Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Metafen®

Ibuprofen + Paracetamol

tabl.
200 mg+ 325 mg
50 szt.
Doustnie
OTC
100%
31,26
Metafen®
tabl.
200 mg+ 325 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
12,47
Metafen®
tabl.
200 mg+ 325 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
18,71

Metafen - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Metafen jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Wskazania do stosowania obejmują:

  • Bóle różnego pochodzenia, w tym:
    • Bóle głowy
    • Migrena
    • Bóle menstruacyjne
    • Bóle zębów
    • Bóle mięśni
    • Bóle kości i stawów
    • Bóle lędźwiowo-krzyżowe
    • Bóle pourazowe
    • Nerwobóle
  • Gorączka

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbólowego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych dolegliwości bólowych. Dodatkowo może być stosowany w celu obniżenia gorączki.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 1-2 tabletki jednorazowo, do 3 razy na dobę 6 tabletek
Młodzież >12 lat 1 tabletka jednorazowo, do 3 razy na dobę 3 tabletki

Lek należy przyjmować po posiłku. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest wymagana, jednak należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Konieczne jest regularne monitorowanie w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego.

Warto zapamiętać
  • Metafen łączy działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne
  • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej ze względu na ryzyko działań niepożądanych

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Metafen jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy
  • Astma aspirynowa, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane z przyjmowaniem NLPZ
  • Ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby
  • Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie)
  • Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Skaza krwotoczna
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Zatrzymanie moczu
  • Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
  • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Wiek poniżej 12 lat
  • Choroba alkoholowa

Liczne przeciwwskazania wynikają z potencjalnych działań niepożądanych ibuprofenu i paracetamolu, szczególnie w zakresie układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i nerkowego. Ważne jest dokładne zebranie wywiadu przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Metafen należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol - ryzyko przedawkowania
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia - konieczne monitorowanie
  • Astma oskrzelowa lub alergia - ryzyko skurczu oskrzeli
  • Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych
  • Choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - możliwe nasilenie objawów
  • Zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wiek powyżej 65 lat - zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek. U pacjentów odwodnionych istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Metafen może maskować objawy istniejącego zakażenia. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Metafen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewlekłymi
  • Konieczne jest monitorowanie pacjentów w kierunku potencjalnych działań niepożądanych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metafen może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej ostrożności podczas jego stosowania. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Inne leki zawierające paracetamol - zwiększone ryzyko przedawkowania
  • Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawienia
  • Leki hipotensyjne - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
  • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Glikozydy nasercowe - możliwe zaostrzenie niewydolności serca
  • Cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
  • Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Lit - zmniejszone wydalanie litu
  • Metotreksat - zmniejszone wydalanie metotreksatu
  • Mifepryston - osłabienie działania mifeprystonu
  • Antybiotyki z grupy chinolonów - zwiększone ryzyko drgawek

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania Metafenu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Wpływ na ciążę i laktację

Metafen jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie leku może zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Metafenu obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia czynności nerek i wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Metafenu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie ze względu na zawartość paracetamolu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty, ból brzucha
  • Uszkodzenie wątroby (widoczne po 12-48 godzinach)
  • Zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna
  • W ciężkich przypadkach - niewydolność wątroby, encefalopatia, krwotoki, obrzęk mózgu
  • Ostra niewydolność nerek

W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie obejmuje podanie węgla aktywnego, monitorowanie funkcji wątroby oraz w razie potrzeby podanie N-acetylocysteiny jako antidotum.

Mechanizm działania

Metafen zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

  • Ibuprofen - niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamuje aktywność cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), zmniejszając syntezę prostaglandyn. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
  • Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe zarówno na poziomie obwodowym, jak i ośrodkowym.

Skład

Jedna tabletka Metafenu zawiera:

  • 200 mg ibuprofenu
  • 325 mg paracetamolu

Połączenie tych dwóch substancji czynnych zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.



Wskazania

Lek działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Wskazania do stosowania: bóle różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, migrena, bóle menstruacyjne, bóle zębów, bóle mięśni, bóle kości i stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe, bóle pourazowe, nerwobóle; gorączka.

Dorośli: jednorazowo 1-2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3x/dobę. Nie stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Młodzież >12 lat: jednorazowo 1 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3x/dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabl./dobę. Do stosowania krótkotrwałego. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne jest stosowanie produktu przez okres dłuższy niż 3 dni. Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań niepożądanych. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ pacjentów należy regularnie monitorować w kierunku krwawienia z układu pokarmowego.

Lek należy przyjmować po posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym ASA; występowanie w wywiadzie astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem ASA lub innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężka niewydolność serca. Ciąża i karmienie piersią. Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Zatrzymanie moczu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U dzieci w wieku poniżej 12 lat. Choroba alkoholowa.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i ASA w dawce dobowej większej niż 75 mg - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: zaburzenie czynności wątroby i/lub nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują wymienione zaburzenia należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby i/lub nerek oraz układu krążenia, astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli, toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie - może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek, jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej: wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy (szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w tym ASA. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Stosowanie produktu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko tych reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Podobnie jak w przypadku każdego innego produktu zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i ASA w dawce dobowej większej niż 75 mg - zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg/dobę) zaleconych przez lekarza. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Ten produkt, podobnie jak każdy inny produkt zawierający paracetamol, powinien być stosowany ostrożnie w skojarzeniu z następującymi lekami: chloramfenikol: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu. Cholestyramina: szybkość wchłaniania paracetamolu ulega zmniejszeniu pod wpływem cholestyraminy. Z tego względu nie należy przyjmować cholestyraminy, jeśli wymagane jest maks. działanie przeciwbólowe. Metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie paracetamolu. Nie należy jednak unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Warfaryna: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn, a tym samym zwiększać ryzyko krwawienia; stosowanie doraźne nie ma znaczenia klinicznego. Produkty lecznicze, które nasilają metabolizm wątrobowy, takie jak ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany: ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek. Inhibitory MAO: możliwość wystąpienia pobudzenia i wysokiej gorączki. Propantelina i inne leki hamujące perystaltykę: opóźnione wchłanianie paracetamolu. Ten produkt, podobnie jak każdy inny lek z grupy NLPZ i produkt zawierający ibuprofen, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z następującymi lekami. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Leki hipotensyjne: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne: osłabione działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu leków z grupy NLPZ na nerki. Lit: zmniejszone wydalanie litu. Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu. Mifepryston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać jego działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Takrolimus: ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone w przypadku jednoczesnego zastosowania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego zastosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów HIV-dodatnich chorych na hemofilię, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Spożywanie alkoholu podczas leczenia produktem może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Badania kliniczne z zastosowaniem kombinacji ibuprofenu i paracetamolu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane dla ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych osobno. Poniżej działania niepożądane, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii, długotrwale lub krótkotrwale. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) odnotowano przypadki nadwrażliwości. Mogą one mieć postać niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należy: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) splątanie, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy i zawroty głowy; (rzadko) bezsenność; (bardzo rzadko) parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawami są sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) reaktywność układu oddechowego, w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty; (niezbyt często) wzdęcia, zaparcia. Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki; (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększona wątroba. Po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki różnego typu, w tym świąd i pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło. Złuszczające zapalenie skóry. Reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęk; (bardzo rzadko) nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności AlAT i γ-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Paracetamol. U dorosłych, którzy przyjęli paracetamol w dawce 10 g lub większej, istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli pacjent jest obarczony przynajmniej jednym z następujących czynników ryzyka: długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, produktami zawierającymi ziele dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; niedobór glutationu, np. z powodu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu, wyniszczenia organizmu. Do objawów przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 h należą: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12-48 h po przyjęciu dawki; potwierdzają je nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hiperglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych objawiającej się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki arytmii i zapalenia trzustki. Przedawkowanie paracetamolu wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia. Mimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien być przewieziony do szpitala w trybie pilnym, aby uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządowego. Leczenie przedawkowania powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi tego typu leczenia. Leczenie węglem aktywnym należy rozważyć, jeśli do przedawkowania doszło w ciągu godziny przed rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu w osoczu powinno być określone po 4 h od jego przyjęcia lub później (stężenia mierzone wcześniej są mało wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 h po zażyciu paracetamolu, jednak maks. działanie ochronne uzyskuje się do 8 h po przyjęciu leku. Po tym czasie skuteczność odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie wymiotuje, doustnie podana metionina może być odpowiednią alternatywą leczenia przedawkowania w odległym miejscu, poza szpitalem. Pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po czasie dłuższym niż 24 h od przyjęcia dawki, należy leczyć zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Ibuprofen. U większości pacjentów, którzy zażyli klinicznie znaczące dawki NLPZ, mogą wystąpić jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą wystąpić także szumy uszne, ból głowy i krwawienie z układu pokarmowego. W cięższych zatruciach, toksyczność występująca w obrębie ośrodkowego układu nerwowego objawia się sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek interferencji z działaniem czynników krzepnięcia we krwi. W przypadku jednoczesnego odwodnienia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorych na astmę oskrzelową możliwe jest jej zaostrzenie. Należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do ustabilizowania się stanu pacjenta. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Chorym na astmę oskrzelową należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Metafen - produkt leczniczy złożony zawierający dwie substancje czynne: ibuprofen wykazujący obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i dodatkowo działanie przeciwzapalne oraz paracetamol, wykazujący ośrodkowe działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności izoenzymów cyklooksygenazy: COX-l i COX-2, co prowadzi do hamowania syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu. Ibuprofen, poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2 powoduje zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami prostaglandyn, które wykazują działanie prozapalne oraz biorą udział w powstawaniu i przekaźnictwie czucia bólu. Ponadto ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek krwi. Wykazano, że spośród NLPZ I generacji, ibuprofen charakteryzuje się największą zdolnością blokowania COX-2 i najkorzystniejszym współczynnikiem stężeń hamujących COX-1/COX-2. Stąd wynika jego względnie niewielka toksyczność, mniejsza częstość występowania działań niepożądanych oraz lepsza tolerancja w porównaniu z innymi NLPZ I generacji. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie to wynika głównie z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn w OUN, przez co zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Skojarzenie w jednym preparacie, działającego ośrodkowo paracetamolu oraz charakteryzującego się obwodowym mechanizmem działania - ibuprofenu jest połączeniem dwóch substancji o różnych mechanizmach działania przeciwbólowego.

1 tabl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.