Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mensinorm Set

Menotropins

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
75 j.m.
1 fiol. prosz. (+1 amp.-strzyk. rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
92,34
R (1)
7,89
Mensinorm Set
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
150 j.m.
1 fiol. prosz. (+1 amp.-strzyk. rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
175,33
R (1)
3,20
Mensinorm Set
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
150 j.m.
5 fiol. prosz. (+5 amp-strzyk. z rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
831,60

Mensinorm Set - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mensinorm Set jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Indukcja owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiączkujących, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
  • Kontrolowana hiperstymulacja jajników (COH) w ramach techART) - indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych procedurom takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF).

Lek ten jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Mensinorm Set musi być dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki, ze względu na duże różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą badań USG oraz oznaczania stężenia estradiolu.

Kobiety z brakiem owulacji:
Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 75-150 j.m. FSH/dobę
Zwiększanie dawki (co 7-14 dni) O 37,5 j.m. (do 75 j.m.)
Maksymalna dawka dobowa 225 j.m.
Czas trwania leczenia Zwykle 7-14 dni

Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie badań USG i oznaczenia stężenia estradiolu.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w ramach ART:
Protokół leczenia Dawkowanie
Z agonistą GnRH 150-225 j.m. przez pierwsze 7 dni, następnie dostosowanie dawki
Bez agonisty GnRH 150-225 j.m./dobę od 2-3 dnia cyklu
Maksymalna dawka dobowa 450 j.m.

Leczenie prowadzi się do uzyskania odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków jajnikowych, co zwykle następuje około 10 dnia terapii (5-20 dni).

Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi, podaje się 5000-10000 j.m. hCG w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Mensinorm Set.

Sposób podawania

Mensinorm Set podaje się podskórnie lub domięśniowo. Proszek należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem. Wstrzyknięcia podskórne powinny być wykonywane powoli, zmieniając miejsca iniekcji, aby uniknąć lipoatrofii. Pacjentki mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu i pod nadzorem lekarza.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania Mensinorm Set są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Indywidualizacja dawki i ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników pozwalają na optymalizację leczenia i minimalizację ryzyka powikłań.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mensinorm Set jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na menotropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
  • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
  • Nowotwory jajnika, macicy lub piersi
  • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające prawidłowy przebieg ciąży
  • Włókniaki macicy uniemożliwiające prawidłowy przebieg ciąży

Dokładna ocena stanu pacjentki przed rozpoczęciem leczenia jest niezbędna do wykluczenia przeciwwskazań i zapewnienia bezpieczeństwa terapii Mensinorm Set.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza w warunkach umożliwiających resuscytację krążeniowo-oddechową.

Ocena niepłodności: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną diagnostykę pary, w tym badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz guzów przysadki i podwzgórza.

Monitorowanie leczenia: Konieczne jest regularne wykonywanie badań USG i oznaczanie stężenia estradiolu w celu oceny odpowiedzi jajników i dostosowania dawki leku.

Ryzyko hiperstymulacji jajników (OHSS): W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników należy przerwać leczenie i unikać podawania hCG. Objawy OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, powiększenie jajników i torbiele jajników. W ciężkich przypadkach może dojść do wodobrzusza, wysięku opłucnowego i powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Ryzyko ciąży mnogiej: Stosowanie Mensinorm Set zwiększa ryzyko ciąży mnogiej, szczególnie w przypadku procedur ART.

Ryzyko poronienia i ciąży pozamacicznej: U pacjentek leczonych gonadotropinami obserwuje się wyższy odsetek poronień i ciąż pozamacicznych.

Ryzyko nowotworów: Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku nowotworów jajnika i układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności.

Ryzyko wad wrodzonych: Częstość występowania wad wrodzonych po ART może być nieznacznie wyższa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych.

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: U kobiet z czynnikami ryzyka (otyłość, trombofilia) należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie Mensinorm Set wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego podejścia do pacjentki, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z terapii.

Warto zapamiętać
  • Mensinorm Set stosuje się w indukcji owulacji i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach ART.
  • Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Mensinorm Set z innymi lekami. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

  • Jednoczesne stosowanie cytrynianu klomifenu może nasilać odpowiedź jajników na Mensinorm Set.
  • W przypadku stosowania agonistów GnRH do desensytyzacji przysadki mózgowej, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek Mensinorm Set dla uzyskania odpowiedniej reakcji jajników.

Chociaż brak jest udokumentowanych interakcji, lekarz powinien uwzględnić potencjalny wpływ innych leków stosowanych w leczeniu niepłodności na efekt terapeutyczny Mensinorm Set.

Ciąża i laktacja

Mensinorm Set nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Nie ma doniesień o działaniu teratogennym leku, jednak brak jest wystarczających danych epidemiologicznych.

Stosowanie Mensinorm Set w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Wydzielanie prolaktyny podczas laktacji może osłabiać odpowiedź na stymulację jajników.

Mensinorm Set jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przed zajściem w ciążę i nie powinien być używany podczas ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Mensinorm Set to:

  • Łagodna hiperstymulacja jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników
  • Dyskomfort lub ból brzucha
  • Ból głowy
  • Wzdęcie brzucha
  • Nudności
  • Zmęczenie
  • Zawroty głowy
  • Ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko może wystąpić ciężka postać OHSS, która może zagrażać życiu. Charakteryzuje się ona dużymi torbielami jajników, wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym i zwiększeniem masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Ból pleców
  • Uczucie ciężkości
  • Ból w miednicy
  • Tkliwość piersi
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna)
  • Uderzenia gorąca

Większość działań niepożądanych Mensinorm Set ma charakter łagodny do umiarkowanego. Najpoważniejszym powikłaniem jest zespół hiperstymulacji jajników, który wymaga ścisłego monitorowania i odpowiedniego postępowania.

Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących ostrej toksyczności menotropiny u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą gonadotropin uzyskanych z moczu. Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem Mensinorm Set jest hiperstymulacja jajników.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy przerwać podawanie leku i ściśle monitorować pacjentkę pod kątem objawów OHSS.

Mechanizm działania

Mensinorm Set zawiera wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropinę menopauzalną, składającą się z FSH i LH w stosunku zbliżonym do 1:1. Mechanizm działania obejmuje:

  • FSH stymuluje wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych
  • FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych
  • LH stymuluje produkcję androgenów w komórkach tekalnych, które są następnie przekształcane do estradiolu pod wpływem FSH

Skoordynowane działanie FSH i LH zawartych w Mensinorm Set prowadzi do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych i produkcji hormonów płciowych, co umożliwia indukcję owulacji lub kontrolowaną hiperstymulację jajników.

Skład

Mensinorm Set dostępny jest w dwóch dawkach:

  • 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH
  • 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH

Lek ma postać liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Dostępność dwóch dawek Mensinorm Set pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentki i protokołu leczenia.


1) Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028


Wskazania

Indukcja owulacji: do indukowania owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiączkujących, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART): indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation, IVF).

Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to zastosowania ultrasonografii i może także obejmować monitorowanie stężeń estradiolu. Kobiety z brakiem owulacji: celem leczenia produktem leczniczym jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, zostanie uwolniona komórka jajowa. Produkt leczniczy można podawać w codziennych wstrzyknięciach. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Według najczęściej stosowanego schematu podawanie rozpoczyna się od dawki 75-150 j.m. FSH/dobę. Następnie, jeśli jest to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7 lub (najlepiej) co 14 dni. Maks. dawka dobowa leku nie powinna na ogół przekraczać 225 j.m. Leczenie należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjentki ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i/lub oznaczenia stężeń estrogenów. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Zwykle do osiągnięcia tego stanu wystarcza 7-14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu leczniczego i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jajnikowych jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu 2-3 kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego. Ponieważ pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą uwolnić komórki jajowe, istnienie wielu przedowulacyjnych pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG i zapobiegać ciąży, aby nie dopuścić do wystąpienia ciąży mnogiej. Pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej mniejszej niż zastosowana w poprzednim cyklu. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej odpowiedzi po 4 tyg. leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 5 000-10 000 j.m. hCG w ciągu 24-48 h po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna. Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w ramach technik wspomaganego rozrodu: hamowanie czynności przysadki w celu zahamowania wzrostu poziomu endogennego LH i kontroli podstawowego poziomu LH jest obecnie zwykle uzyskiwane przez podanie agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH). Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się ok. 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia agonistą, a następnie podawanie obu produktów leczniczych jest kontynuowane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków. Np. po 2 tyg. hamowania czynności przysadki za pomocą leczenia agonistą, produkt leczniczy podawany jest w dawce 150-225 j.m. przez pierwsze 7 dni.Następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników pacjentki na leczenie. Postępowanie alternatywne w przypadku kontrolowanej hiperstymulacji jajników obejmuje podawanie 150-225 j.m./dobę produktu leczniczego, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest prowadzone do czasu uzyskania odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianego za pomocą oznaczania stężenia estrogenów w surowicy i/lub badania USG) przy zastosowaniu dawki dostosowanej do odpowiedzi pacjentki (zwykle nie wyższej niż 450 j.m./dobę). Odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jajnikowych uzyskuje się średnio ok. 10 dnia leczenia (w ciągu 5-20 dni). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 5 000-10 000 j.m. hCG w ciągu 24-48 h po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego w celu wzbudzenia uformowania dojrzałego pęcherzyka. Uwolnienie komórki jajowej następuje 34-35 h później. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego i domięśniowego. Bezpośrednio przed użyciem proszek należy rekonstytuować za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnych wstrzyknięć i zminimalizować wyciek z miejsca wstrzyknięcia, produkt leczniczy należy podawać podskórnie powoli. Miejsca wstrzyknięć podskórnych należy zmieniać, aby uniknąć lipoatrofii. Niewykorzystany roztw. należy wyrzucić. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Rak jajnika, macicy lub piersi. Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację krążeniowo-oddechową. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza. Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego może być wykonywane tylko przez pacjentki z silną motywacją i odpowiednio przeszkolone. Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztw. do wstrzyknięcia. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji. Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w bardzo szybkim tempie, tzn. ponad 2-krotnie w ciągu 2-3 kolejnych dni, i osiągnąć nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą badania USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. niewystępującej w ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu) należy przerwać podawanie produktu leczniczego. W takim wypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i zwiększeniem mc. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową. U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie owulacji występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników. Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych FSH jest wyższa niż w populacji ogólnej, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może być wyższa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie). Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi. U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania gonadotropin. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, że produkt leczniczy ma wpływ na zdolność pacjentek do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu leczniczego.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią. Podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.

Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfort lub ból brzucha. Wystąpił tylko jeden przypadek ciężkiej OHSS. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym były ból głowy i wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia. W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym w badaniach klinicznych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wzdęcie brzucha; (często) ból lub dyskomfort brzucha, nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, uczucie ciężkości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zespół hiperstymulacji jajników, ból w miednicy, tkliwość piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie, pragnienie. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca. Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i/lub podrażnienie. Spodziewana częstość takich działań w przypadku podania domięśniowego jest wyższa niż w przypadku podania podskórnego.

Brak dostępnych danych dotyczących ostrej toksyczności menotropiny u ludzi, ale badania na zwierzętach wykazały, że ostra toksyczność produktów gonadotropiny uzyskanych z moczu jest bardzo niska. Zbyt wysokie dawki menotropiny mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników.

Substancją czynną produktu leczniczego jest wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna. FSH w produkcie leczniczym jest uzyskiwane z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym; LH jest uzyskiwane zarówno z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym, jak i moczu kobiet w ciąży. Produkt leczniczy jest standaryzowany w celu uzyskania współczynnika aktywności FSH/LH zbliżonego do 1. Składnik FSH menotropiny pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, zwiększając ich liczbę. FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych na drodze aromatyzacji androgenów pochodzących z komórek tekalnych pod wpływem LH.

1 fiol. liofilizowanego produktu leczniczego zawiera 75 j.m. lub 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. lub 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.