Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Megace®

Megestrol acetate

zaw. doust.
40 mg/ml
1 but. 240 ml
Doustnie
Rx
100%
139,27
R (1)
6,40
S (2)
bezpł.

Megace® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Megace® w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

  • Brak łaknienia (anoreksja) spowodowany chorobą nowotworową
  • Utrata masy ciała w przebiegu choroby nowotworowej
  • Anoreksja lub utrata masy ciała w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Lek działa poprzez poprawę apetytu oraz zwiększenie masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej u pacjentów z ww. schorzeniami.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 400-800 mg doustnie na dobę
Osoby starsze (≥65 lat) Ostrożne ustalanie dawki, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności

Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 2 miesiące. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

U osób starszych należy zachować szczególną ostrożność ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek, serca oraz chorób współistniejących i stosowanie innych leków. Wskazane może być monitorowanie czynności nerek.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na octan megestrolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę podczas stosowania leku Megace®.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na płód: Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych 4 miesiącach ciąży. Doniesienia sugerują możliwy związek między ekspozycją na progestageny w I trymestrze a nieprawidłowościami narządów moczopłciowych u płodów.

Nagłe odstawienie leku: Należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów takich jak hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Ryzyko zakrzepicy: U pacjentów z przebytym zakrzepowym zapaleniem żył produkt należy stosować ostrożnie.

Wpływ na gospodarkę węglowodanową: U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Zawartość sacharozy: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Warto zapamiętać
  • Megace® jest wskazany w leczeniu anoreksji i utraty masy ciała w chorobie nowotworowej oraz AIDS
  • Lek może powodować przyrost masy ciała poprzez zwiększenie łaknienia oraz masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej

Octan megestrolu może wpływać na oś przysadkowo-nadnerczową, powodując zaburzenia tolerancji glukozy, cukrzycę lub zespół Cushinga. Po przerwaniu leczenia należy monitorować pacjenta pod kątem objawów niewydolności nadnerczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami. Jednakże, ze względu na potencjalny wpływ na gospodarkę węglowodanową, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie leku Megace® w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie w pierwszych 4 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią: Podczas stosowania leku Megace® pacjentka nie powinna karmić piersią.

Płodność: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Przyrost masy ciała (związany z działaniem terapeutycznym)
  • Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
  • Krwawienia z macicy
  • Osłabienie, ból, obrzęki
  • Impotencja
  • Wysypka

Rzadziej obserwowano powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu).

Inne istotne działania niepożądane to: zaburzenia endokrynologiczne (niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga), zaburzenia metabolizmu glukozy, nadciśnienie, duszność, łysienie.

Przedawkowanie

Brak specyficznej odtrutki. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Objawy przedawkowania mogą obejmować: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej.

Właściwości farmakologiczne

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym. Mechanizm działania przeciwnowotworowego oraz wpływu na anoreksję i kacheksję nie jest w pełni wyjaśniony. Może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę.

Skład

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu w postaci zmikronizowanej.

Lek Megace® stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu anoreksji i kacheksji związanej z chorobą nowotworową oraz AIDS. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych i z chorobami współistniejącymi.


1) Nowotwory złośliwe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Produkt leczniczy zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dorośli. 400-800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem przez okres co najmniej 2 m-cy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od I trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych 4 m-cach ciąży. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5-8/1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt stosowany jest w pierwszych 4 m-cach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia. U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Lek zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedoboru sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 m-cach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) szybki przyrost masy guza. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zespół cieśni nadgarstka, letarg. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu), nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; (nieznana) zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból, obrzęki. Badania diagnostyczne: (nieznana) przyrost mc. Przyrost mc.: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą mc. Przyrost mc. jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną. Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę. W badaniach klinicznych octanu megestrolu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących wysokie dawki octanu megestrolu stwierdzano także zaparcia i częstomocz. Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Badania skutków podawania produktu w dużych dawkach (1600 mg/dobę przez 6 m-cy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe. Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost mc. po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

1 ml zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Choroba wywołana przez ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nieokreślona B24
Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Jadłowstręt R63.0
Nieprawidłowa utrata masy ciała R63.4

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.