Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mel Max Actigel

Diclofenac sodium

żel
20 mg/g
1 tuba 180 g
Na skórę
OTC
100%
45,14
Mel Max Actigel
żel
20 mg/g
1 tuba 50g
Na skórę
OTC
100%
22,03
Mel Max Actigel
żel
20 mg/g
1 tuba 100 g
Na skórę
OTC
100%
29,37

Mel Max Actigel - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mel Max Actigel jest produktem leczniczym o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego u osób dorosłychżej 14 roku życia. Wskazania obejmują:

  • Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia)
  • Ból pleców
  • Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich (zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe)
  • Ograniczone i łagodne postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (tylko u dorosłych powyżej 18 lat)

Produkt wykazuje skuteczność przeciwbólową utrzymującą się do 12 godzin, co umożliwia wygodne stosowanie dwa razy na dobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Częstotliwość Ilość żelu
Dorośli i młodzież >14 lat 2 razy dziennie Wielkość wiśni do orzecha włoskiego

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Mel Max Actigel

Żel należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Ilość żelu powinna być dostosowana do wielkości leczonego obszaru (2-4 g na powierzchnię 400-800 cm2). Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Przed kąpielą należy poczekać do całkowitego wyschnięcia produktu.

Czas leczenia zależy od wskazania i reakcji na leczenie: - Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: do 14 dni - Zwyrodnienie stawów (>18 lat): do 21 dni

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 7 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin
  • Produkt należy stosować na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi

U młodzieży powyżej 14 lat, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni lub pogorszenia objawów, zaleca się konsultację lekarską. Dla osób w podeszłym wieku (>65 lat) dawkowanie jest takie samo jak dla pozostałych dorosłych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mel Max Actigel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub ostrymi nieżytami błony śluzowej nosa wywoływanymi przez ASA lub inne NLPZ
  • III trymestr ciąży
  • Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Mel Max Actigel należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu produktu w większej dawce i dłużej niż zalecane
  • Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzoną skórę
  • Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
  • Zaprzestać stosowania w przypadku pojawienia się wysypki skórnej
  • Można stosować z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie pod opatrunkami uniemożliwiającymi dostęp powietrza

Produkt zawiera glikol propylenowy (50 mg/g), który może powodować podrażnienie skóry, oraz kompozycję zapachową, która może wywoływać reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Mel Max Actigel w ciąży, szczególnie w III trymestrze, jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze należy zachować ostrożność i stosować tylko w razie wyraźnej konieczności. Podczas karmienia piersią produkt można stosować jedynie na zalecenie lekarza, unikając aplikacji na piersi i duże powierzchnie skóry.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

  • Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry, świąd
  • Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
  • Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, astma, obrzęk naczynioruchowy

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania doustnych form diklofenaku. Leczenie powinno być objawowe i prowadzone w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.

Mechanizm działania

Diklofenak, substancja czynna Mel Max Actigel, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Działa poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), hamując syntezę prostaglandyn. Dodatkowo, wodno-alkoholowe podłoże produktu zapewnia działanie kojące i chłodzące.

Skład

1 g żelu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego jako substancję czynną.

Mel Max Actigel stanowi skuteczną opcję w miejscowym leczeniu stanów zapalnych i bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Jego wygodna forma aplikacji i długotrwałe działanie przeciwbólowe czynią go wartościowym narzędziem w terapii ambulatoryjnej. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania i monitorowaniu ewentualnych działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. Produkt leczniczy działa przeciwbólowo do 12 h, należy go stosować 2x/dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu 2-4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400-800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy: wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci; pacjent po zastosowaniu produktu powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli. Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej; zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat). Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). W przypadku stosowania produktu u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować: u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez ASA lub inne NLPZ; w III trymestrze ciąży; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania. Produkt leczniczy należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. Produkt leczniczy może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L. Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu. Produkt leczniczy stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1-1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować: ekspozycję płodu na działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) , świąd; (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło.

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

Diklofenak jest NLPZ o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. produkt leczniczy jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże produktu leczniczego wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

1 g produktu Mel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.