Memantine Accord - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Memantine Accord jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten należy do grupy antagonistów receptora NMDA i jest stosowany w celu poprawy funkcji poznawczych oraz ogólnego stanu klinicznego pacjentów z tą postępującą chorobą neurodegeneracyjną.

Mechanizm działania memantyny polega na modulacji przekaźnictwa glutaminergicznego, które jest zaburzone w przebiegu choroby Alzheimera. Lek modyfikuje efekty patologicznie podwyższonych stężeń glutaminianu, zapobiegając tym samym dalszemu uszkodzeniu neuronów.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie memantyną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Terapię można rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba, która będzie regularnie monitorowała przyjmowanie leku przez pacjenta.

Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Konieczna jest regularna ocena tolerancji leku i skuteczności leczenia, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii. Następnie należy okresowo oceniać korzyści terapeutyczne oraz tolerancję leczenia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi.

Schemat zwiększania dawki memantyny w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej 20 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Dawkę należy zwiększać stopniowo przez pierwsze 3 tygodnie leczenia w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca to 20 mg na dobę.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa również wynosi 20 mg (2 tabletki po 10 mg raz na dobę). Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o stałej porze. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

• Łagodne zaburzenia (ClCr 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (ClCr 30-49 ml/min): dawka dobowa 10 mg, możliwość zwiększenia do 20 mg po 7 dniach dobrej tolerancji
• Ciężkie zaburzenia (ClCr 5-29 ml/min): dawka dobowa 10 mg

Zaburzenia czynności wątroby:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzeń: bez modyfikacji dawki
• Ciężkie zaburzenia: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych

Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania memantyny w tej grupie wiekowej.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo obserwuje się korzyści terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. Należy rozważyć przerwanie terapii, gdy brak jest widocznych efektów leczenia lub w przypadku złej tolerancji.

Przeciwwskazania

Memantine Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (memantynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując memantynę u pacjentów z:

• Padaczką lub drgawkami w wywiadzie
• Czynnikami predysponującymi do padaczki
• Jednoczesnym stosowaniem innych antagonistów NMDA (np. amantadyna, ketamina, dekstrometorfan)
• Czynnikami mogącymi prowadzić do zwiększenia pH moczu
• Świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV)
• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Memantyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci powinni być o tym poinformowani i zachować szczególną ostrożność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Możliwe interakcje memantyny z innymi lekami:

• Nasilenie działania L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych i leków antycholinergicznych
• Osłabienie działania barbituranów i neuroleptyków
• Modyfikacja działania leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych (dantrolen, baklofen)
• Zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z amantadyną, ketaminą lub dekstrometorfanem
• Możliwe interakcje z lekami wydalanymi przez ten sam nerkowy układ transportu kationów (np. cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna)
• Możliwe zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu w surowicy
• Pojedyncze przypadki zwiększenia wartości INR u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną

Nie zaobserwowano istotnych interakcji memantyny z gliburydem/metforminą, donepezilem czy galantaminą w badaniach farmakokinetycznych.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na możliwość zahamowania wzrostu płodu. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki, ale ze względu na lipofilne właściwości leku jest to prawdopodobne. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Brak danych dotyczących wpływu memantyny na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (częstość występowania >3% i wyższa niż w grupie placebo):

• Zawroty głowy (6,3%)
• Ból głowy (5,2%)
• Zaparcia (4,6%)
• Senność (3,4%)
• Nadciśnienie tętnicze (4,1%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują: splątanie, omamy, reakcje psychotyczne, napady padaczkowe, niewydolność serca, zakrzepicę żylną/zatorowość, duszność, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych memantyną zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i samobójstw.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania memantyny obserwowano głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu) oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, zakwaszenie moczu i wymuszoną diurezę.

Właściwości farmakologiczne

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów w chorobie Alzheimera.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg lub 16,62 mg memantyny.

Lek Memantine Accord stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego oraz regularnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.