Melatonina Biofarm
Melatonin
Melatonina Biofarm - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania, w szczególności:
- Związanych ze zmianą stref czasowych
- W związku z pracą zmianową
- W regulacji zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych
Lek ułatwia regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania, szczególnie u osób z zaburzeniami widzenia.
Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innego produktu z melatoniną, umożliwiającego podanie innej (np. niższej) dawki.
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych | 2-3 mg raz/dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od 1. dnia podróży. Kontynuować przez 2-3 dni po zakończeniu podróży. |
| Zaburzenia rytmu dobowego związane z pracą zmianową | 1-5 mg/dobę na 1 h przed snem |
| Zaburzenia rytmu dobowego u osób niewidomych | 0,5-5 mg raz/dobę, ok. godz. 21:00-22:00 |
Tabletki należy połykać, popijając wodą. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku 0-18 lat. Nie należy stosować produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Przeciwwskazania
Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Po spożyciu alkoholu
- W okresie ciąży
- Podczas karmienia piersią
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów:
- Z zaburzeniami czynności wątroby (ze względu na brak danych i metabolizm melatoniny w wątrobie)
- Z depresją
- Z zaburzeniami czynności układu immunologicznego
- Z zaburzeniami hormonalnymi
- Z padaczką
- Leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
- Z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, uznaje się go za "wolny od sodu". Lek wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
Warto zapamiętać
- Melatonina jest skuteczna w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania, szczególnie związanych ze zmianą stref czasowych i pracą zmianową.
- Należy zachować ostrożność stosując melatoninę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, depresją, zaburzeniami hormonalnymi i padaczką.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając ich wpływowi:
- Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny w surowicy krwi
- 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny zwiększają stężenie melatoniny
- Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. citalopram, omeprazol) zwalniają metabolizm melatoniny
- Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę
- Karbamazepina i ryfampicyna mogą obniżać stężenie melatoniny w osoczu
- Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i leków nasennych
- Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania melatoniny, gdyż zmniejsza on skuteczność jej działania nasennego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono szereg działań niepożądanych. Do najczęstszych należą:
- Zaburzenia psychiczne: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
- Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka
- Zaburzenia ogólne: astenia, ból w klatce piersiowej
Rzadziej występują m.in. zaburzenia krwi, układu immunologicznego, metabolizmu, serca i naczyń.
Przedawkowanie
W literaturze opisano przypadki podawania dawek do 300 mg melatoniny na dobę bez klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Nie jest znane swoiste antidotum dla melatoniny.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Melatonina jest naturalnie występującym w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym głównie w szyszynce. Odgrywa kluczową rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego, wpływając na godziny snu i czuwania. Synteza melatoniny odbywa się również w innych komórkach i narządach, takich jak siatkówka oka, gruczoły łzowe, przewód pokarmowy czy skóra.
Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania, z niskimi stężeniami w ciągu dnia i najwyższymi w nocy. Występuje także rytm sezonowy, związany ze zmianami długości oświetlenia w różnych porach roku.
Skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny jako substancję czynną.
Melatonina Biofarm to skuteczny lek w regulacji zaburzeń rytmu snu i czuwania, szczególnie przydatny dla osób podróżujących między strefami czasowymi lub pracujących w systemie zmianowym. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach z innymi lekami oraz przeciwwskazaniach, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
A