Menveo - szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, W135 i Y

Wskazania do stosowania

Menveo jest przeznaczony do czynnego uodpornienia dzieci (od 2. roku życia), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W135 i Y. Celem szczepienia jest zapobieganie chorobie inwazyjnej wywoływanej przez te bakterie. Szczepionkę należy stosować zgodnie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka Menveo zapewnia ochronę przed czterema najczęstszymi grupami meningokoków, które mogą wywoływać ciężkie, zagrażające życiu zakażenia. Jej zastosowanie jest szczególnie istotne u osób z grup podwyższonego ryzyka zakażenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat szczepienia podstawowego należy zakończyć na miesiąc przed potencjalnym narażeniem na kontakt z meningokokami grup A, C, W135 i Y.

U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) obserwowano już tydzień po szczepieniu, co świadczy o szybkim rozwoju odporności.

Dawka przypominająca

Dostępne są długoterminowe dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał po podaniu Menveo przez okres do 5 lat po szczepieniu. Szczepionka może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe Menveo lub inną skoniugowaną albo nieskoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność i czas podania dawki przypominającej należy określić na podstawie obowiązujących zaleceń krajowych.

Warto zapamiętać:

• Menveo zapewnia ochronę przed 4 najgroźniejszymi grupami meningokoków: A, C, W135 i Y
• Szczepienie należy zakończyć miesiąc przed potencjalnym narażeniem na kontakt z meningokokami

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniami do podania szczepionki Menveo są:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym toksoid błonicy (CRM197)
• Wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Szczepionka Menveo jest przeciwwskazana u osób z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed kwalifikacją do szczepienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Menveo należy zachować szczególne środki ostrożności:

• Zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia pacjenta
• Zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych
• Wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia
• Pod żadnym pozorem nie podawać szczepionki donaczyniowo

Należy pamiętać, że szczepionka Menveo może nie zapewnić ochrony przed wszystkimi serotypami N. meningitidis niewystępującymi w jej składzie. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób.

Badania wykazały zmniejszenie miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A przy wykorzystaniu surowicy ludzkiej (hSBA) jako dopełniacza. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane. W przypadku podejrzenia ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki upłynął co najmniej rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.

Brak danych dotyczących stosowania Menveo w profilaktyce po ekspozycji na meningokoki.

Szczepienie osób z zaburzeniami odporności

U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki u osób z obniżoną odpornością.

U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W135 i Y.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano produktu Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Menveo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy, które mogą przejściowo wpłynąć na te zdolności.

Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić ostrożność w prowadzeniu pojazdów bezpośrednio po szczepieniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami:

• Monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw WZW typu A i B
• Szczepionką przeciw żółtej gorączce
• Szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa)
• Szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu
• Szczepionką przeciw wściekliźnie

U młodzieży (11-18 lat) badano jednoczesne podawanie Menveo ze szczepionką Tdap (przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi) oraz czterowalentną szczepionką przeciw HPV. Wyniki potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania tych szczepionek bez zwiększenia reaktogenności czy zmian profilu bezpieczeństwa.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie Menveo może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Należy rozważyć odroczenie szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Menveo u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych nie wykazano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy.

Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup A, C, W135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem kobiety ciężarnej.

Mimo niewystarczających danych klinicznych, szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią. Jest mało prawdopodobne, aby przeciwciała wydzielane w mleku matki były szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych szczepionki Menveo to:

U dzieci w wieku 2-10 lat:

• Bardzo często: senność, ból głowy, drażliwość, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm)
• Często: zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, gorączka ≥38°C, dreszcze

U młodzieży i dorosłych (11-65 lat):

• Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), złe samopoczucie
• Często: wysypka, ból stawów, gorączka ≥38°C, dreszcze

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Profil bezpieczeństwa był podobny we wszystkich grupach wiekowych.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu raportowano również rzadkie przypadki reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, oraz neurologicznych, takich jak drgawki czy omdlenia. Częstość ich występowania jest nieznana.

Właściwości farmakologiczne

Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym. Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono z wykorzystaniem egzogennych składników dopełniacza z surowicy ludzkiej (hSBA).

Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym. Badania wykazały, że szczepionka Menveo indukuje wytwarzanie ochronnych przeciwciał przeciwko wszystkim czterem grupom meningokoków zawartym w szczepionce.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Menveo zawiera:

• 5 µg oligosacharydów meningokoków grupy A
• 5 µg oligosacharydów meningokoków grupy C
• 5 µg oligosacharydów meningokoków grupy W135
• 5 µg oligosacharydów meningokoków grupy Y

Szczepionka Menveo zapewnia szeroką ochronę przed czterema najważniejszymi grupami meningokoków dzięki innowacyjnej technologii koniugacji z białkiem nośnikowym CRM197. Pozwala to na uzyskanie silnej i długotrwałej odpowiedzi immunologicznej.