Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Memotropil® 20%

Piracetam

inj. [roztw.]
200 mg/ml
4 amp. 15 ml
Iniekcje
Rx
100%
37,13
Memotropil® 20%
inj. [roztw.]
200 mg/ml
12 amp. 5 ml
Iniekcje
Rx
100%
37,13

Memotropil® 20% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Memotropil® 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną piracetam, należącą do grupy leków nootropowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Memotropil® 20% należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut, zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

Etap leczenia Dawka dobowa Sposób podawania
Dawka początkowa 7,2 g piracetamu W 2-3 dawkach podzielonych
Zwiększanie dawki Co 3-4 dni o 4,8 g W 2-3 dawkach podzielonych
Dawka maksymalna 24 g piracetamu W 2-3 dawkach podzielonych

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki tych leków należy utrzymywać w zalecanych dawkach terapeutycznych. Po uzyskaniu poprawy klinicznej można rozważyć zmniejszenie dawek leków towarzyszących.

Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, zmniejszając dawkę o 1,2 g co 2 dni (co 3-4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa).

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:
  • Pacjenci w podeszłym wieku: zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawkę należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny:
    • ClCr > 80 ml/min: zazwyczaj stosowana dawka dobowa
    • ClCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej
    • ClCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej
    • ClCr < 30 ml/min: 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku konieczności podania pozajelitowego (np. trudności z połykaniem, utrata przytomności), piracetam może być podany dożylnie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Objętość ampułki należy podawać w ciągu kilku minut.

Warto zapamiętać
  • Memotropil® 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 7,2 g/dobę i zwiększając stopniowo do maksymalnie 24 g/dobę

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® 20% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
  • Krwawienie śródmózgowe
  • Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia
  • Pląsawica Huntingtona

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z tymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Memotropilu® 20% należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zaburzenia czynności nerek - lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej
  • Ciężki krwotok lub ryzyko wystąpienia krwawienia
  • Zaburzenia hemostazy
  • Stan po krwotoku mózgowo-naczyniowym
  • Planowane zabiegi chirurgiczne, w tym stomatologiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Pacjenci w podeszłym wieku - konieczna regularna ocena klirensu kreatyniny
  • Bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi

Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ze względu na ryzyko nawrotu choroby lub napadu drgawkowego.

Piracetam może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, nerwowość czy hiperkinezja. Pacjentów należy poinformować o potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Piracetam może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy - możliwe nasilenie działania
  • Neuroleptyki - możliwe nieswoiste interakcje
  • Hormony tarczycy - możliwe nasilenie działania i wystąpienie objawów niepożądanych
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) - piracetam może wpływać na parametry krzepnięcia

Nie oczekuje się istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami, gdyż piracetam jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Badania in vitro wykazały jedynie słabe hamowanie wybranych izoform cytochromu P450 w wysokich stężeniach piracetamu.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na płodność. Piracetam przenika przez barierę łożyskową.

Nie należy stosować Memotropilu® 20% u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią lub odstąpić od podawania leku w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Memotropilu® 20% to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, hiperkinezja, senność
  • Zaburzenia psychiczne: depresja
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty
  • Zaburzenia ogólne: astenia, wzrost masy ciała

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia krwotoczne, zawroty głowy czy zmiany skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych specyficznych dla przedawkowania piracetamu. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do nasilenia typowych objawów niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji leku.

Nie istnieje swoista odtrutka. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować:

  • Podawanie dużej ilości płynów
  • Kontrolę wydalania moczu
  • W ciężkich przypadkach - hemodializę (wydajność usuwania piracetamu 50-60%)

Właściwości farmakologiczne

Piracetam jest cykliczną pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), należącą do grupy leków nootropowych. Dokładny mechanizm działania nie został w pełni poznany, ale prawdopodobnie związany jest z:

  • Oddziaływaniem na błony fosfolipidowe komórek nerwowych, poprawiając ich stabilność i funkcje
  • Modyfikacją właściwości reologicznych krwi poprzez wpływ na płytki krwi, erytrocyty i ściany naczyń krwionośnych
  • Zwiększeniem elastyczności erytrocytów i zmniejszeniem agregacji płytek krwi
  • Zmniejszeniem przylegania erytrocytów do ścian naczyń i skurczu naczyń włosowatych

Efekty te przyczyniają się do poprawy mikrokrążenia mózgowego i funkcji poznawczych.

Skład produktu

1 ampułka 15 ml produktu Memotropil® 20% zawiera:

  • Substancja czynna: 3 g piracetamu (200 mg/ml)
  • Substancje pomocnicze: do 15 ml

Produkt jest przygotowany w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do podawania dożylnego.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego.

Produkt należy podawać w zalecanej dawce dożylnie w ciągu kilku minut. W mioklonii pochodzenia korowego. Początkowo przyjmuje się 7,2 g/dobę piracetamu. W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g/dobę piracetamu, aż do dawki maks. wynoszącej 24 g/dobę. Produkt powinien być podawany w dawkach podzielonych 2-3x/dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni (co 3-4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższym opisem i dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby dokładnie wyznaczyć dawkę, należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny (ClCr) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą poniższego wzoru: ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). ClCr >80 ml/min: zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w 2-4 dawkach podzielonych. Łagodne zaburzenie czynności nerek: ClCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w 2-3 dawkach podzielonych. Umiarkowane zaburzenie czynności nerek: ClCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w 2 dawkach podzielonych. Ciężkie zaburzenie czynności nerek: ClCr <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz/dobę. Lek jest przeciwwskazany w schyłkowej niewydolności nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i zaburzeniem czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według tabeli dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Podanie pozajelitowe. Piracetam należy przyjmować doustnie, jeśli wymagane jest podanie pozajelitowe (np. w przypadku trudności z połykaniem, utraty przytomności) piracetam może być podany dożylnie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Objętość ampł. należy podawać w ciągu kilku minut.

Piracetam należy przyjmować doustnie, jeśli wymagane jest podanie pozajelitowe (np. w przypadku trudności z połykaniem, utraty przytomności) piracetam może być podany dożylnie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Objętość amp. należy podawać w ciągu kilku minut.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy ClCr <20 ml/min). Krwawienie śródmózgowe. Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona.

Lek należy stosować ostrożnie: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym ASA stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi; u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia, wymagana jest regularna ocena ClCr, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki; u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi. Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających OUN. Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami. Produkt może nasilać działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki wystąpienia objawów niepożądanych w postaci dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3, T4). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/1l ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych 2 izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego ani najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam podawany królikom, szczurom i myszom nie działał teratogennie, ani też nie wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku lub unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.

Kliniczne lub farmako-kliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zakrzepowe zapalenie żył, hipotensja. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia; (rzadko) ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Badania diagnostyczne: (często) wzrost mc.

Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu piracetamu. Podczas stosowania bardzo dużych dawek produktu istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy podawać dużą ilość płynów i kontrolować wydalanie moczu. Hemodializa usuwa piracetam. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Piracetam - cykliczna pochodna kwasu gamma - aminomasłowego (GABA), jest lekiem psychotropowym, należącym do podgrupy leków nootropowych. Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

1 amp. 15 ml zawiera 3 g piracetamu (200 mg/ml).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.