Meropenem Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

• Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc
• Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy
• Powikłane zakażenia dróg moczowych
• Powikłane zakażenia jamy brzusznej
• Zakażenia śródporodowe i poporodowe
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Meropenem Kabi jest również wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Produkt można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Meropenem wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jest skuteczny w leczeniu ciężkich zakażeń, w tym tych wywołanych przez szczepy oporne na inne antybiotyki.

Dawkowanie i sposób podawania

Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie wyższych dawek.

Powyższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie meropenemu w zależności od grupy pacjentów i rodzaju zakażenia. Należy pamiętać o konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15-30 minut. Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. U dzieci dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Modyfikację dawki należy przeprowadzić, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min. Szczegółowe zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w zależności od stopnia niewydolności nerek są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

U dzieci o masie ciała powyżej 50 kg należy stosować dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania

Meropenem Kabi jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny)

Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania meropenemu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Oporność bakteryjna: Należy wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności szczepów na karbapenemy, szczególnie w przypadku Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
• Ryzyko nadkażeń: Stosowanie meropenemu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych nadkażeń.
• Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami: W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
• Ryzyko drgawek: U pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
• Hepatotoksyczność: Należy monitorować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby.

Stosowanie meropenemu może prowadzić do serokonwersji w teście Coombsa, co należy wziąć pod uwagę przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje meropenemu z innymi lekami obejmują:

• Probenecyd: Może hamować wydalanie meropenemu przez nerki, prowadząc do zwiększenia jego stężenia w osoczu.
• Kwas walproinowy: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe: Meropenem może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po zakończeniu jednoczesnego podawania tych leków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu meropenemu z innymi lekami, szczególnie tymi metabolizowanymi w wątrobie lub wydalanymi przez nerki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem meropenemu to:

• Biegunka (2,3%)
• Wysypka (1,4%)
• Nudności i/lub wymioty (1,4%)
• Odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (trombocytemia, małopłytkowość, leukopenia), reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby oraz rzadko występujące, ale poważne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Wnioski

Meropenem Kabi jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami. Kluczowe znaczenie ma właściwe dawkowanie, dostosowane do rodzaju zakażenia, stanu pacjenta oraz funkcji jego nerek.