Maxitrol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Maxitrol® jest wskazany w leczeniu chorób oczu przebiegających z odczynem zapalnym, które odpowiadają na terapię steroidową, w przypadkach gdy istnieje podejrzenie lub ryzyko wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka. Do takich stanów chorobowych zalicza się:

• Zapalenia spojówek powiekowych i gałkowych
• Schorzenia zapalne rogówki
• Stany zapalne przedniego odcinka gałki ocznej
• Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka
• Uszkodzenia rogówki spowodowane oparzeniami (chemicznymi, radiacyjnymi, termicznymi)
• Urazy rogówki wywołane ciałami obcymi

Preparat łączy w sobie działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym w złożonych stanach zapalnych oka z towarzyszącym lub potencjalnym zakażeniem bakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople do oczu

Częstość podawania należy zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy unikać przedwczesnego przerwania leczenia.

Maść do oczu

Częstość aplikacji należy zmniejszać wraz z poprawą stanu klinicznego. Maść można stosować na noc, uzupełniając dzienne leczenie kroplami.

W obu postaciach leku, po aplikacji zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku i zminimalizować działania niepożądane. Przy stosowaniu kilku preparatów ocznych jednocześnie, należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy między aplikacjami, stosując maści na końcu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po podaniu miejscowym.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Maxitrol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na neomycynę lub inne składniki preparatu (uwzględniając możliwość nadwrażliwości krzyżowej z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi)
• Zakażenia wirusowe rogówki i spojówki, w tym opryszczka oczna (Herpes simplex)
• Zakażenia grzybicze oka
• Gruźlica oka
• Nieleczone zakażenia ropne
• Po niepowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie należy go stosować u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Maxitrol® należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące aspekty:

• W przypadku ciężkich zakażeń leczenie miejscowe należy uzupełnić odpowiednią terapią ogólnoustrojową
• Unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko uwrażliwienia skóry lub rozwoju opornych szczepów drobnoustrojów
• Neomycyna może powodować nieodwracalną głuchotę, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
• Nie stosować miejscowo kortykosteroidów na zaczerwienione oko bez wcześniejszego rozpoznania, gdyż grozi to ślepotą
• Regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i stan soczewek ze względu na ryzyko jaskry posteroidowej i rozwoju zaćmy
• Przeprowadzać regularne badania oka z użyciem lampy szczelinowej, aby wykluczyć zaostrzenie choroby rogówki wywołanej wirusem opryszczki
• Steroidy stosowane miejscowo mogą maskować lub zaostrzać przebieg ostrych zakażeń ropnych oka
• Po długotrwałym leczeniu miejscowym steroidami przetrwałe owrzodzenie rogówki może być podatne na nadkażenie grzybicze

Stosowanie preparatu Maxitrol® wymaga ścisłego nadzoru okulistycznego ze względu na potencjalne ryzyko powikłań związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów i antybiotyków miejscowo w oku.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Maxitrol® w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało jednoznacznie określone. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Maxitrol® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości na neomycynę (często typu późnego): podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zapalenie skóry
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszonej ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia
• Opóźnienie procesu gojenia ran
• Powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej przy intensywnym lub długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów
• Ryzyko perforacji gałki ocznej w przypadku chorób powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki
• Zaostrzenie przebiegu zakażeń wirusowych i grzybiczych
• Wtórne zakażenia bakteryjne oka w wyniku zaburzenia odporności

W przypadku stosowania dużych dawek kortykosteroidów miejscowo mogą wystąpić ich ogólne działania niepożądane.

Przedawkowanie

Długotrwałe, intensywne stosowanie miejscowe preparatu Maxitrol® może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jego składników. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Mechanizm działania

Maxitrol® zawiera trzy substancje czynne o synergistycznym działaniu:

• Deksametazon - syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, 25 razy silniejszym niż kortyzonu, z minimalnym wpływem na gospodarkę wodno-elektrolitową i metabolizm glukozy
• Siarczan neomycyny - antybiotyk o szerokim spektrum działania, szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-ujemnych, ale także niektórych Gram-dodatnich
• Siarczan polimyksyny B - antybiotyk aktywny głównie wobec bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa

Połączenie tych składników zapewnia skuteczne działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne w leczeniu złożonych stanów zapalnych oka.

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka poszczególnych składników preparatu Maxitrol® przedstawia się następująco:

• Deksametazon: Po podaniu miejscowym na oko może przenikać do wnętrza gałki ocznej w ilościach wystarczających do wywołania działania przeciwzapalnego w obrębie komory przedniej. Wchłanianie ogólnoustrojowe może być wystarczające do wywołania działań ogólnych
• Siarczan polimyksyny B: Nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę. Przenika do istoty właściwej rogówki w stężeniach terapeutycznych po uszkodzeniu nabłonka
• Neomycyna: Słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i po podaniu miejscowym. Wchłanianie może zachodzić z ran i ze skóry objętej procesem zapalnym. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki w formie czynnej

Znajomość właściwości farmakokinetycznych poszczególnych składników preparatu Maxitrol® pozwala na optymalne jego wykorzystanie w terapii okulistycznej, przy jednoczesnym uwzględnieniu potencjalnych działań ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

Preparat Maxitrol® dostępny jest w dwóch postaciach: kropli do oczu i maści do oczu. Skład ilościowy substancji czynnych w obu postaciach jest identyczny:

• 1 mg deksametazonu
• 3500 j.m. siarczanu neomycyny
• 6000 j.m. siarczanu polimyksyny B

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku:

Krople do oczu: chlorek sodu, polisorbat 20, chlorek benzalkoniowy, hydroksypropylometyloceluloza (4000 mPa.s), stężony kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Maść do oczu: hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, lanolina płynna bezwodna, wazelina biała.

Skład preparatu został starannie dobrany, aby zapewnić optymalne działanie terapeutyczne przy jednoczesnym zachowaniu stabilności i bezpieczeństwa stosowania leku.