Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

MemoniQ

Piracetam

tabl. powl.
1200 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,49

MemoniQ - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MemoniQ jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
  • Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną)
  • Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Lek zawiera substancję czynną piracetam, należącą do grupy pirolidonów. Jest to pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie dobowej dawki MemoniQ w 2-4 dawkach podzielonych. Szczegółowe dawkowanie zależy od wskazania:

Wskazanie Dawkowanie
Mioklonie pochodzenia korowego Początkowa dawka: 7,2 g/dobę, zwiększana co 3-4 dni o 4,8 g/dobę do maks. 24 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Zaburzenia dyslektyczne u dzieci (od 8 r.ż.) 3 x 1,2 g/dobę
Zawroty głowy 2-3 x 1,2 g/dobę

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami, popijając płynem. W celu ułatwienia podania dzieciom, tabletki można przełamać.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Konieczne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny:

  • ClCr > 80 ml/min: standardowa dawka
  • ClCr 50-79 ml/min: 2/3 standardowej dawki w 2-3 dawkach/dobę
  • ClCr 30-49 ml/min: 1/3 standardowej dawki w 2 dawkach/dobę
  • ClCr < 30 ml/min: 1/6 standardowej dawki raz/dobę
  • Schyłkowa niewydolność nerek: przeciwwskazany

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

U pacjentów z mioklonią należy co 6 miesięcy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, zmniejszając dawkę stopniowo o 1,2 g co 2 dni.

Warto zapamiętać
  • MemoniQ (piracetam) jest wskazany m.in. w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego oraz zaburzeń dyslektycznych u dzieci.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie MemoniQ jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Krwawienie śródmózgowe
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Pląsawica Huntingtona

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania MemoniQ u pacjentów:

  • Z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem krwawienia
  • Z zaburzeniami hemostazy
  • Po krwotoku mózgowo-naczyniowym
  • Poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
  • Przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek
  • Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena klirensu kreatyniny. Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów z mioklonią.

Produkt zawiera niewielką ilość sodu (maks. 3,22 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano następujące interakcje:

  • Hormony tarczycy (T3 + T4): możliwe splątanie, drażliwość i bezsenność
  • Acenokumarol: piracetam nie wpływa na dawkowanie, ale może zmniejszać agregację płytek i stężenie czynników krzepnięcia
  • Leki przeciwpadaczkowe: brak wpływu na ich stężenie w surowicy
  • Alkohol: brak wzajemnego wpływu na stężenia we krwi

Ryzyko interakcji metabolicznych jest niewielkie ze względu na minimalny metabolizm piracetamu i brak istotnego hamowania izoenzymów cytochromu P450.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie na czas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

  • Zaburzenia psychiczne: nerwowość (często), depresja (niezbyt często)
  • Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja (często), senność (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry: świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia ogólne: astenia (niezbyt często)

Rzadziej obserwowano reakcje anafilaktoidalne, zaburzenia krwotoczne, zawroty głowy i zwiększenie masy ciała.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i bóle brzucha. Leczenie jest objawowe, można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. W ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę (wydajność 50-60%).

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Piracetam działa poprzez modyfikację właściwości błon komórkowych, wpływając na ich stabilność i funkcjonowanie białek błonowych. Poprawia właściwości reologiczne krwi, zwiększając elastyczność erytrocytów i zmniejszając agregację płytek krwi.

Lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (około 90% dawki). Okres półtrwania wynosi około 5 godzin u osób z prawidłową czynnością nerek.



Wskazania

Lek jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu/dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę do dawki maks. 24 g/dobę. Lek należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe - dawki innych leków powinny zostać zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. U dzieci od 8 rż. i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu. W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabl. można przełamać. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Zwykle 2 lub 3x/dobę po 1,2 g piracetamu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie ClCr i ewentualna modyfikacja dawkowania. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem T0,5 leku a ClCr. W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować. W tym celu należy u pacjenta wyznaczyć ClCr w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej: ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawek/dobę. Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawek/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek (-) przeciwwskazany. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania dostosowany indywidualnie.

Produkt leczniczy można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabl. należy popijać.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie: u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas ASA w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena ClCr, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych. Produkt zawiera maksymalnie 0,14 mmol (lub 3,22 mg) sodu w 1 tabl., co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony OUN. Należy poinformować o tym pacjenta.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4). Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450.Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne. Piracetam podawany przez 4 tyg. w dawce 20 g/dobę nie zmieniał wartości maks. i min. stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około 70-90% stężenia we krwi matki. Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas kuracji piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

Kliniczne lub farmako-kliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach. Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby. Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami niepożądanymi. W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam. Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Substancją czynną produktu leczniczego jest piracetam - substancja z grupy pirolidonów, pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych dochodzi do fizycznego wiązania się piracetamu, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną. Zapoczątkowuje to proces odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. W wyniku tego prawdopodobnie dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

1 tabl. powl. zawiera 1200 mg piracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.