Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Melodyn

Buprenorphine

system transdermalny
35 µg/h
5 szt. (20 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
56,83
B (1)
1,82
R (2)
5,02
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Melodyn
system transdermalny
70 µg/h
5 szt. (40 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
107,54
B (1)
bezpł.
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Melodyn
system transdermalny
52,5 µg/h
5 szt. (30 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
82,51
B (1)
bezpł.
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Melodyn - system transdermalny z buprenorfiną

Wskazania

Melodyn jest wskazany w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, który nie ustępuje po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Należy podkreślić, że produkt ten nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

Buprenorfina zawarta w systemie transdermalnym Melodyn wykazuje silne działanie agonistyczne na receptor mu-opioidowy oraz antagonistyczne na receptor kappa-opioidowy. Dzięki temu zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy stosunkowo niskim potencjale uzależniającym w porównaniu do czystych agonistów opioidowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli (>18 lat) Indywidualne dostosowanie dawki, rozpoczynając od najniższej mocy 35 μg/h
Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami Rozpocząć od plastra 35 μg/h
Pacjenci leczeni wcześniej słabymi opioidami Rozpocząć od plastra 35 μg/h
Pacjenci leczeni wcześniej silnymi opioidami Można rozważyć rozpoczęcie od wyższej dawki
Osoby w podeszłym wieku Nie wymaga modyfikacji dawkowania
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie wymaga modyfikacji dawkowania
Pacjenci z niewydolnością wątroby Konieczne ścisłe monitorowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Dostępne są 3 moce systemu transdermalnego: 35 μg/h, 52,5 μg/h i 70 μg/h.

Plastry należy zmieniać co 72 godziny (3 doby). Jednocześnie można stosować maksymalnie 2 plastry, niezależnie od ich mocy. W razie niewystarczającego działania przeciwbólowego można zwiększyć dawkę, stosując dodatkowy plaster o tej samej mocy lub zamieniając na plaster o większej mocy.

Pełne działanie przeciwbólowe rozwija się stopniowo w ciągu pierwszych 24 godzin od aplikacji. W tym czasie można kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwbólowe lub stosować krótko działające leki przeciwbólowe doraźnie.

Sposób aplikacji systemu transdermalnego

  • Plaster należy nakleić na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry górnej części ciała (np. górna część pleców, okolica podobojczykowa)
  • Przed aplikacją usunąć owłosienie nożyczkami (nie golić)
  • Skórę umyć tylko wodą, bez mydła i osuszyć
  • Plaster nakleić bezpośrednio po wyjęciu z saszetki, mocno przyciskając przez 30 sekund
  • Plaster można nosić podczas kąpieli i pływania, ale nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury
  • Kolejny plaster naklejać w innym miejscu, zachowując co najmniej tygodniowy odstęp przed ponowną aplikacją w tym samym miejscu

Należy regularnie oceniać zasadność kontynuacji leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Po zdjęciu plastra działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas ze względu na stopniowe zmniejszanie się stężenia buprenorfiny w surowicy.

Przeciwwskazania

Stosowanie systemu transdermalnego Melodyn jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na buprenorfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uzależnienie od opioidów
  • Leczenie zespołu odstawienia opioidów
  • Istniejąca lub zagrażająca niewydolność oddechowa
  • Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miastenia
  • Majaczenie alkoholowe (delirium tremens)
  • Ciąża

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, wstrząsem, zaburzeniami świadomości, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz zaburzeniami oddychania.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Inhibitorami MAO - ryzyko ciężkich reakcji
  • Innymi opioidami, lekami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami - nasilenie działania depresyjnego na OUN
  • Alkoholem - nasilenie działania depresyjnego na OUN
  • Inhibitorami lub induktorami CYP3A4 - mogą odpowiednio nasilać lub osłabiać działanie buprenorfiny

Ciąża i laktacja

Stosowanie systemu transdermalnego Melodyn jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka oraz zespołu odstawienia. Nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż buprenorfina przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Melodyn może znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianach dawkowania oraz w skojarzeniu z alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na OUN. Pacjenci odczuwający zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.

Warto zapamiętać
  • Melodyn zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy niższym ryzyku uzależnienia w porównaniu do czystych agonistów opioidowych
  • System transdermalny umożliwia wygodne dawkowanie co 3 dni, zapewniając stabilne stężenie leku w organizmie

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Układowe: nudności, wymioty
  • Miejscowe: rumień, świąd w miejscu aplikacji

Inne możliwe działania niepożądane to m.in. zawroty głowy, senność, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Ze względu na powolną dysocjację buprenorfiny z receptorów opioidowych, ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu stosowania Melodynu jest stosunkowo niskie. Jednak po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć objawów odstawiennych.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu systemu transdermalnego jest niskie ze względu na kontrolowane uwalnianie małych dawek buprenorfiny. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla opioidów, takie jak depresja oddechowa, nadmierna sedacja, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa i zwężenie źrenic.

Leczenie przedawkowania obejmuje zapewnienie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddychania i krążenia oraz podawanie naloksonu. Ze względu na ograniczoną skuteczność naloksonu w odwracaniu depresji oddechowej wywołanej buprenorfiną, może być konieczne zastosowanie wysokich dawek w powtarzanych bolusach lub ciągłym wlewie.

Podsumowanie

System transdermalny Melodyn z buprenorfiną stanowi wartościową opcję w leczeniu bólu przewlekłego o średnim i dużym nasileniu. Zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy stosunkowo niskim ryzyku uzależnienia i wygodnym dawkowaniu co 3 dni. Wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania i monitorowania pacjenta, szczególnie na początku terapii oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby.


1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Melodyn

Wskazania wg ChPL

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nie ustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Produkt nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat: dawkowanie produktu leczniczego należy dostosować do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki, dostępne są 3 moce systemu transdermalnego: preparat 35 µg/godz., preparat 52,5 µg/godz. i preparat 70 µg/godz. Dostosowanie dawki początkowej: pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych produktów leczniczych, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego preparat 35 µg/godz. U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe produkty lecznicze zaliczane przez WHO do I stopnia (produkty nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie należy rozpoczynać od podania produktu leczniczego w dawce 35 µg/godz. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Podczas zamiany produktów leczniczych przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy, aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (preparat 35 µg/godz.). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym. W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu. Wymaganą dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie. Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu leczniczego system transdermalny stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego preparatu należy dokonać po upływie 24 godz. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 godz. po zastosowaniu systemu transdermalnego, a w ciągu następnych 12 godz. w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące: plastry należy zmieniać najpóźniej co 72 godz. (3 doby). Dawkę należy ustalać indywidualnie w celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeżeli działanie przeciwbólowe preparatu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego plastra, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy albo zamianę na plaster o większej mocy. Niezależnie od mocy jednocześnie można zastosować nie więcej niż 2 plastry. Przed zastosowaniem następnej mocy produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 h. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4-0,6 mg buprenorfiny w postaci tabl. podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek: ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Pacjenci z niewydolnością wątroby: buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność. Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania, jednak nie należy wystawiać go na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone). Plaster należy nosić bez przerwy przez 3 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tyg. odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu). Po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany na inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godz. od zdjęcia plastra. Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną (buprenorfinę), soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego; w przypadku istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej; u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tyg. ; u pacjentów z męczliwością mięśni (myastenia gravis); u pacjentów z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens); w przypadku ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej. Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania. Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji odstawiennych. Jednakże po długoterminowym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów. Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U pacjentów nadużywających opioidów, zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom odstawiennym. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny i dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków. Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym takich pacjentów należy dokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego. Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu leczniczego. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania produktu leczniczego u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów. Produkt leczniczy wywiera znaczący wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może zaburzać reakcje pacjenta pogarszając jego zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność do obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, produkty lecznicze uspokajające i nasenne. Pacjenci odczuwający np. zawroty głowy, senność lub zamglone czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu leczniczego ani przez co najmniej 24 godz. po zdjęciu plastra. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące OUN oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną. Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływa na OUN objawy ze strony OUN mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabia (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Stosowane pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli stosowane były przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny podczas ostatniego trymestru ciąży może powodować reakcję odstawienia u noworodka. Z tego względu buprenorfina jest niewskazana do stosowania w okresie ciąży. Buprenorfina wydzielana jest z mlekiem ludzkim. U szczurów buprenorfina powodowała wstrzymanie laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy; (rzadko) działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego; (bardzo rzadko) uzależnienie, zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) uspokojenie polekowe, senność; (rzadko) zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry); (bardzo rzadko) drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek; (bardzo rzadko) zwężenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) ból ucha. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: (niezbyt często) zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa); (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (rzadko) zahamowanie czynności oddechowej; (bardzo rzadko) hiperwentylacja, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia; (niezbyt często) suchość w ustach; (rzadko) zgaga; (bardzo rzadko) odruchy wymiotne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, świąd; (często) osutka, obfite pocenie się; (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) krosty, pęcherzyki. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) reakcje odstawienne, reakcje w miejscu podania; (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzależniający. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godz. od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu preparatu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maks. stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu produktu leczniczego 70 µg/godz. jest 6 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg. Zasadniczo, po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych opioidach działających ośrodkowo. Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa oraz zwężenie źrenic. Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!). Należy kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się następnie podawanie produktu w infuzji, w celu uzyskaniu stałego stężenia naloksonu w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.

Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na receptor kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne. Ponadto, liczne czynniki, jak wskazania, miejsce w klinicznym stosowaniu, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być wzięte pod uwagę przy porównywaniu leków przeciwbólowych. W codziennej praktyce klinicznej jest stosowany ranking różnych opioidów, uwzględniający siłę ich działania przeciwbólowego, chociaż należy to uważać za uproszczenie.

Nominalna szybkość uwalniania: 35 μg, 52,5 μg lub 70 μg buprenorfiny/h.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Mięsak limfatyczny C85.0
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Bóle grzbietu M54
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52
Ból ostry R52.0

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.