbimazolu hamującym syntezę hormonów tarczycy. Służąc jako substrat dla układu peroksydaz tarczycy hamuje wbudowywanie jodu do tyrozyny zawartej w tyreoglobulinie i dzięki temu hamuje wytwarzanie monojodotyrozyny, dwujodotyrozyny, trójjodotyrozyny oraz tyroksyny. Nie wpływa na ilość już zsyntetyzowanych hormonów tarczycy ani na ich uwalnianie, dlatego efekty działania tiamazolu pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.

1 tabl. zawiera 5 mg tiamazolu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.