Metafen® rozkurczowy - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metafen® rozkurczowy jest wskazany w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich w następujących przypadkach:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Choroby dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz
• Wspomagająco w stanach skurczowych przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Stany skurczowe wpołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia spastyczne
  • Wzdęcia jelit
• Bolesne miesiączkowanie

Metafen® rozkurczowy wykazuje skuteczność w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich o różnej etiologii, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Jego działanie obejmuje mięśnie gładkie zlokalizowane w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym oraz układzie krążenia, niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metafenu® rozkurczowego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Dzieci poniżej 6 roku życia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących schorzeń lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych u pacjentów z wymienionymi stanami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Metafenu® rozkurczowego należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z porfirią
• Pacjenci z niedociśnieniem
• Kobiety w ciąży

Ważne: Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego.

Metafen® rozkurczowy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie Metafenu® rozkurczowego z produktami zawierającymi lewodopę może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenia drżeń i sztywności. Ta interakcja jest istotna klinicznie i wymaga szczególnej uwagi u pacjentów leczonych z powodu choroby Parkinsona.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Metafenu® rozkurczowego na płodność. Drotaweryna przenika przez łożysko, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ze względu na brak informacji o przenikaniu drotaweryny do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że stosowanie drotaweryny w trakcie porodu zwiększa ryzyko krwotoku poporodowego, dlatego jej użycie w tym okresie jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie Metafenu® rozkurczowego może wywoływać następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Bóle i zawroty głowy
  • Bezsenność
  • Senność (po dużych dawkach)
  • Osłabienie
• Zaburzenia serca (rzadko):
  • Obniżenie ciśnienia krwi
  • Kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Utrata łaknienia
  • Zaparcie
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy (częstość nieznana):
  • Krwawienie poporodowe

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania Metafenu® rozkurczowego mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Bóle i zawroty głowy
• Brak łaknienia
• Osłabienie (po dużych dawkach)
• Zapaść
• Możliwość wystąpienia drgawek

Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania dużych dawek, może objawiać się zaburzeniami czynności wątroby i tachykardią. W przypadku zatrucia należy zastosować leczenie objawowe oraz płukanie żołądka wodą z dodatkiem węgla aktywnego.

Mechanizm działania

Drotaweryna, substancja czynna Metafenu® rozkurczowego, jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV), co prowadzi do:

• Zwiększenia stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność jest kluczowa dla jej skuteczności w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz innych chorób przebiegających ze stanami skurczowymi przewodu pokarmowego.

Warto podkreślić, że dzięki selektywnemu działaniu na PDE IV, drotaweryna wykazuje działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, co zwiększa jej profil bezpieczeństwa w porównaniu z nieselektywnymi inhibitorami fosfodiesterazy.

Skład

Jedna tabletka Metafenu® rozkurczowego zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku jako substancję czynną.

Znajomość składu jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji lekowych oraz w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.