Melatonina Biofarm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania, w szczególności:

• Związanych ze zmianą stref czasowych (tzw. jet lag)
• Wynikających z pracy zmianowej
• U pacjentów niewidomych z zaburzeniami dobowego rytmu snu i czuwania

Lek ułatwia regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania, pomagając przywrócić prawidłowy cykl okołodobowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny. W razie konieczności można rozważyć zastosowanie innego produktu z melatoniną, umożliwiającego przyjęcie innej (np. niższej) dawki.

Tabletki należy połykać, popijając wodą. Efekt terapeutyczny w leczeniu długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania może być widoczny dopiero po 2 tygodniach stosowania leku.

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Po spożyciu alkoholu
• W okresie ciąży
• Podczas karmienia piersią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów:

• Z zaburzeniami czynności wątroby (ze względu na brak danych i metabolizm melatoniny w wątrobie)
• Z depresją
• Z zaburzeniami czynności układu immunologicznego
• Z zaburzeniami hormonalnymi
• Z padaczką
• Leczonych lekami przeciwzakrzepowymi

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Melatonina może wywoływać uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji. Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami i substancjami. Najważniejsze z nich to:

• Fluwoksamina: zwiększa stężenie melatoniny w surowicy krwi, należy unikać łączenia tych leków
• 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny: zwiększają stężenie melatoniny
• Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. citalopram, omeprazol, lanzoprazol): zwalniają metabolizm melatoniny i zwiększają jej biodostępność
• Chinolony: mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę
• Karbamazepina i ryfampicyna: mogą obniżać stężenie melatoniny w osoczu
• Benzodiazepiny i niebenzodiazepiny (zaleplon, zolpidem, zopiklon): melatonina może nasilać ich właściwości uspokajające
• Tiorydazyna: stosowanie z melatoniną prowadzi do nasilonego "zamroczenia"
• Imipramina: stosowanie z melatoniną nasila uczucie rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono szereg działań niepożądanych. Najczęściej występujące to:

• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
• Zaburzenia układu nerwowego: migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, dyspepsja, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia skóry: pocenie się w nocy, świąd, wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kończyn
• Zaburzenia ogólne: astenia, ból w klatce piersiowej

Rzadziej występują m.in. zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zaburzenia serca i naczyń, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Przedawkowanie

W literaturze opisano przypadki podawania dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Nie jest znane swoiste antidotum dla melatoniny.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Melatonina jest naturalnie występującym w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym głównie w szyszynce. Odgrywa kluczową rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego, wpływając na godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenna melatonina charakteryzuje się dobowym rytmem syntezy i wydzielania, z niskimi stężeniami w ciągu dnia i najwyższymi w nocy.

Oprócz szyszynki, melatonina jest syntetyzowana również w innych komórkach i narządach, takich jak siatkówka oka, gruczoły łzowe, przewód pokarmowy, skóra czy limfocyty. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków.

Skład

Jedna tabletka produktu Melatonina Biofarm zawiera 5 mg melatoniny jako substancję czynną.

Melatonina Biofarm to skuteczny lek wspomagający leczenie zaburzeń rytmu snu i czuwania. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności i przestrzegania zaleceń lekarza, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki. Właściwe dawkowanie i monitorowanie efektów terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych rezultatów leczenia.