Metafen® żel Forte - 100 mg/g żel 1 tuba 100 g

Wyszukaj produkt

Metafen^® żel Forte

Ibuprofen lysine

żel

100 mg/g

1 tuba 100 g

Na skórę

100%

25,36

Metafen® żel Forte - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Metafen® żel Forte jest wskazany w leczeniu dolegliwości wymagających miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego, takich jak:

Bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego
Bóle pleców
Nerwobóle
Bóle pourazowe
Bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów

Preparat wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego poprzez miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, głównie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa	Dawkowanie	Częstotliwość
Dorośli i młodzież >12 lat	Około 3 cm żelu	Nie częściej niż co 4h, maksymalnie 3x/dobę

Żel należy delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy rąk.

Wniosek: Właściwe dawkowanie i aplikacja preparatu są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metafen® żel Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (sól lizynową ibuprofenu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (ASA) oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Choroby alergiczne skóry
Choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi
Oparzenia
Uszkodzona skóra
Występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem ASA lub innych NLPZ
Dzieci poniżej 12 lat: nie należy stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza, ze względu na rzadkie występowanie właściwych wskazań

Wniosek: Dokładna ocena stanu pacjenta i historii choroby jest niezbędna przed zaleceniem stosowania preparatu, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym lub chorobami skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

Zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy
Astmą (zaleca się konsultację lekarską przed zastosowaniem preparatu)

Dodatkowe środki ostrożności:

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem
W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, należy odstawić preparat
Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych
Unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej
Jeżeli po upływie 2 tygodni stosowania objawy nie ustąpią lub zaostrzą się, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza

Wniosek: Mimo że ryzyko działań niepożądanych jest mniejsze niż przy stosowaniu ibuprofenu doustnie, konieczne jest monitorowanie pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, oraz edukacja w zakresie prawidłowego stosowania preparatu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie są znane bezpośrednie interakcje ibuprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi, należy mieć na uwadze potencjalne oddziaływania charakterystyczne dla podania doustnego:

Leki obniżające ciśnienie krwi: możliwe osłabienie ich działania
ASA i inne NLPZ: zwiększone ryzyko działań niepożądanych
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko choroby wrzodowej przewodu pokarmowego
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) i czynniki trombolityczne: możliwe wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Lit: zwiększenie stężenia w osoczu
Metotreksat: nasilenie toksyczności
Leki moczopędne: osłabienie działania

Wniosek: Mimo że interakcje przy stosowaniu miejscowym są mniej prawdopodobne, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, szczególnie z wymienionych grup.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Kobiety w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Laktacja: Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach. Ze względu na niską biodostępność (około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej) przy podaniu miejscowym, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Wniosek: Stosowanie preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu oddechowego: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry: wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (rzadko: martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)
Zaburzenia w miejscu podania: zaczerwienienie, mrowienie skóry
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi, hiperurykemia oraz objawy dotyczące przewodu pokarmowego.

Wniosek: Mimo że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niższe niż przy podaniu doustnym, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania NLPZ:

Nudności, wymioty, ból nadbrzusza, biegunka
Szumy uszne, ból głowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego
W cięższych przypadkach: zaburzenia OUN, drgawki, kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego
Ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby
Nasilenie objawów astmy

Postępowanie: Leczenie objawowe i wspomagające, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności życiowych. W przypadku połknięcia potencjalnie toksycznej ilości w ciągu 1h, należy rozważyć podanie aktywowanego węgla.

Wniosek: Mimo niskiego ryzyka przedawkowania przy stosowaniu miejscowym, lekarze powinni być świadomi potencjalnych objawów i odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Warto zapamiętać

Metafen® żel Forte zawiera 10% soli lizynowej ibuprofenu i jest przeznaczony do miejscowego stosowania w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z chorobą wrzodową, a także unikać stosowania u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Właściwości farmakologiczne

Substancja czynna: Sól lizynowa ibuprofenu (100 mg/g żelu)

Mechanizm działania: Ibuprofen, będący pochodną kwasu propionowego, wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Efekt terapeutyczny osiągany jest przy znacznie niższym stężeniu ogólnoustrojowym w porównaniu z podaniem doustnym, co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.

Wniosek: Miejscowe stosowanie ibuprofenu w formie żelu pozwala na osiągnięcie efektu terapeutycznego przy minimalizacji ekspozycji ogólnoustrojowej, co może być korzystne szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ drogą doustną.

Wskazania

Dolegliwości wymagające miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego: bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego; bóle pleców; nerwobóle; bóle pourazowe; bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież >12 lat: należy wycisnąć około 3 cm żelu i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ASA oraz inne NLPZ; choroby alergiczne skóry; choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi; oparzenia; uszkodzona skóra; występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem ASA lub innych NLPZ; dzieci poniżej 12 lat: nie należy stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza, ze względu na rzadkie występowanie właściwych wskazań.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy. Pacjentom chorym na astmę, którzy wcześniej nie przyjmowali ASA lub innych NLPZ, zaleca się skontaktowanie z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stosowany miejscowo ibuprofen potencjalnie może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego powinni porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, produkt należy odstawić. Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej, niż co 4 h i nie więcej niż 3x/dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk. Jeżeli po upływie 2 tyg. stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub zaostrzą się, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Stężenie ibuprofenu osiągane w krążeniu układowym po miejscowym zastosowaniu żelu jest mniejsze niż po przyjęciu doustnym. Jednakże, ponieważ ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej. Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie są znane interakcje ibuprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi, jednak nie można wykluczyć wystąpienia oddziaływań jak po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjmowanie ASA i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Ibuprofen może nieodwracalnie znosić efekt hamowania agregacji płytek krwi pod wpływem przyjmowanego ASA, ograniczając ochronny wpływ tego leku w profilaktyce zawału serca u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego. Istnieje możliwość hamowania procesu agregacji płytek krwi przez ibuprofen u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub czynniki trombolityczne (np. streptokinaza), co może prowadzić do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen zwiększa stężenie podawanego litu w osoczu, nasila toksyczność metotreksatu i osłabia działanie leków moczopędnych.

Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach otrzymujących ibuprofen doustnie nie obserwowano działania toksycznego na płód. Mimo że ibuprofen podawany miejscowo przenika do organizmu w mniejszym stopniu niż po podaniu doustnym, kobiety w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ponieważ dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, martwica naskórka i rumień wielopostaciowy (rzadko). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania produktu, niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W przypadku długotrwałego stosowania na dużych pc. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia, agranulocytoza), hiperurykemia oraz objawy dotyczące przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy przedawkowania. T_0,5 po przedawkowaniu wynosi od 1,5-3 h. U większości pacjentów, przyjmujących NLPZ występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w cięższych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (PT/INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów astmy. Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Należy uwzględnić utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu 1 h potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek należy podać diazepam lub lorazepam. Chorym na astmę należy podać leki rozszerzające oskrzela.