Metafen® rozkurczowy - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metafen® rozkurczowy jest wskazany w następujących stanach chorobowych:

• Stany skurczowe mięśni gładkich dróg żółciowych:
  • Kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz
• Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia spastyczne i wzdęcia jelit
• Bolesne miesiączkowanie

Metafen® rozkurczowy wykazuje szerokie spektrum działania w zakresie łagodzenia stanów skurczowych mięśni gładkich w obrębie różnych układów organizmu. Jego zastosowanie obejmuje zarówno schorzenia przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, jak i układu moczowo-płciowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni.

Schemat dawkowania Metafenu® rozkurczowego jest dostosowany do wieku pacjenta. Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej powinno być szczególnie ostrożne i pod nadzorem lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Metafenu® rozkurczowego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Wiek poniżej 6 lat

Przeciwwskazania do stosowania Metafenu® rozkurczowego obejmują zarówno reakcje nadwrażliwości, jak i poważne schorzenia układu krążenia oraz niewydolność narządową. Szczególną uwagę należy zwrócić na ograniczenie wiekowe - lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Metafenu® rozkurczowego należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z porfirią
• U pacjentów z niedociśnieniem
• U dzieci (ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej)
• U kobiet w ciąży

Ważne: Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Metafen® rozkurczowy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Ostrożność w stosowaniu leku u wymienionych grup pacjentów wynika z potencjalnego ryzyka nasilenia objawów chorobowych lub wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakaz stosowania leku podczas porodu, co jest związane z potencjalnym ryzykiem powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie Metafenu® rozkurczowego z produktami zawierającymi lewodopę może prowadzić do:

• Zmniejszenia skuteczności działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenia drżeń i sztywności u pacjentów z chorobą Parkinsona

Interakcja z lewodopą jest istotna klinicznie i wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania obu leków, może być wymagana modyfikacja dawkowania lewodopy.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Drotaweryna przenika przez łożysko. Produkt można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Metafenu® rozkurczowego w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Szczególną ostrożność należy zachować w okresie okołoporodowym ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku.

Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Bóle i zawroty głowy
  • Bezsenność
  • Po dużych dawkach: senność, osłabienie
• Zaburzenia serca (rzadko):
  • Obniżenie ciśnienia krwi
  • Kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Utrata łaknienia
  • Zaparcie
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy (częstość nieznana):
  • Krwawienie poporodowe

Profil działań niepożądanych Metafenu® rozkurczowego obejmuje głównie łagodne i przemijające objawy ze strony układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i pokarmowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz zwiększone ryzyko krwawienia poporodowego.

Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania Metafenu® rozkurczowego mogą obejmować:

• Nudności
• Bóle i zawroty głowy
• Brak łaknienia
• Po dużych dawkach: osłabienie, zapaść i możliwość wystąpienia drgawek

Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania dużych dawek, może objawiać się:

• Zaburzeniami czynności wątroby
• Tachykardią

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku zatrucia należy zastosować leczenie objawowe oraz płukanie żołądka wodą z dodatkiem węgla aktywnego.

Przedawkowanie Metafenu® rozkurczowego może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku podejrzenia przedawkowania, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Mechanizm działania

Drotaweryna, substancja czynna Metafenu® rozkurczowego, jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania opiera się na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. PDE IV odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich, co tłumaczy skuteczność drotaweryny w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Brak wpływu na PDE III, odpowiedzialną za hydrolizę cAMP w mięśniu sercowym i komórkach mięśni gładkich naczyń, wyjaśnia dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Działa na mięśnie gładkie znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia, niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego.

Mechanizm działania Metafenu® rozkurczowego tłumaczy jego szerokie spektrum zastosowań w różnych stanach skurczowych mięśni gładkich oraz relatywnie dobry profil bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.

Skład

1 tabletka Metafenu® rozkurczowego zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku jako substancję czynną.