Matrifen® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Matrifen jest wskazany do stosowania u:

• Dorosłych: w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko przy użyciu opioidowych leków przeciwbólowych.
• Dzieci i młodzieży od 2. roku życia: w długotrwałej terapii ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów poddanych wcześniej terapii opioidowej.

Lek przeznaczony jest do leczenia bólu przewlekłego, nie należy go stosować w bólu ostrym lub pooperacyjnym ze względu na brak możliwości szybkiego dostosowania dawki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Matrifenu powinno być indywidualnie dostosowane do stanu pacjenta i podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.

Wybór dawki początkowej

Wybór dawki początkowej powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się stosowanie Matrifenu u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy. Należy uwzględnić obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek, stopień osłabienia oraz tolerancję na opioidy.

Pacjenci dorośli

Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy: W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na Matrifen należy zastosować procedurę "Przeliczanie potencjału analgetycznego". Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów: Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h Matrifenu.

Przeliczanie potencjału analgetycznego

U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa Matrifenu powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Należy zastosować odpowiednie przeliczniki dawek, aby obliczyć właściwą dawkę początkową.

Wstępna ocena działania przeciwbólowego Matrifenu nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi w tym czasie. W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą Matrifenu.

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

Matrifen powinien być zmieniany co 72 godziny. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych.

Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.

W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster Matrifenu. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających.

W razie konieczności stosowania Matrifenu w dawce powyżej 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.

Przerwanie stosowania Matrifenu

W przypadku konieczności przerwania stosowania Matrifenu jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.

Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia. U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć, czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko Matrifen o mocy 12 μg/h.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji jako dawkę początkową można zastosować tylko Matrifen o mocy 12 μg/h.

Dzieci

Dzieci w wieku 16 i więcej lat: Stosować dawkowanie jak dla dorosłych.

Dzieci w wieku 2-16 lat: Matrifen należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku 2-16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie Matrifenem należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków oraz zalecanymi dawkami ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej.

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra nie będzie wystarczające przez pierwsze 24 godziny. Dlatego przez pierwsze 12 godzin od przestawienia na Matrifen pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce. Przez następne 12 godzin analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej.

Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia Matrifenem lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacja.

Matrifenu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci

Plastry należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny.

Jeśli działanie przeciwbólowe Matrifenu jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid. Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki. Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 μg/h.

Sposób podawania

Matrifen jest przeznaczony do stosowania przezskórnego. Plaster należy nakładać na nieowłosioną powierzchnię skóry górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramion). Do usunięcia włosów należy zastosować nożyczki, a nie żyletkę.

Przed nałożeniem plastra skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków czyszczących) i starannie osuszyć. Plaster nakłada się, przyciskając dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega całą powierzchnią do skóry, zwłaszcza na brzegach.

Plaster należy nakładać na nieuszkodzoną i niepodrażnioną powierzchnię skóry. Nie należy nakładać plastra na skórę poddaną naświetlaniu lub goleniu.

Plaster jest osłonięty z zewnątrz warstwą wodoodporną, można więc brać prysznic. Czasami może być konieczne dodatkowe mocowanie plastra.

Podczas zwiększania dawki, potrzebna powierzchnia aktywna może osiągnąć taką wielkość, że nie będzie jej można już powiększyć. W takiej sytuacji należy zastosować więcej niż jeden plaster.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostry ból lub ból pooperacyjny
• Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Matrifen powinien być stosowany jako element zintegrowanego leczenia bólu, gdy pacjent znajduje się pod opieką medyczną, społeczną i psychologiczną. Leczenie fentanylem może rozpocząć jedynie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę przezskórnych plastrów fentanylu oraz ryzyko wystąpienia ciężkiej hipowentylacji.

Pacjenci, u których pojawiły się ciężkie zdarzenia niepożądane, powinni być monitorowani przez 24 godziny po usunięciu plastra, ze względu na długi okres półtrwania fentanylu.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym Matrifenu jest depresja oddechowa. Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia tego działania niepożądanego, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.

U pacjentów z już obecną depresją oddechową, POChP lub innymi chorobami płuc, stosowanie fentanylu powinno odbywać się z zachowaniem szczególnej ostrożności i z zastosowaniem mniejszej dawki leku.

Tolerancja oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie może wystąpić w wyniku wielokrotnego stosowania opioidów, jednak zdarza się rzadko w leczeniu bólu nowotworowego.

Należy zachować ostrożność stosując Matrifen u pacjentów z bradyarytmią, niedociśnieniem, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania:

• Pochodnych kwasu barbiturowego - ryzyko wzmocnienia działania depresyjnego na ośrodek oddechowy
• Buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny - mogą osłabiać działanie przeciwbólowe fentanylu i wywoływać objawy odstawienia
• Innych leków hamujących OUN (np. opioidy, leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) - ryzyko nasilenia działania depresyjnego
• Inhibitorów MAO - zwiększenie działania narkotycznych środków przeciwbólowych
• Silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) - mogą zwiększać stężenie fentanylu w osoczu

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie depresyjne Matrifenu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Matrifen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia
• Depresja oddechowa (najpoważniejsze działanie niepożądane)
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra
• Świąd, potliwość

Możliwe jest wystąpienie tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu to nasilenie jego działania farmakologicznego, np.:

• Letarg, śpiączka
• Depresja oddechowa
• Zwężenie źrenic
• Hipotermia
• Bradykardia, niedociśnienie

W przypadku depresji oddechowej należy natychmiast usunąć plaster i zastosować antagonistę opioidów (nalokson). Pacjent wymaga ścisłego monitorowania, gdyż działanie fentanylu może trwać dłużej niż działanie naloksonu.

Właściwości farmakologiczne

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, wykazującym duże powinowactwo do receptorów opioidowych μ. Jego główne działania terapeutyczne to analgezja i sedacja.

Minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wynosi 0,3-1,5 ng/ml. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się przy stężeniach powyżej 2 ng/ml.

Zarówno minimalne skuteczne stężenie, jak i stężenie wywołujące działania niepożądane zwiększają się wraz z narastaniem tolerancji na lek. Skłonność do występowania tolerancji jest znacznie zróżnicowana pomiędzy pacjentami.

Skład

Substancją czynną leku jest fentanyl. Matrifen dostępny jest w postaci plastrów transdermalnych o różnej zawartości fentanylu:

• Plaster 15 cm² zawiera 4,8 mg fentanylu (uwalnianie 25 μg/h)
• Plaster 30 cm² zawiera 9,6 mg fentanylu (uwalnianie 50 μg/h)
• Plaster 45 cm² zawiera 14,4 mg fentanylu (uwalnianie 75 μg/h)
• Plaster 60 cm² zawiera 19,2 mg fentanylu (uwalnianie 100 μg/h)

Matrifen jest lekiem o silnym działaniu przeciwbólowym, wymagającym ścisłego nadzoru lekarskiego. Stosowanie go powinno być poprzedzone dokładną oceną stanu pacjenta i rozważeniem stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Matrifen®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia