Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Meropenem Genoptim

Meropenem

inf. [prosz. do przyg. roztw.]
500 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
174,20
Meropenem Genoptim
inf. [prosz. do przyg. roztw.]
1000 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
260,66

Meropenem Genoptim - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Meropenem Genoptim jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne
  • Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
  • Powikłane zakażenia układu moczowego
  • Powikłane zakażenia jamy brzusznej
  • Zakażenia śródporodowe i poporodowe
  • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych

Meropenem może być również stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego użycia antybiotyków.

Meropenem Genoptim ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, zarówno u dorosłych jak i dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Jest szczególnie przydatny w leczeniu zakażeń szpitalnych oraz u pacjentów z neutropenią.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. W przypadku ciężkich zakażeń lub wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie może być konieczne zastosowanie wyższych dawek.

Grupa pacjentów Dawkowanie Częstotliwość podawania
Dorośli i młodzież 500 mg - 2 g Co 8 godzin
Dzieci 3 m-ce - 11 lat, <50 kg 10-40 mg/kg m.c. Co 8 godzin
Dzieci >50 kg Jak u dorosłych Co 8 godzin

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek.

Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut. Dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.

Dawkowanie meropenemu jest zależne od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. Kluczowe jest dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek podaje się dożylnie, najczęściej w infuzji.

Przeciwwskazania

Meropenem Genoptim jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na inne karbapenemy
  • Ciężka nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości.

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania meropenemu jest nadwrażliwość na karbapenemy lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Kluczowe jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania meropenemu należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
  • Możliwość wystąpienia drgawek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Potencjalną hepatotoksyczność - konieczne monitorowanie czynności wątroby
  • Ryzyko dodatniego wyniku testu Coombsa
  • Interakcję z kwasem walproinowym - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
  • Zawartość sodu w preparacie - istotne u pacjentów na diecie niskosodowej

Stosowanie meropenemu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i nerwowego. Istotne jest również uwzględnienie interakcji lekowych i zawartości sodu w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje meropenemu obejmują:

  • Probenecyd - hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, wydłużając jego okres półtrwania
  • Kwas walproinowy - karbapenemy mogą znacząco obniżać jego stężenie we krwi
  • Doustne antykoagulanty - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Zaleca się monitorowanie INR podczas i krótko po jednoczesnym stosowaniu meropenemu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Kluczowe interakcje meropenemu dotyczą kwasu walproinowego oraz leków przeciwzakrzepowych. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży są ograniczone. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy meropenem przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia meropenemem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Stosowanie meropenemu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane meropenemu to:

  • Biegunka (2,3%)
  • Wysypka (1,4%)
  • Nudności i/lub wymioty (1,4%)
  • Odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%)
  • Trombocytoza (1,6%)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%)

Rzadziej obserwowano: zakażenia drożdżakowe, zaburzenia hematologiczne, reakcje alergiczne, bóle głowy, drgawki, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Profil działań niepożądanych meropenemu jest typowy dla antybiotyków beta-laktamowych. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skórne. Istotne jest monitorowanie parametrów hematologicznych i wątrobowych podczas terapii.

Warto zapamiętać

1. Meropenem jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu ciężkich zakażeń szpitalnych i u pacjentów z neutropenią.

2. Dawkowanie meropenemu musi być dostosowane do funkcji nerek pacjenta, a lek nie powinien być stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Mechanizm działania

Meropenem działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm ten polega na wiązaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP), co prowadzi do zaburzenia integralności ściany komórkowej i lizy bakterii.

Meropenem, jako antybiotyk z grupy karbapenemów, charakteryzuje się szerokim spektrum działania i wysoką skutecznością wobec wielu patogenów opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Meropenem jest szybko eliminowany z organizmu, głównie przez nerki. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Lek może być usuwany za pomocą hemodializy.

Krótki okres półtrwania meropenemu wymaga częstego podawania leku (co 8 godzin). U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, a u pacjentów hemodializowanych - podawanie leku po zakończeniu sesji dializy.

Skład preparatu

Jedna fiolka Meropenem Genoptim zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg bezwodnego meropenemu.

Preparat Meropenem Genoptim dostępny jest w fiolkach zawierających 500 mg substancji czynnej, co umożliwia elastyczne dawkowanie w zależności od potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia.



Wskazania

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku >3 m-c.: zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc; zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych. Lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g 3x/dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. 3x/dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania. Dorośli pacjenci i młodzież. Dawka podawana co 8 h. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc: 500 mg lub 1 g. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy: 2 g. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 500 mg lub 1 g. Powikłane zakażenia jamy brzusznej: 500 mg lub 1 g. Zakażenia śródporodowe i poporodowe: 500 mg lub 1 g. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką: 1 g. Meropenem podaje się zwykle w inf. doż. trwającej około 15-30 minut. Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu doż. trwającym około 5 minut. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów dawki: 2 g we wstrzyknięciu doż. są ograniczone. Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli ClCr jest mniejszy niż 51 ml/min. Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki: 2 g są ograniczone. ClCr 26-50 ml/min 1 dawka jednostkowa (500 mg, 1 g lub 2 g,) co 12 h. ClCr 10-25 ml/min 1/2 dawki jednostkowej (500 mg, 1 g lub 2 g) co 12 h. ClCr <10ml/min 1/2 dawki jednostkowej (500 mg, 1 g lub 2 g,) co 24 h. Lek jest usuwany z organizmu metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z ClCr > 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci poniżej 3 m-cy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 h. Dzieci od 3 m-cy do 11 lat i o mc. do 50 kg (dawka podawana co 8 h). Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc: 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy: 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia jamy brzusznej: 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką: 20 mg/kg mc. Dzieci o mc. powyżej 50 kg: należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny środek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne. ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek środek przeciwbakteryjny będący pochodną β-laktamową innego typu (np. penicyliny lub cefalosporyny). Pacjenci, z nadwrażliwością na karbapenemy. penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemii. donoszono o występowaniu związanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których stopień ciężkości może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tej diagnozy u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu meropenemii. Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie właściwego leczenia dla Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Niezbyt często donoszono o wystąpieniu drgawek w czasie stosowania karbapenemów. w tym meropenemii. Z uwagi na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) podczas leczenia meropenemem należy dokładnie monitorować czynność wątroby. Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby w czasie leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Nic ma konieczności dostosowania dawkowania. Podczas leczenia meropenemem wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa może być dodatni. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemii i kwasu walproinowego. Mcropental zawiera sód. Meropental 500 mg: produkt leczniczy zawiera ok. 2,0 mCq sodu w dawce 500 mg. co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartości sodu w diecie. Meropental 1000 mg: produkt leczniczy zawiera ok. 4,0 mEq sodu w dawce 1000 mg, co należy uwzględnić w przypadku u pacjentów kontrolujących zawartości sodu w diecie.

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę trafność zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak stopień ciężkości zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem w przypadku bakterii opornych na karbapenemy. Podobnie, jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych donoszono o wystąpieniu ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego poza interakcją z probenecydem. Probenecyd współzawodniczy z meropenemem o czynne wydalanie w kanalikach nerkowych i w ten sposób hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, w wyniku czego wydłuża się T0,5 w fazie eliminacji i zwiększa się stężenie meropenemu w osoczu. Konieczne jest zachowanie ostrożności. Jeśli podaje się probenecyd jednocześnie z meropenem. Nie prowadzono badań potencjalnego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami innych produktów leczniczych ani metabolizm. Jednakże, jego wiązanie z białkami jest w tak niewielkim stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi związkami poprzez ten mechanizmu. Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężeń kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu ok. 2 dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie i stopień zmniejszenia, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów jest uważane za niemożliwe do prowadzenia i dlatego należy go unikać. Jednoczesne podawanie antybiotyków i warfaryny może nasilić jej działanie przeciw zakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnych środków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali środki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, tak więc udział antybiotyku w zwiększeniu INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) jest trudny do określenia. Zaleca się częste kontrolowanie INR podczas i krótko po jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi.

Brak danych lub dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania meropenemu w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy meropenem wydziela się z mlekiem kobiet. Meropenem wykrywany jest " mleku zwierząt w bardzo małych stężeniach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/powstrzymać się od leczenia meropenemem biorąc pod uwagę korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.

W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów w trakcie 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi w związku z meropenemem działaniami niepożądanymi były biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i/lub wymioty (1.4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemic były trombocytoza (1.6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1.5-4.3%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) trombocytemia; (niezbyt często) eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia; (częstość nieznana) agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje; (rzadko) drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha; (częstość nieznana) związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi. zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka; (częstość nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespól Stevens-Johnsona. rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczyn zapalny, ból; (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył; (częstość nieznana) ból w miejscu wstrzyknięcia.

Względne przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka nie została dostosowana. Ograniczone dane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że jeśli w przypadku przedawkowania wystąpią działania niepożądane, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nastąpi szybkie wydalenie leku. Meropenem i jego metabolity usunie hemodializa.

Meropenem wywiera działanie bakteriobójcze hamując syntezę ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP)

1 fiol. zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 500 mg bezwodnego meropenemu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.