Mel Max Actigel - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mel Max Actigel jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 14. roku życia. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Wskazania obejmują:

U dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

• Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia)
• Ból pleców
• Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe

Wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 lat):

• Ograniczone i łagodne postacie choroby zwyrodnieniowej stawów

Produkt działa przeciwbólowo do 12 godzin, co umożliwia jego stosowanie dwa razy na dobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Mel Max Actigel w zależności od grupy wiekowej

Żel należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Przed kąpielą należy poczekać do całkowitego wyschnięcia produktu.

Czas leczenia zależy od wskazania i reakcji na terapię:

• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: do 14 dni
• Zwyrodnienie stawów (pacjenci >18 lat): do 21 dni

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 7 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu przez dłużej niż 7 dni lub w przypadku pogorszenia objawów, zaleca się kontakt z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mel Max Actigel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub ostrymi nieżytami błony śluzowej nosa wywoływanymi przez ASA lub inne NLPZ
• III trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u osób z tendencją do krwawień lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo że ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu miejscowym jest niewielkie, należy zachować ostrożność, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas. Produkt należy aplikować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy (50 mg/g żelu), który może powodować podrażnienie skóry. Produkt zawiera również kompozycję zapachową, która może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie miejscowe nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym, ryzyko interakcji z innymi lekami jest minimalne. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu doustnych NLPZ lub glikokortykosteroidów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Mel Max Actigel w I i II trymestrze ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Nie należy aplikować żelu na piersi kobiet karmiących.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Częste działania niepożądane (1/100 do <1/10): wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000): nadwrażliwość (pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło.

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić objawy typowe dla przedawkowania doustnych form diklofenaku. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Diklofenak sodowy, substancja czynna Mel Max Actigel, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2).

Po zastosowaniu miejscowym, wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z formami doustnymi, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych typowych dla NLPZ.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.

Mel Max Actigel, dzięki swojej formule wodno-alkoholowej, wykazuje dodatkowo działanie kojące i chłodzące, co może przynosić dodatkową ulgę w leczonych stanach zapalnych.

Stosowanie Mel Max Actigel zgodnie z zaleceniami pozwala na skuteczne miejscowe leczenie stanów zapalnych i bólowych, przy minimalizacji ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla NLPZ.