Memotropil® 20% - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Memotropil® 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego. Jest to specjalistyczny lek nootropowy,ywnym jest piracetam.

Piracetam, będący cykliczną pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA), wykazuje działanie psychotropowe i należy do podgrupy leków nootropowych. Jego dokładny mechanizm działania na komórki nerwowe nie został w pełni poznany, jednak badania wskazują na złożone oddziaływanie na błony komórkowe i właściwości reologiczne krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Memotropil® 20% należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 godziny. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta i stopnia zaawansowania choroby.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu.

W przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki tych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Po uzyskaniu poprawy klinicznej można rozważyć zmniejszenie dawek innych leków, jeśli jest to możliwe.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek, kierując się wartością klirensu kreatyniny (ClCr):

• ClCr >80 ml/min: zazwyczaj stosowana dawka dobowa
• ClCr 50-79 ml/min (łagodne zaburzenie): 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej
• ClCr 30-49 ml/min (umiarkowane zaburzenie): 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej
• ClCr <30 ml/min (ciężkie zaburzenie): 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z izolowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z jednoczesnym zaburzeniem czynności wątroby i nerek, zaleca się dostosowanie dawkowania według wytycznych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą wzoru:

ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet)

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® 20% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
• Krwawienie śródmózgowe
• Pląsawica Huntingtona

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Memotropilu® 20% u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem wystąpienia krwawienia
• Pacjenci z zaburzeniami hemostazy
• Pacjenci po krwotoku mózgowo-naczyniowym
• Pacjenci poddawani ciężkim zabiegom chirurgicznym
• Pacjenci przyjmujący antykoagulanty lub leki antyagregacyjne

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może to wywołać nawrót choroby lub napad drgawek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania Memotropilu® 20% należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Hormony tarczycy (T3 + T4): możliwe wystąpienie splątania, drażliwości i bezsenności
• Acenokumarol: piracetam może wpływać na agregację płytek i parametry krzepnięcia
• Leki przeciwpadaczkowe: piracetam w wysokich dawkach nie wpływa znacząco na stężenie leków przeciwpadaczkowych

Piracetam w niewielkim stopniu hamuje izoenzymy CYP 2A6 i 3A4/5, jednak prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji metabolicznych jest niewielkie.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową, osiągając u noworodków stężenie równe 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać Memotropilu® 20% kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią lub zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja, senność, ataksja, zaburzenia równowagi, bóle głowy
• Zaburzenia psychiczne: nerwowość, depresja, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krwotoczne lub reakcje anafilaktoidalne.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Memotropilu® 20% nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych poza nasileniem typowych objawów. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe, zaleca się podawanie dużej ilości płynów i kontrolę wydalania moczu. W razie potrzeby można zastosować hemodializę, której wydajność dla piracetamu wynosi 50-60%.

Właściwości farmakodynamiczne

Piracetam, główny składnik Memotropilu® 20%, wpływa na błony komórkowe neuronów, poprawiając ich stabilność i funkcjonowanie. Lek modyfikuje również właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, erytrocyty i ściany naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów, zmniejsza agregację płytek krwi oraz przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych.

Skład

1 ml roztworu Memotropilu® 20% zawiera 0,2 g piracetamu.

Produkt zawiera również 0,25 mg sodu w 1 ml roztworu. Pojemnik 60 ml zawiera 15 mg sodu, co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.