Maxitrol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Maxitrol® jest wskazany w leczeniu chorób oczu przebiegających z odczynem zapalnym, które odproidową, w przypadkach gdy istnieje podejrzenie lub ryzyko wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka. Preparat znajduje zastosowanie w następujących schorzeniach:

• Zapalenie spojówek powiekowych i gałkowych
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej
• Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka
• Uszkodzenia rogówki spowodowane oparzeniami (chemicznymi, radiacyjnymi, termicznymi)
• Urazy rogówki wywołane ciałami obcymi

Preparat łączy w sobie działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym w złożonych stanach zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople do oczu

Częstość podawania należy zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy unikać przedwczesnego przerwania leczenia.

Maść do oczu

Częstość aplikacji należy zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Maść można stosować na noc jako uzupełnienie terapii kroplami stosowanymi w ciągu dnia.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacjami. Maści oczne należy stosować na końcu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po podaniu miejscowym.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Maxitrol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na neomycynę lub inne składniki preparatu (uwzględniając możliwość nadwrażliwości krzyżowej z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi)
• Opryszczka oczna (zakażenie wirusem Herpes simplex) lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki
• Zakażenia grzybicze oka
• Gruźlica oka
• Nieleczone zakażenia ropne oka
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie należy go stosować u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Maxitrol® należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• W przypadku ciężkich zakażeń leczenie miejscowe należy uzupełniać odpowiednim leczeniem ogólnym
• Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu ze względu na ryzyko uwrażliwienia skóry lub rozwoju opornych szczepów drobnoustrojów
• Istnieje ryzyko wystąpienia nieprzemijającej częściowej lub całkowitej głuchoty, szczególnie u dzieci i niemowląt oraz przy współistniejącej niewydolności nerek lub wątroby
• Nie należy stosować kortykosteroidów miejscowo do zaczerwienionego oka bez wcześniejszego postawienia rozpoznania
• Konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu soczewek ze względu na ryzyko jaskry posteroidowej i rozwoju zaćmy
• Należy regularnie przeprowadzać badanie oka z użyciem lampy szczelinowej, aby wykluczyć zaostrzenie choroby rogówki wywołanej przez wirusy opryszczki
• Steroidy stosowane miejscowo mogą maskować lub zaostrzać przebieg ostrych zakażeń ropnych oka
• Po długotrwałym leczeniu miejscowym steroidami istnieje ryzyko nadkażenia grzybiczego przetrwałego owrzodzenia rogówki

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas jego stosowania.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu Maxitrol® w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie preparatu przez kobiety ciężarne i karmiące piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza takie leczenie jest niezbędne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Maxitrol® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości na neomycynę (często typu późnego): podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zapalenie skóry
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszonej ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia
• Opóźnienie procesu gojenia ran
• Powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej (przy intensywnym lub długotrwałym stosowaniu)
• Ryzyko perforacji gałki ocznej w przypadku chorób powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki
• Zaostrzenie przebiegu zakażeń wirusowych i grzybiczych
• Wtórne zakażenia bakteryjne oka
• Ogólne działania niepożądane kortykosteroidów (przy stosowaniu dużych dawek miejscowo)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Długotrwałe, intensywne stosowanie miejscowe preparatu Maxitrol® może prowadzić do wystąpienia ogólnych działań niepożądanych jego składników. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Maxitrol® zawiera trzy składniki aktywne: deksametazon, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B. Ich skojarzone działanie zapewnia skuteczność preparatu w leczeniu złożonych stanów zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym.

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Jego siła działania przeciwzapalnego jest 25 razy większa od kortyzonu, przy minimalnym wpływie na retencję sodu i wody, utratę potasu i metabolizm cukru.

Neomycyna to antybiotyk o szerokim spektrum działania, szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-ujemnych, takich jak E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, a także niektórych bakterii Gram-dodatnich, w tym Staphylococcus aureus i Mycobacterium tuberculosis.

Siarczan polimyksyny B wykazuje aktywność wyłącznie wobec bakterii Gram-ujemnych, ze szczególnym uwzględnieniem Pseudomonas aeruginosa, na którą neomycyna nie działa.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym na oko, składniki aktywne preparatu Maxitrol® wykazują następujące właściwości farmakokinetyczne:

• Deksametazon przenika do wnętrza oka w znaczących ilościach, zapewniając skuteczne działanie przeciwzapalne w obrębie komory przedniej
• Siarczan polimyksyny B nie przenika przez nieuszkodzony nabłonek rogówki, ale po uszkodzeniu nabłonka osiąga stężenia terapeutyczne w istocie właściwej rogówki
• Neomycyna słabo wchłania się po podaniu miejscowym, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych

Wchłanianie ogólnoustrojowe składników preparatu po podaniu miejscowym jest niewielkie, co ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych.

Skład preparatu

1 ml kropli lub 1 g maści Maxitrol® zawiera:

• Deksametazon 1 mg
• Siarczan neomycyny 3500 j.m.
• Siarczan polimyksyny B 6000 j.m.

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku:

Krople do oczu: chlorek sodu, polisorbat 20, chlorek benzalkoniowy, hydroksypropylometyloceluloza, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Maść do oczu: hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, lanolina płynna bezwodna, wazelina biała.

Preparat Maxitrol® stanowi skuteczne połączenie kortykosteroidu z antybiotykami o szerokim spektrum działania, zapewniając kompleksowe leczenie stanów zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym. Wymaga jednak ostrożnego stosowania pod ścisłą kontrolą okulistyczną ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z kortykosteroidami.