Melabiorytm - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w następujących przypadkach:

• Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych
• Zaburzenia snu związane z pracą zmianową
• Regulacja rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych

Produkt ten pomaga w normalizacji cyklu snu i czuwania, szczególnie w sytuacjach zaburzenia naturalnego rytmu dobowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dotyczy również długotrwałego przyjmowania leku. Efekt terapeutyczny w leczeniu długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego może być obserwowany dopiero po 2 tygodniach regularnego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy mniejsze dawki melatoniny dostępne na rynku okazały się nieskuteczne.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież (0-18 lat): Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie należy stosować produktu.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie należy stosować produktu.
• Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania: Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania może być obserwowane dopiero po upływie 2 tygodni regularnego przyjmowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Melabiorytmu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci i młodzież
• Ciąża i karmienie piersią
• Po spożyciu alkoholu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Melabiorytmu w następujących przypadkach:

• Choroby wątroby i nerek - nie należy stosować produktu
• Depresja - nie należy stosować produktu
• Zaburzenia czynności układu immunologicznego
• Zaburzenia hormonalne
• Padaczka
• Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wywoływać senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku, gdyż może to wiązać się z zagrożeniem bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Melabiorytmu z następującymi lekami:

• Fluwoksamina - zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu
• 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny - zwiększają stężenie melatoniny
• Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) - spowalniają metabolizm melatoniny
• Inhibitory CYP1A2 (np. chinolony) - mogą zwiększać ekspozycję na melatoninę
• Leki indukujące CYP1A2 (np. karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie melatoniny
• Pochodne benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem, zopiklon - melatonina może nasilać ich działanie uspokajające
• Tiorydazyna - melatonina może nasilać efekt "zamroczenia"
• Imipramina - melatonina może nasilać uczucie rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny poprzez indukcję CYP1A2. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania Melabiorytmu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. Ze względu na brak danych klinicznych, Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
• Zaburzenia układu nerwowego: migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, dyspepsja, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia skóry: pocenie się w nocy, świąd, wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kończyn

Rzadziej występują: zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zaburzenia serca i naczyń, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia nerek i dróg moczowych oraz zaburzenia układu rozrodczego.

Przedawkowanie

W literaturze opisano przypadki podawania dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Melatonina jest hormonem naturalnie występującym w organizmie człowieka, wytwarzanym przez szyszynkę. Odgrywa kluczową rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego, kontrolując godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka Melabiorytmu zawiera 5 mg melatoniny jako substancji czynnej.

Melabiorytm stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń rytmu dobowego, szczególnie u osób doświadczających problemów związanych ze zmianą stref czasowych lub pracą zmianową. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania oraz uwzględnieniu potencjalnych interakcji z innymi lekami.