Maxitrol® - preparat złożony do stosowania okulistycznego

Wskazania do stosowania

Maxitrol jest wskazany w leczeniu chorób oczu przebiegających z odczynem zapalnym, które odpowiadają na terapię kortykosteroidami, w przypadkach gdy istnieje podejrzenie lub ryzyko wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka. Preparat znajduje zastosowanie w następujących schorzeniach:

• Zapalenie spojówek powiekowych i gałkowych
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej
• Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka
• Uszkodzenia rogówki spowodowane oparzeniami (chemicznymi, radiacyjnymi, termicznymi)
• Uszkodzenia rogówki wywołane ciałami obcymi

Preparat łączy w sobie działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym w złożonych stanach zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople do oczu

Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy unikać przedwczesnego przerwania leczenia.

Maść do oczu

Częstość aplikacji maści należy zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Maść można stosować na noc jako uzupełnienie terapii kroplami stosowanymi w ciągu dnia.

Dla obu postaci leku zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po aplikacji, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku i zminimalizować działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów okulistycznych, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacjami. Maści do oczu należy stosować na końcu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po podaniu miejscowym.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Maxitrol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na neomycynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu (należy uwzględnić możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi)
• Zakażenia wirusowe rogówki i spojówki, w tym opryszczka oczna (Herpes simplex)
• Zakażenia grzybicze oka
• Gruźlica oka
• Nieleczone zakażenia ropne oka
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki

Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe nie powinni stosować preparatu ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Maxitrol należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące kwestie:

• W przypadku ciężkich zakażeń leczenie miejscowe należy uzupełniać odpowiednim leczeniem ogólnym
• Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu ze względu na ryzyko uwrażliwienia skóry i rozwoju opornych szczepów drobnoustrojów
• Istnieje ryzyko wystąpienia nieprzemijającej częściowej lub całkowitej głuchoty po miejscowym podawaniu neomycyny, szczególnie u dzieci i niemowląt oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
• Nie należy stosować kortykosteroidów miejscowo do zaczerwienionego oka bez wcześniejszego postawienia diagnozy, gdyż grozi to potencjalnym wywołaniem ślepoty
• Konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu soczewek ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry posteroidowej i rozwoju zaćmy
• Należy regularnie przeprowadzać badanie oka z użyciem lampy szczelinowej, aby nie dopuścić do zaostrzenia choroby rogówki wywołanej przez wirusy opryszczki
• Steroidy stosowane miejscowo mogą maskować lub zaostrzać przebieg ostrych zakażeń ropnych oka
• Po długotrwałym leczeniu miejscowym steroidami przetrwałe owrzodzenie rogówki może być podatne na nadkażenie grzybicze

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas jego stosowania.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu Maxitrol w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie preparatu przez kobiety ciężarne i karmiące piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Maxitrol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości na neomycynę (często typu późnego): podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zapalenie skóry
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszonej ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia i opóźnienia procesu gojenia ran
• Zaćma podtorebkowa tylna (przy intensywnym lub długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów)
• Perforacja gałki ocznej w przypadku chorób powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki
• Zaostrzenie przebiegu zakażeń wirusowych i grzybiczych
• Wtórne zakażenia bakteryjne oka
• Ogólne działania niepożądane kortykosteroidów przy stosowaniu miejscowym dużych dawek

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Maxitrol zawiera trzy składniki aktywne: deksametazon, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B.

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Jego względna siła działania przeciwzapalnego jest 25 razy większa od kortyzonu, przy minimalnym wpływie na retencję sodu i wody, utratę potasu i metabolizm cukru.

Neomycyna to antybiotyk o szerokim spektrum działania, szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-ujemnych, takich jak E. coli, Klebsiella, Salmonella, Haemophilus influenzae, oraz niektórych bakterii Gram-dodatnich, w tym Staphylococcus aureus i Mycobacterium tuberculosis.

Siarczan polimyksyny B jest aktywny wyłącznie wobec bakterii Gram-ujemnych, ze szczególnym uwzględnieniem Pseudomonas aeruginosa, która jest oporna na neomycynę.

Połączenie tych trzech składników zapewnia szerokie spektrum działania przeciwzapalnego i przeciwbakteryjnego, co czyni Maxitrol skutecznym w leczeniu złożonych stanów zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym.

Farmakokinetyka

Po podaniu miejscowym na oko:

• Deksametazon przenika do wnętrza oka w znaczących ilościach, zapewniając skuteczne działanie przeciwzapalne w obrębie komory przedniej
• Siarczan polimyksyny B przenika do istoty właściwej rogówki w stężeniach terapeutycznych, szczególnie po uszkodzeniu nabłonka
• Neomycyna słabo wchłania się po podaniu miejscowym, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych

Wchłanianie ogólnoustrojowe składników Maxitrolu po podaniu miejscowym jest niewielkie, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ich działaniem ogólnym.

Skład

1 ml kropli lub 1 g maści zawiera:

• Deksametazon 1 mg
• Siarczan neomycyny 3500 j.m.
• Siarczan polimyksyny B 6000 j.m.

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku:

Krople do oczu: chlorek sodu, polisorbat 20, chlorek benzalkoniowy, hydroksypropylometyloceluloza, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda oczyszczona

Maść do oczu: hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, lanolina płynna bezwodna, wazelina biała

Skład preparatu zapewnia odpowiednią stabilność, sterylność i komfort stosowania zarówno w postaci kropli, jak i maści do oczu.