Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Megalotect CP

Immunoglobulin human

inf. [roztw.]
100 U/ml
1 fiol. 50 ml
Iniekcje
Lz
100%
X
Megalotect CP
inf. [roztw.]
100 U/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
X

Megalotect CP - Immunoglobulina przeciw cytomegalowirusowi

Wskazania do stosowania

Megalotect CP jest wskazany w zapobieganiu objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, ze szczególnym uwzględnieniem biorców przeszczepów. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach kompleksowej profilaktyki zakażenia CMV.

Zastosowanie Megalotect CP w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi może zapewnić skuteczniejszą ochronę przed rozwojem objawowego zakażenia CMV u pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepie.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka pojedyncza Częstotliwość podawania Czas rozpoczęcia terapii
Dorośli 1 ml/kg masy ciała Co 2-3 tygodnie, minimum 6 dawek W dniu przeszczepu
Dzieci i młodzież (0-18 lat) 1 ml/kg masy ciała Co 2-3 tygodnie, minimum 6 dawek W dniu przeszczepu
Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego 1 ml/kg masy ciała Co 2-3 tygodnie, minimum 6 dawek Do 10 dni przed przeszczepem (opcjonalnie)

Dawkowanie Megalotect CP jest jednakowe dla wszystkich grup wiekowych i opiera się na masie ciała pacjenta.

Sposób podawania:

Megalotect CP należy podawać w postaci infuzji dożylnej, przestrzegając następującego schematu:

  • Początkowa szybkość infuzji: 0,08 ml/kg mc./godz. przez 10 minut
  • Przy dobrej tolerancji, szybkość można stopniowo zwiększać
  • Maksymalna szybkość infuzji: 0,8 ml/kg mc./godz.

Precyzyjne dostosowanie szybkości infuzji i ścisłe monitorowanie pacjenta podczas podawania leku są kluczowe dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Przeciwwskazania

Stosowanie Megalotect CP jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w preparacie
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA

Dokładny wywiad alergologiczny i ocena statusu immunologicznego pacjenta są niezbędne przed rozpoczęciem terapii Megalotect CP, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.

Monitorowanie infuzji: Pacjenci powinni być uważnie kontrolowani i obserwowani podczas infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy
  • Pacjentów, którym zmieniono produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę
  • Pacjentów z długą przerwą od poprzedniej infuzji

Zapobieganie powikłaniom: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy:

  • Wykluczyć nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką normalną
  • Rozpoczynać infuzję z małą szybkością (0,08 ml/kg mc./godz.)
  • Monitorować pacjenta podczas infuzji i po jej zakończeniu (20 minut dla większości pacjentów, 1 godzina dla pacjentów z grupy ryzyka)

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju i nasilenia objawów. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe procedury postępowania.

Środki ostrożności u wszystkich pacjentów: Podawanie immunoglobulin dożylnych wymaga:

  • Odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji
  • Monitorowania diurezy
  • Kontroli stężenia kreatyniny w surowicy
  • Unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Przestrzeganie powyższych zaleceń ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii Megalotect CP w profilaktyce zakażeń CMV u pacjentów immunosupresyjnych.

Warto zapamiętać
  • Megalotect CP stosuje się w profilaktyce zakażeń CMV u pacjentów po przeszczepach, podając 1 ml/kg mc. co 2-3 tygodnie.
  • Kluczowe jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas infuzji i dostosowywanie jej szybkości w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


Wskazania

Zapobieganie objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, zwłaszcza u biorców przeszczepów. W profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) należy rozważyć jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych.

Dawka pojedyncza to 1 ml/kg mc. Podawanie należy rozpoczynać w dniu przeszczepu. W przypadku przeszczepu szpiku kostnego można również rozpatrzyć rozpoczęcie profilaktyki do 10 dni przed przeszczepem, zwłaszcza u pacjentów CMV-seropozytywnych. Należy podać łącznie co najmniej 6 dawek pojedynczych w odstępach co 2-3 tyg. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawka dla każdego wskazania jest podawana na podstawie masy ciała i dostosowywana do wyniku klinicznego wyżej wymienionych chorób.

Produkt leczniczy należy podawać w postaci infuzji dożylnej z początkową szybkością 0,08 ml/kg mc./godz. przez 10 minut. Przy dobrej tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do 0,8 ml/kg mc./godz. aż do zakończenia infuzji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu. Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej: w przypadku dużej szybkości infuzji; u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający normalną immunoglobulinę na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji. Możliwych powikłań można uniknąć poprzez zapewnienie, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną poprzez początkowe powolne (0,08 ml/kg mc./godz.) wstrzykiwanie produktu; są uważnie kontrolowani podczas infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci nieleczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt zawierający immunoglobuliny dożylne (IVIg) oraz ci, u których od poprzedniej infuzji upłynął długi okres, powinni być kontrolowani podczas podawania pierwszej infuzji i 1 h po pierwszej infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. U wszystkich pacjentów podawanie immunoglobulin dożylnych wymaga: odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji immunoglobulin dożylnych, monitorowania diurezy, • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.